Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 15 lat w Indiach (V501-029)
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 15 lat w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 9 do 15 lat
- Kobiety nieaktywne seksualnie i nie planujące bycia aktywnymi seksualnie podczas badania
- Brak gorączki 24 godziny przed pierwszym zastrzykiem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał wcześniejsze szczepienie szczepionką HPV
- Uczestnik ma alergię na składnik szczepionki, w tym aluminium i drożdże
- Uczestnik ma zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
- Uczestnik ma obniżoną odporność
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać preparat globuliny immunologicznej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka HPV VLP (typ 6, 11, 16, 18)
Zarejestrowani uczestnicy otrzymują łącznie 3 domięśniowe wstrzyknięcia czterowalentnej szczepionki HPV VLP (typy 6, 11, 16, 18) podane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
|
Czterowalentna szczepionka HPV (6, 11, 16, 18) podawana domięśniowo w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego serotypu HPV (typy 6, 11, 16, 18) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
|
Zgłoszono współczynniki serokonwersji kompetycyjnej HPV Luminex Immunoassay (cLIA) w miesiącu 7 wśród uczestników, którzy otrzymali czterowalentną szczepionkę VLP przeciwko HPV (typ 6, 11, 16, 18) z późnym 1 (L1) białkiem kapsydu.
Czterowalentny HPV kompetycyjny cLIA (v2.0) zastosowano do wykrywania przeciwciał przeciwko serotypom 6, 11, 16, 18 HPV VLP przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką HPV.
Punkty odcięcia seropozytywności HPV cLIA oceniono przy użyciu panelu surowic od uczestników, którzy z dużym prawdopodobieństwem nie byli narażeni na HPV (dzieci) oraz od uczestników, którzy z dużym prawdopodobieństwem byli seropozytywni.
Każda próbka o wartości mniejszej niż wartości odcięcia została uznana za negatywną w statusie serologicznym.
Próbki z wartościami równymi lub większymi niż wartość odcięcia uznano za dodatnie w statusie serologicznym.
Wartości graniczne dla cLIA HPV 6, 11, 16 i 18 wynosiły odpowiednio 20 milijednostek Mercka na mililitr (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml i 24 mMU/ml.
|
Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia, ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką podczas badania
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Wstępnie określone zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, tkliwość, rumień i obrzęk. Zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką to zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką. Wszystkie zdarzenia niepożądane zebrane na karcie zgłoszenia szczepienia uczestnika codziennie przez 14 dni po każdym szczepieniu (dni 1-15). Liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE, liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE w miejscu wstrzyknięcia, liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 ogólnoustrojowe AE oraz liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE związane ze szczepionką, zgłoszono dla Kohorta bezpieczeństwa. |
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-029
- 2006_038 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .