インドの9～15歳の健康な女性におけるHPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性（V501-029）
インドの9～15歳の健康な女性における4価HPVワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9歳から15歳までの健康な女性
- 女性は性的に活動的ではなく、研究中に性的に活動的になる予定もない
- 最初の注射の24時間前に発熱がないこと
除外基準:
- 参加者は以前にHPVワクチンの予防接種を受けていた
- 参加者はアルミニウムと酵母を含むワクチン成分に対してアレルギーを持っています
- 参加者は（ヒト免疫不全ウイルス）HIV感染症を患っています
- 参加者は免疫力が低下しています
- 参加者は最初の注射前6か月以内に血液由来製品を受け取った、または受け取る予定である
- 参加者は最初の注射から6か月以内に免疫グロブリン製剤を投与された、または投与を受ける予定である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価HPV VLPワクチン（6型、11型、16型、18型）
登録した参加者は、1日目、2か月目、6か月目に4価HPV VLPワクチン（6型、11型、16型、18型）の筋肉注射を合計3回受けます。
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4価HPVワクチン（6、11、16、18）を1日目、2か月目、6か月目に筋肉注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月目に各HPV血清型（6型、11型、16型、18型）に陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：投与 3 から 1 か月後 (7 か月目)
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4価HPV（6型、11型、16型、18型）後期1型（L1）カプシドタンパク質VLPワクチンを接種した参加者における7か月目のHPV競合Luminex免疫測定法（cLIA）血清変換率が報告された。
四価 HPV 競合 cLIA (v2.0) を使用して、HPV 四価ワクチンによるワクチン接種の前後に、HPV VLP 血清型 6、11、16、18 に対する抗体を検出しました。
HPV cLIA の血清陽性カットオフは、HPV ナイーブである可能性が高い参加者 (小児)、および血清陽性である可能性が高い参加者からの血清のパネルを使用して評価されました。
カットオフ未満の値を有するサンプルは血清状態陰性であるとみなされた。
カットオフ以上の値を有するサンプルは、血清状態が陽性であるとみなされた。
HPV 6、11、16、および 18 cLIA のカットオフは、それぞれ 20 ミリメルク単位/ミリリットル (mMU/mL)、16 mMU/mL、20 mMU/mL、および 24 mMU/mL でした。
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投与 3 から 1 か月後 (7 か月目)
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研究中に有害事象（AE）、注射部位AE、全身性AE、またはワクチン関連AEが発生した参加者の数
時間枠：最長7ヶ月
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AE は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE でした。 事前に指定された注射部位の AE には、痛み、圧痛、紅斑、腫れが含まれていました。 ワクチン関連 AE は、ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実にワクチンに関連していると研究者によって考えられた AE です。 すべての AE は、各ワクチン接種後 14 日間 (1 日目から 15 日目まで) 毎日、参加者のワクチン接種レポート カードに収集されました。 1 つ以上の AE を経験した参加者の数、1 つ以上の注射部位 AE を経験した参加者の数、1 つ以上の全身 AE を経験した参加者の数、および 1 つ以上のワクチン関連 AE を経験した参加者の数が報告されました。安全コホート。 |
最長7ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-029
- 2006_038 (その他の識別子：Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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