HPV-rokotteen (ihmisen papilloomavirus) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä 9–15-vuotiailla naisilla Intiassa (V501-029)
Neliarvoisen HPV-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä 9–15-vuotiailla naisilla Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 9–15-vuotiaat
- Naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suunnittele ryhtyvänsä seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimuksen aikana
- Ei kuumetta 24 tuntia ennen ensimmäistä injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli saanut aiemmin rokotuksen HPV-rokotteella
- Osallistujalla on allergioita rokotteen komponenteille, mukaan lukien alumiinille ja hiivalle
- Osallistujalla on (ihmisen immuunikatovirus) HIV-infektio
- Osallistuja on immuunipuutteinen
- Osallistuja sai tai aikoo saada verivalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota
- Osallistuja sai tai aikoo saada immuuniglobuliinivalmistetta 6 kuukauden sisällä ensimmäiseen injektioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen HPV VLP -rokote (tyypit 6, 11, 16, 18)
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat, saavat yhteensä 3 lihaksensisäistä injektiota neliarvoista HPV VLP -rokotetta (tyypit 6, 11, 16, 18) päivänä 1, 2 ja 6.
|
Neliarvoinen HPV-rokote (6, 11, 16, 18) annettuna lihakseen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat jokaiseen HPV-serotyyppiin (tyypit 6, 11, 16, 18) 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
|
Kuukauden 7 HPV:n kilpailevat Luminex Immunoassay (cLIA) -serokonversioluvut ilmoitettiin osallistujilla, jotka saivat neliarvoisen HPV:n (tyypit 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1) kapsidiproteiinin VLP-rokotteen.
Neljänarvoista HPV:n kilpailevaa cLIA:ta (v2.0) käytettiin vasta-aineen havaitsemiseen HPV VLP:iden serotyyppejä 6, 11, 16, 18 vastaan ennen ja jälkeen neljänarvoisella HPV-rokotteella rokotuksen.
HPV-cLIA:iden seropositiivisuuden raja-arvot arvioitiin käyttämällä seerumipaneelia osallistujilta, jotka eivät todennäköisesti olleet HPV:tä saaneet (lapset), ja osallistujilta, jotka olivat erittäin todennäköisesti seropositiivisia.
Mikä tahansa näyte, jonka arvo oli pienempi kuin raja-arvot, katsottiin serostatusnegatiiviseksi.
Näytteet, joiden arvot olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvo, katsottiin serostatuspositiiviseksi.
Raja-arvot HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18 cLIA:lle olivat 20 milli-Merck-yksikköä millilitraa kohti (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml ja 24 mMU/ml, vastaavasti.
|
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana haittavaikutuksia (AE), pistoskohdan haittavaikutuksia, systeemisiä haittavaikutuksia tai rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös AE. Ennalta määritellyt pistoskohdan haittavaikutukset sisälsivät kipua, arkuutta, punoitusta ja turvotusta. Rokotteeseen liittyvä haittavaikutus oli AE, jonka tutkija katsoi mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti rokotteeseen liittyvän. Kaikki haittavaikutukset kerätään osallistujan rokotusraporttikortille päivittäin 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 1-15). Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 rokotteeseen liittyvää haittavaikutusta, niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 pistoskohdan AE, niiden osallistujien määrä, joilla oli ≥ 1 systeeminen haittavaikutus, ja niiden osallistujien määrä, joilla oli ≥ 1 rokotteeseen liittyvä haittavaikutus. Turvallisuuskohortti. |
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-029
- 2006_038 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .