Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet af AVE1625 i mild til moderat Alzheimers patienter.

18. december 2008 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af aktiviteten af ​​AVE1625 ved doser på 10 mg og 40 mg i 12 uger hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Primær: Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om AVE1625 er sikker og tolereret hos patienter med Alzheimers sygdom, der ikke er for alvorlig. Der er også evaluering af, om patienter, der tager undersøgelsesmedicinen, forbedrer sig sammenlignet med patienter, der tager placebo (sukkerpille).

Sekundært: Undersøgelsen vil også evaluere blodniveauerne af undersøgelsesmedicinen, AVE1625 hos patienter, der deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen Alzheimers sygdom
  • Nyligt hjernebillede (computeriseret aksial tomografisk scanning -CAT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse - MR)
  • Mild til moderat række af sygdomme; ikke for alvorlig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme
  • Andre neurologiske lidelser end Alzheimers sygdom
  • Depression, der ikke er godt kontrolleret
  • Behandling med memantin
  • Indlagt på et samlet plejecenter (f.eks.: Plejehjem)
  • Mangel på pålidelig omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen: uønskede hændelser indsamlet ved spontan rapport
fysisk undersøgelse og neurologisk vurdering
overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorier og EKG'er.
Effektvariabler: mål for ændringer i kognition, global funktion og adfærd i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT10019
  • EUDRACT: 2006-002317-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVE1625

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner