Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin contre le VPH (virus du papillome humain) chez les femmes en bonne santé âgées de 9 à 15 ans en Inde (V501-029)

Expérimental: Vaccin quadrivalent VLP VLP (types 6, 11, 16, 18)

Les participants qui s'inscrivent reçoivent un total de 3 injections intramusculaires de vaccin VLP quadrivalent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18) administrées le jour 1, le mois 2 et le mois 6.

Biologique: Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)

Vaccin quadrivalent contre le VPH (6, 11, 16, 18) administré par voie intramusculaire le jour 1, le mois 2 et le mois 6.

Pourcentage de participants qui se séroconvertissent à chaque sérotype de VPH (types 6, 11, 16, 18) au mois 7

Les taux de séroconversion du Luminex Immunoassay (cLIA) compétitif contre le HPV au mois 7 parmi les participants qui ont reçu le vaccin quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1) capsid protein VLP ont été rapportés. Le cLIA (v2.0) compétitif contre le VPH quadrivalent a été utilisé pour détecter les anticorps dirigés contre les VLP des sérotypes 6, 11, 16, 18 avant et après la vaccination avec le vaccin quadrivalent contre le VPH. Les seuils de séropositivité des cLIA HPV ont été évalués à l'aide d'un panel de sérums de participants très susceptibles d'être naïfs au VPH (enfants) et de participants très susceptibles d'être séropositifs. Tout échantillon dont la valeur était inférieure aux seuils était considéré comme sérologique négatif. Les échantillons avec des valeurs égales ou supérieures au seuil ont été considérés comme positifs. Les seuils pour les HPV 6, 11, 16 et 18 cLIA étaient de 20 unités milli-Merck par millilitre (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL et 24 mMU/mL, respectivement.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI au site d'injection, des EI systémiques ou des EI liés au vaccin pendant l'étude

Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI. Les EI pré-spécifiés au site d'injection comprenaient la douleur, la sensibilité, l'érythème et l'enflure. Un EI lié au vaccin était un EI considéré par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin. Tous les EI recueillis quotidiennement sur le bulletin de vaccination du participant pendant 14 jours après chaque vaccination (jours 1 à 15).

Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI, le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI au site d'injection, le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI systémique et le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI lié au vaccin ont été rapportés pour la Cohorte de sécurité.