Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HPV-vaccine (humant papillomavirus) hos raske kvinder i alderen 9 til 15 år i Indien (V501-029)
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af kvadrivalent HPV-vaccine hos raske kvinder i alderen 9 til 15 år i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder i alderen 9 til 15 år
- Kvinder ikke seksuelt aktive og planlægger ikke at blive seksuelt aktive under undersøgelsen
- Ingen feber 24 timer før den første injektion
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde modtaget en forudgående vaccination med en HPV-vaccine
- Deltager har allergi over for vaccinekomponenter inklusive aluminium og gær
- Deltager har (humant immundefektvirus) HIV-infektion
- Deltageren er immunkompromitteret
- Deltager modtog eller planlægger at modtage blodafledt produkt inden for 6 måneder før den første injektion
- Deltager modtaget eller planlægger at modtage immunglobulinpræparat inden for 6 måneder til den første injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent HPV VLP-vaccine (type 6, 11, 16, 18)
Deltagere, der tilmelder sig, modtager i alt 3 intramuskulære injektioner af Quadrivalent HPV VLP-vaccine (type 6, 11, 16, 18) givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Quadrivalent HPV-vaccine (6, 11, 16, 18) givet intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer til hver HPV-serotype (type 6, 11, 16, 18) efter 7. måned
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 7)
|
Måned 7 HPV kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA) serokonverteringsrater blandt deltagere, der modtog Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) Sen 1 (L1) capsidprotein VLP-vaccine blev rapporteret.
Den kvadrivalente HPV-kompetitive cLIA (v2.0) blev brugt til at påvise antistof mod HPV VLP'er serotype 6, 11, 16, 18 før og efter vaccination med den kvadrivalente HPV-vaccine.
Seropositivitetsgrænser for HPV-cLIA'erne blev vurderet ved hjælp af et panel af sera fra deltagere, der med stor sandsynlighed var HPV-naive (børn), og fra deltagere, som med stor sandsynlighed var seropositive.
Enhver prøve med en værdi mindre end cutoffs blev betragtet som serostatus negativ.
Prøver med værdier lig med eller større end cutoff blev betragtet som serostatus positive.
Afskæringerne for HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA'erne var henholdsvis 20 milli-Merck-enheder pr. milliliter (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/ml og 24 mMU/mL.
|
En måned efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er), AE'er på injektionsstedet, systemiske AE'er eller vaccinerelaterede AE'er i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, var også en AE. Forudspecificerede bivirkninger på injektionsstedet omfattede smerte, ømhed, erytem og hævelse. En vaccinerelateret AE var en AE, som efterforskeren anså for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til vaccinen. Alle AE'er indsamlet på deltagerens vaccinationsrapport dagligt i 14 dage efter hver vaccination (dage 1-15). Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 AE, antallet af deltagere, der oplevede ≥1 AE på injektionsstedet, antallet af deltagere, der oplevede ≥1 systemisk AE, og antallet af deltagere, der oplevede ≥1 vaccinerelateret AE, blev rapporteret for Sikkerhedskohorte. |
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-029
- 2006_038 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .