Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet av AVE1625 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers.

18 december 2008 uppdaterad av: Sanofi

En dubbelblind placebokontrollerad studie av aktiviteten av AVE1625 vid doser på 10 mg och 40 mg under 12 veckor hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Primär: Denna studie genomförs för att utvärdera om AVE1625 är säker och tolereras hos patienter med Alzheimers sjukdom som inte är alltför allvarlig. Det görs också en utvärdering av om patienter som tar studiemedicinen förbättras jämfört med patienter som tar placebo (sockerpiller).

Sekundärt: Studien kommer också att utvärdera blodnivåerna av studiemedicinen, AVE1625 hos patienter som går med i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Alzheimers sjukdom

Intervention / Behandling

Läkemedel: AVE1625

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Förenta staterna
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Nederländerna
- - Gouda, Nederländerna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sverige
- - Bromma, Sverige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnosen Alzheimers sjukdom
Senaste hjärnbild (datoriserad axiell tomografisk skanning -CAT-skanning eller magnetisk resonanstomografi - MRI)
Milt till måttligt sjukdomsintervall; inte för allvarlig

Exklusions kriterier:

Allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar
Neurologisk störning annan än Alzheimers sjukdom
Depression som inte är väl kontrollerad
Behandling med memantin
Inlagd på en totalvårdsinrättning (t.ex.: vårdhem)
Brist på pålitlig vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet under hela studien: biverkningar insamlade genom spontanrapport
fysisk undersökning och neurologisk bedömning
övervakning av vitala tecken, kliniska laboratorier och EKG.
Effektvariabler: mått på förändring i kognition, global funktion och beteende vid vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)