Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av HPV-vaksine (humant papillomavirus) hos friske kvinner i alderen 9 til 15 år i India (V501-029)

2. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av kvadrivalent HPV-vaksine hos friske kvinner i alderen 9 til 15 år i India

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til vaksinen Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) hos friske kvinner i alderen 9 til 15 år i India. Quadrivalent HPV-vaksine er sammensatt av L1-viruslignende partikler (VLP-er) fra HPV-type 6, 11, 16 og 18.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 9 til 15 år
  • Kvinner som ikke er seksuelt aktive og planlegger ikke å bli seksuelt aktive under studien
  • Ingen feber 24 timer før første injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker hadde mottatt en tidligere vaksinasjon med HPV-vaksine
  • Deltaker har allergi mot vaksinekomponenter, inkludert aluminium og gjær
  • Deltaker har (humant immunsviktvirus) HIV-infeksjon
  • Deltaker er immunkompromittert
  • Deltaker mottatt eller planlegger å motta blodavledet produkt innen 6 måneder før den første injeksjonen
  • Deltaker mottatt eller planlegger å motta immunglobulinpreparat innen 6 måneder til første injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrivalent HPV VLP-vaksine (type 6, 11, 16, 18)
Deltakere som melder seg på får totalt 3 intramuskulære injeksjoner av Quadrivalent HPV VLP-vaksine (type 6, 11, 16, 18) gitt på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Quadrivalent HPV-vaksine (6, 11, 16, 18) gitt intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til hver HPV-serotype (type 6, 11, 16, 18) i måned 7
Tidsramme: En måned etter dose 3 (måned 7)
Måned 7 HPV kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA) serokonversjonsrater blant deltakere som fikk Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) Sen 1 (L1) kapsidprotein VLP-vaksine ble rapportert. Den kvadrivalente HPV-konkurransedyktige cLIA (v2.0) ble brukt til å påvise antistoff mot HPV VLPs serotype 6, 11, 16, 18 før og etter vaksinasjon med HPV-kvadrivalent vaksinen. Seropositivitetsavskjæringer for HPV-cLIA ble vurdert ved å bruke et panel med sera fra deltakere som med stor sannsynlighet var HPV-naive (barn), og fra deltakere som med stor sannsynlighet var seropositive. Enhver prøve med en verdi mindre enn grenseverdiene ble ansett som serostatusnegative. Prøver med verdier lik eller større enn grenseverdien ble ansett som serostatuspositive. Cutoffs for HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA var henholdsvis 20 milli-Merck-enheter per milliliter (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL og 24 mMU/mL.
En måned etter dose 3 (måned 7)
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger (AE), bivirkning på injeksjonsstedet, systemisk bivirkning eller vaksinerelaterte bivirkninger i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 7 måneder

En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Forhåndsspesifiserte bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte smerte, ømhet, erytem og hevelse. En vaksine-relatert AE var en AE ansett av etterforskeren å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til vaksinen. Alle AEer samlet på deltakerens vaksinasjonsrapport daglig i 14 dager etter hver vaksinasjon (dager 1-15).

Antall deltakere som opplevde ≥1 AE, antall deltakere som opplevde ≥1 AE på injeksjonsstedet, antall deltakere som opplevde ≥1 systemisk AE, og antall deltakere som opplevde ≥1 vaksinerelatert AE ble rapportert for Sikkerhetskohort.
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V501-029
  • 2006_038 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
  • 2017-000111-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere