HPV（人乳头瘤病毒）疫苗在印度 9 至 15 岁健康女性中的安全性、耐受性和免疫原性 (V501-029)
2023年5月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
四价 HPV 疫苗在印度 9 至 15 岁健康女性中的安全性、耐受性和免疫原性评估
本研究的目的是评估四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在印度 9 至 15 岁健康女性中的安全性和耐受性。
四价 HPV 疫苗由来自 6、11、16 和 18 型 HPV 的 L1 病毒样颗粒 (VLP) 组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9 至 15 岁的健康女性
- 性不活跃且不打算在研究期间变得性活跃的女性
- 第一次注射前 24 小时没有发烧
排除标准：
- 参与者之前曾接种过 HPV 疫苗
- 参与者对包括铝和酵母在内的疫苗成分过敏
- 参与者患有（人类免疫缺陷病毒）HIV 感染
- 参与者免疫功能低下
- 参与者在第一次注射前 6 个月内接受或计划接受血液衍生产品
- 参与者在第一次注射后的 6 个月内接受或计划接受免疫球蛋白制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四价 HPV VLP 疫苗（6、11、16、18 型）
参加者在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月共接受 3 次四价 HPV VLP 疫苗（6、11、16、18 型）肌内注射。
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射四价 HPV 疫苗（6、11、16、18）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 个月血清转化为每种 HPV 血清型（6、11、16、18 型）的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后一个月（第 7 个月）
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报告了接受四价 HPV（6、11、16、18 型）晚期 1 (L1) 衣壳蛋白 VLP 疫苗的参与者第 7 个月的 HPV 竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 血清转化率。
四价 HPV 竞争性 cLIA (v2.0) 用于检测在接种 HPV 四价疫苗之前和之后针对 HPV VLP 血清型 6、11、16、18 的抗体。
HPV cLIA 的血清阳性截止值是使用一组来自极有可能未感染 HPV 的参与者（儿童）和极有可能为血清阳性的参与者的血清进行评估的。
值小于截止值的任何样本都被视为血清状态阴性。
值等于或大于截止值的样本被认为是血清状态阳性。
HPV 6、11、16 和 18 cLIA 的临界值分别为每毫升 20 毫默克单位 (mMU/mL)、16 mMU/mL、20 mMU/mL 和 24 mMU/mL。
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第 3 剂后一个月（第 7 个月）
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研究期间出现任何不良事件 (AE)、注射部位 AE、全身 AE 或疫苗相关 AE 的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
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AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与赞助商产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。 预先指定的注射部位 AE 包括疼痛、压痛、红斑和肿胀。 疫苗相关 AE 是研究者认为可能、可能或肯定与疫苗相关的 AE。 每次疫苗接种后 14 天（第 1-15 天），每天在参与者的疫苗接种报告卡上收集所有 AE。 经历 ≥ 1 次 AE 的参与者人数、经历 ≥ 1 次注射部位 AE 的参与者人数、经历 ≥ 1 次全身性 AE 的参与者人数以及经历 ≥ 1 次疫苗相关 AE 的参与者人数针对安全队列。 |
长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月3日
初级完成 (实际的)
2008年2月4日
研究完成 (实际的)
2008年2月4日
研究注册日期
首次提交
2006年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月22日
首次发布 (估计的)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V501-029
- 2006_038 (其他标识符：Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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