Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny proti HPV (Human Papilloma Virus) u zdravých žen ve věku 9 až 15 let v Indii (V501-029)

2. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kvadrivalentní HPV vakcíny u zdravých žen ve věku 9 až 15 let v Indii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) u zdravých žen ve věku 9 až 15 let v Indii. Quadrivalentní HPV vakcína se skládá z L1 viru podobných částic (VLP) z HPV typů 6, 11, 16 a 18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy Věk 9 až 15 let
  • Ženy nejsou sexuálně aktivní a nemají v plánu stát se sexuálně aktivními během studie
  • Žádné horečky 24 hodin před první injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl předtím očkován HPV vakcínou
  • Účastník má alergie na složku vakcíny, včetně hliníku a kvasinek
  • Účastník má (virus lidské imunodeficience) infekci HIV
  • Účastník je imunokompromitován
  • Účastník obdržel nebo plánuje získat produkt získaný z krve do 6 měsíců před první injekcí
  • Účastník obdržel nebo plánuje dostat přípravek na imunoglobulin do 6 měsíců do první injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní HPV VLP vakcína (typy 6, 11, 16, 18)
Účastníci, kteří se zaregistrují, dostanou celkem 3 intramuskulární injekce kvadrivalentní HPV VLP vakcíny (typy 6, 11, 16, 18) podané v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
Quadrivalentní HPV vakcína (6, 11, 16, 18) podaná intramuskulárně v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na každý sérotyp HPV (typy 6, 11, 16, 18) v 7. měsíci
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 7)
Měsíc 7. Byly hlášeny míry sérokonverze HPV kompetitivní Luminex Immunoassay (cLIA) mezi účastníky, kteří dostali vakcínu VLP kapsidového proteinu s kvadrivalentním HPV (typy 6, 11, 16, 18) pozdní 1 (L1). Kvadrivalentní HPV kompetitivní cLIA (v2.0) byla použita k detekci protilátek proti HPV VLP sérotypům 6, 11, 16, 18 před a po vakcinaci HPV kvadrivalentní vakcínou. Mezní hodnoty séropozitivity HPV cLIA byly hodnoceny pomocí panelu sér od účastníků s vysokou pravděpodobností HPV naivní (děti) a od účastníků, kteří byli vysoce pravděpodobně séropozitivní. Jakýkoli vzorek s hodnotou nižší než mezní hodnoty byl považován za sérostatově negativní. Vzorky s hodnotami rovnými nebo většími než cut-off byly považovány za sérostaticky pozitivní. Hraniční hodnoty pro HPV 6, 11, 16 a 18 cLIA byly 20 mili-Merck jednotek na mililitr (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml, respektive 24 mMU/ml.
Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 7)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE), AE v místě vpichu, systémovými AE nebo AE souvisejícími s vakcínou během studie
Časové okno: Až 7 měsíců

AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu SPONSORA, bylo také AE. Předem specifikované nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnovaly bolest, citlivost, erytém a otok. AE související s vakcínou byl AE, který výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související s vakcínou. Všechny nežádoucí účinky shromážděné na kartě hlášení o očkování účastníka denně po dobu 14 dnů po každém očkování (dny 1-15).

Počet účastníků, kteří zažili ≥1 AE, počet účastníků, kteří zaznamenali ≥1 AE v místě vpichu, počet účastníků, kteří prodělali ≥1 systémový AE, a počet účastníků, kteří zažili ≥1 AE související s vakcínou, byly hlášeny pro Bezpečnostní kohorta.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-029
  • 2006_038 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • 2017-000111-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit