Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano) en mujeres sanas de 9 a 15 años de edad en la India (V501-029)
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH en mujeres sanas de 9 a 15 años de edad en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 9 a 15 años
- Mujeres que no son sexualmente activas y que no planean volverse sexualmente activas durante el estudio
- Sin fiebre 24 horas antes de la primera inyección
Criterio de exclusión:
- El participante había recibido una vacunación previa con una vacuna contra el VPH
- El participante tiene alergias al componente de la vacuna, incluidos el aluminio y la levadura
- El participante tiene (virus de inmunodeficiencia humana) infección por VIH
- El participante está inmunocomprometido
- El participante recibió o planea recibir un producto derivado de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la primera inyección
- El participante recibió o planea recibir una preparación de inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la primera inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna VLP VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18)
Los participantes que se inscriben reciben un total de 3 inyecciones intramusculares de la vacuna VLP VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) administradas el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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Vacuna tetravalente contra el VPH (6, 11, 16, 18) administrada por vía intramuscular el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que seroconvierten a cada serotipo de VPH (tipos 6, 11, 16, 18) en el mes 7
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (Mes 7)
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Se informaron las tasas de seroconversión del inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) contra el VPH del mes 7 entre los participantes que recibieron la vacuna contra VLP de la proteína de la cápside tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1).
El cLIA competitivo contra el VPH tetravalente (v2.0) se utilizó para detectar anticuerpos contra los serotipos 6, 11, 16, 18 de las VLP del VPH antes y después de la vacunación con la vacuna tetravalente contra el VPH.
Los puntos de corte de seropositividad de los cLIA de VPH se evaluaron utilizando un panel de sueros de participantes con alta probabilidad de no haber recibido VPH (niños) y de participantes con alta probabilidad de ser seropositivos.
Cualquier muestra con un valor inferior a los puntos de corte se consideró serológicamente negativa.
Las muestras con valores iguales o superiores al punto de corte se consideraron serológicamente positivas.
Los límites para los cLIA de HPV 6, 11, 16 y 18 fueron 20 mili-unidades Merck por mililitro (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL y 24 mMU/mL, respectivamente.
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Un mes después de la dosis 3 (Mes 7)
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Número de participantes con eventos adversos (EA), EA en el lugar de la inyección, EA sistémicos o EA relacionados con la vacuna durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también fue un EA. Los EA preespecificados en el lugar de la inyección incluyeron dolor, sensibilidad, eritema e hinchazón. Un EA relacionado con la vacuna era un EA considerado por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionado con la vacuna. Todos los EA recopilados diariamente en el Informe de vacunación del participante durante 14 días después de cada vacunación (días 1 a 15). El número de participantes que experimentaron ≥1 EA, el número de participantes que experimentaron ≥1 EA en el lugar de la inyección, el número de participantes que experimentaron ≥1 EA sistémico y el número de participantes que experimentaron ≥1 EA relacionado con la vacuna se informaron para el Cohorte de seguridad. |
Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- V501-029
- 2006_038 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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