Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för HPV-vaccin (humant papillomvirus) hos friska kvinnor 9 till 15 år i Indien (V501-029)
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos kvadrivalent HPV-vaccin hos friska kvinnor 9 till 15 år i Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldern 9 till 15 år
- Kvinnor som inte är sexuellt aktiva och planerar inte att bli sexuellt aktiva under studien
- Ingen feber 24 timmar före den första injektionen
Exklusions kriterier:
- Deltagaren hade fått en tidigare vaccination med ett HPV-vaccin
- Deltagaren har allergier mot vaccinkomponenter inklusive aluminium och jäst
- Deltagare har (humant immunbristvirus) HIV-infektion
- Deltagaren är immunsupprimerad
- Deltagare fick eller planerar att ta emot blodframställd produkt inom 6 månader före den första injektionen
- Deltagare fick eller planerar att få immunglobulinpreparat inom 6 månader till den första injektionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadrivalent HPV VLP-vaccin (typ 6, 11, 16, 18)
Deltagare som registrerar sig får totalt 3 intramuskulära injektioner av Quadrivalent HPV VLP-vaccin (typ 6, 11, 16, 18) som ges på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Fyrvärt HPV-vaccin (6, 11, 16, 18) ges intramuskulärt på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som serokonverterar till varje HPV-serotyp (typ 6, 11, 16, 18) vid månad 7
Tidsram: En månad efter dos 3 (månad 7)
|
Månad 7 HPV kompetitiv Luminex Immunoassay (cLIA) serokonversionsfrekvenser bland deltagare som fick Quadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) Sen 1 (L1) kapsidprotein VLP-vaccin rapporterades.
Den kvadrivalenta HPV-kompetitiva cLIA (v2.0) användes för att detektera antikroppar mot HPV VLPs serotyper 6, 11, 16, 18 före och efter vaccination med det fyrvärda HPV-vaccinet.
Seropositivitetsgränser för HPV-cLIA bedömdes med en panel av sera från deltagare som med stor sannolikhet var HPV-naiva (barn) och från deltagare som med stor sannolikhet var seropositiva.
Varje prov med ett värde mindre än cutoffs ansågs vara serostatusnegativt.
Prover med värden lika med eller större än cutoff ansågs serostatuspositiva.
Gränsvärdena för HPV 6, 11, 16 och 18 cLIA var 20 milli-Merck-enheter per milliliter (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml respektive 24 mMU/ml.
|
En månad efter dos 3 (månad 7)
|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE), biverkningar på injektionsstället, systemiska biverkningar eller vaccinrelaterade biverkningar under studien
Tidsram: Upp till 7 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt var också en AE. Fördefinierade biverkningar på injektionsstället inkluderade smärta, ömhet, erytem och svullnad. En vaccinrelaterad biverkning var en biverkning som av utredaren ansågs vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till vaccinet. Alla biverkningar samlas in på deltagarens vaccinationsrapport dagligen i 14 dagar efter varje vaccination (dagarna 1-15). Antalet deltagare som upplevde ≥1 AE, antalet deltagare som upplevde ≥1 AE på injektionsstället, antalet deltagare som upplevde ≥1 systemisk AE och antalet deltagare som upplevde ≥1 vaccinrelaterad AE rapporterades för Säkerhetskohort. |
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V501-029
- 2006_038 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .