Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HPV-vaccine (humant papillomavirus) hos raske kvinder i alderen 9 til 15 år i Indien (V501-029)

2. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af kvadrivalent HPV-vaccine hos raske kvinder i alderen 9 til 15 år i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV)-vaccinen hos raske kvinder i alderen 9 til 15 år i Indien. Quadrivalent HPV-vaccine er sammensat af L1-viruslignende partikler (VLP'er) fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder i alderen 9 til 15 år
  • Kvinder ikke seksuelt aktive og planlægger ikke at blive seksuelt aktive under undersøgelsen
  • Ingen feber 24 timer før den første injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde modtaget en forudgående vaccination med en HPV-vaccine
  • Deltager har allergi over for vaccinekomponenter inklusive aluminium og gær
  • Deltager har (humant immundefektvirus) HIV-infektion
  • Deltageren er immunkompromitteret
  • Deltager modtog eller planlægger at modtage blodafledt produkt inden for 6 måneder før den første injektion
  • Deltager modtaget eller planlægger at modtage immunglobulinpræparat inden for 6 måneder til den første injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent HPV VLP-vaccine (type 6, 11, 16, 18)
Deltagere, der tilmelder sig, modtager i alt 3 intramuskulære injektioner af Quadrivalent HPV VLP-vaccine (type 6, 11, 16, 18) givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Quadrivalent HPV-vaccine (6, 11, 16, 18) givet intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterer til hver HPV-serotype (type 6, 11, 16, 18) efter 7. måned
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 7)
Måned 7 HPV kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA) serokonverteringsrater blandt deltagere, der modtog Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) Sen 1 (L1) capsidprotein VLP-vaccine blev rapporteret. Den kvadrivalente HPV-kompetitive cLIA (v2.0) blev brugt til at påvise antistof mod HPV VLP'er serotype 6, 11, 16, 18 før og efter vaccination med den kvadrivalente HPV-vaccine. Seropositivitetsgrænser for HPV-cLIA'erne blev vurderet ved hjælp af et panel af sera fra deltagere, der med stor sandsynlighed var HPV-naive (børn), og fra deltagere, som med stor sandsynlighed var seropositive. Enhver prøve med en værdi mindre end cutoffs blev betragtet som serostatus negativ. Prøver med værdier lig med eller større end cutoff blev betragtet som serostatus positive. Afskæringerne for HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA'erne var henholdsvis 20 milli-Merck-enheder pr. milliliter (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/ml og 24 mMU/mL.
En måned efter dosis 3 (måned 7)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er), AE'er på injektionsstedet, systemiske AE'er eller vaccinerelaterede AE'er i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 måneder

En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Forudspecificerede bivirkninger på injektionsstedet omfattede smerte, ømhed, erytem og hævelse. En vaccinerelateret AE var en AE, som efterforskeren anså for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til vaccinen. Alle AE'er indsamlet på deltagerens vaccinationsrapport dagligt i 14 dage efter hver vaccination (dage 1-15).

Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 AE, antallet af deltagere, der oplevede ≥1 AE på injektionsstedet, antallet af deltagere, der oplevede ≥1 systemisk AE, og antallet af deltagere, der oplevede ≥1 vaccinerelateret AE, blev rapporteret for Sikkerhedskohorte.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Anslået)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-029
  • 2006_038 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • 2017-000111-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner