Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro l'HPV (virus del papilloma umano) in donne sane di età compresa tra 9 e 15 anni in India (V501-029)

Sperimentale: Vaccino HPV VLP quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)

I partecipanti che si iscrivono ricevono un totale di 3 iniezioni intramuscolari di vaccino HPV VLP quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) somministrato il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.

Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante

Vaccino HPV quadrivalente (6, 11, 16, 18) somministrato per via intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.

Percentuale di partecipanti che sieroconvertono a ciascun sierotipo di HPV (tipi 6, 11, 16, 18) al mese 7

Sono stati segnalati i tassi di sieroconversione HPV competitiva con Luminex Immunoassay (cLIA) del mese 7 tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino VLP con proteina del capside quadrivalente HPV (tipi 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1). Il quadrivalente HPV competitivo cLIA (v2.0) è stato utilizzato per rilevare gli anticorpi contro i sierotipi HPV VLP 6, 11, 16, 18 prima e dopo la vaccinazione con il vaccino quadrivalente HPV. I cutoff di sieropositività degli HPV cLIA sono stati valutati utilizzando un pannello di sieri di partecipanti con elevata probabilità di essere naïve all'HPV (bambini) e di partecipanti con elevata probabilità di essere sieropositivi. Qualsiasi campione con un valore inferiore ai cutoff è stato considerato sierostato negativo. I campioni con valori uguali o superiori al cutoff sono stati considerati sieropositivi. I valori limite per i cLIA HPV 6, 11, 16 e 18 erano rispettivamente di 20 unità milli-Merck per millilitro (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL e 24 mMU/mL.

Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA), eventi avversi nel sito di iniezione, eventi avversi sistemici o eventi avversi correlati al vaccino durante lo studio

Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche l'eventuale peggioramento di una condizione preesistente, temporalmente associata all'utilizzo del prodotto dello SPONSOR, costituiva un EA. Gli eventi avversi al sito di iniezione pre-specificati includevano dolore, dolorabilità, eritema e gonfiore. Un evento avverso correlato al vaccino era un evento avverso considerato dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino. Tutti gli eventi avversi raccolti giornalmente sulla Scheda rapporto vaccinale del partecipante per 14 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 1-15).

Il numero di partecipanti che ha manifestato ≥1 AE, il numero di partecipanti che ha manifestato ≥1 AE al sito di iniezione, il numero di partecipanti che ha manifestato ≥1 AE sistemico e il numero di partecipanti che ha manifestato ≥1 AE correlato al vaccino sono stati riportati per il Coorte di sicurezza.