Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin contre le VPH (virus du papillome humain) chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 15 ans en Inde (V501-029)
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le VPH chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 15 ans en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 9 à 15 ans
- Femmes non sexuellement actives et ne prévoyant pas de devenir sexuellement actives pendant l'étude
- Pas de fièvre 24 heures avant la première injection
Critère d'exclusion:
- Le participant avait déjà reçu une vaccination avec un vaccin contre le VPH
- Le participant a des allergies aux composants du vaccin, y compris l'aluminium et la levure
- Le participant est infecté par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Le participant est immunodéprimé
- Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un produit dérivé du sang dans les 6 mois précédant la première injection
- Le participant a reçu ou prévoit de recevoir une préparation d'immunoglobuline dans les 6 mois précédant la première injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin quadrivalent VLP VLP (types 6, 11, 16, 18)
Les participants qui s'inscrivent reçoivent un total de 3 injections intramusculaires de vaccin VLP quadrivalent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18) administrées le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
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Vaccin quadrivalent contre le VPH (6, 11, 16, 18) administré par voie intramusculaire le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui se séroconvertissent à chaque sérotype de VPH (types 6, 11, 16, 18) au mois 7
Délai: Un mois après la dose 3 (Mois 7)
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Les taux de séroconversion du Luminex Immunoassay (cLIA) compétitif contre le HPV au mois 7 parmi les participants qui ont reçu le vaccin quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1) capsid protein VLP ont été rapportés.
Le cLIA (v2.0) compétitif contre le VPH quadrivalent a été utilisé pour détecter les anticorps dirigés contre les VLP des sérotypes 6, 11, 16, 18 avant et après la vaccination avec le vaccin quadrivalent contre le VPH.
Les seuils de séropositivité des cLIA HPV ont été évalués à l'aide d'un panel de sérums de participants très susceptibles d'être naïfs au VPH (enfants) et de participants très susceptibles d'être séropositifs.
Tout échantillon dont la valeur était inférieure aux seuils était considéré comme sérologique négatif.
Les échantillons avec des valeurs égales ou supérieures au seuil ont été considérés comme positifs.
Les seuils pour les HPV 6, 11, 16 et 18 cLIA étaient de 20 unités milli-Merck par millilitre (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL et 24 mMU/mL, respectivement.
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Un mois après la dose 3 (Mois 7)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI au site d'injection, des EI systémiques ou des EI liés au vaccin pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI. Les EI pré-spécifiés au site d'injection comprenaient la douleur, la sensibilité, l'érythème et l'enflure. Un EI lié au vaccin était un EI considéré par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin. Tous les EI recueillis quotidiennement sur le bulletin de vaccination du participant pendant 14 jours après chaque vaccination (jours 1 à 15). Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI, le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI au site d'injection, le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI systémique et le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI lié au vaccin ont été rapportés pour la Cohorte de sécurité. |
Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-029
- 2006_038 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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