Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des HPV-Impfstoffs (Humanes Papillomavirus) bei gesunden Frauen im Alter von 9 bis 15 Jahren in Indien (V501-029)

Experimental: Quadrivalenter HPV-VLP-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18)

Teilnehmer, die sich anmelden, erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 insgesamt 3 intramuskuläre Injektionen des quadrivalenten HPV-VLP-Impfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18).

Biologisch: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff

Quadrivalenter HPV-Impfstoff (6, 11, 16, 18), intramuskulär verabreicht am Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat zu jedem HPV-Serotyp (Typ 6, 11, 16, 18) serokonvertieren

Es wurde über Serokonversionsraten im HPV-kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) im siebten Monat bei Teilnehmern berichtet, die den quadrivalenten HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1)-Kapsidprotein-VLP erhielten. Der quadrivalente HPV-kompetitive cLIA (v2.0) wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen die HPV-VLP-Serotypen 6, 11, 16, 18 vor und nach der Impfung mit dem HPV-Quadrivalent-Impfstoff verwendet. Die Seropositivitätsgrenzwerte der HPV-cLIAs wurden anhand einer Reihe von Seren von Teilnehmern, die mit hoher Wahrscheinlichkeit HPV-naiv waren (Kinder), und von Teilnehmern, die mit hoher Wahrscheinlichkeit seropositiv waren, bewertet. Jede Probe mit einem Wert, der unter den Grenzwerten lag, wurde als Serostatus-negativ angesehen. Proben mit Werten, die dem Cutoff entsprachen oder darüber lagen, galten als Serostatus-positiv. Die Grenzwerte für die cLIAs HPV 6, 11, 16 und 18 lagen bei 20 Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml bzw. 24 mMU/ml.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE an der Injektionsstelle, systemischen UE oder impfbedingten UE während der Studie

Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS zusammenhängt, war ebenfalls ein UE. Zu den vorab festgelegten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Ein impfstoffbedingtes UE war ein UE, von dem der Prüfer annahm, dass es möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Impfstoff zusammenhängt. Alle unerwünschten Ereignisse werden täglich 14 Tage lang nach jeder Impfung (Tage 1–15) auf dem Impfbericht des Teilnehmers erfasst.

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 UE auftrat, die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 UE an der Injektionsstelle auftrat, die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 systemisches UE auftrat, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 impfbedingtes UE auftrat, wurden für die angegeben Sicherheitskohorte.