Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het HPV-vaccin (humaan papillomavirus) bij gezonde vrouwen van 9 tot 15 jaar in India (V501-029)
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van quadrivalent HPV-vaccin bij gezonde vrouwen van 9 tot 15 jaar in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 9 tot 15 jaar
- Vrouwen die niet seksueel actief zijn en niet van plan zijn om tijdens het onderzoek seksueel actief te worden
- Geen koorts 24 uur voorafgaand aan de eerste injectie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer had een eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin gekregen
- Deelnemer is allergisch voor vaccincomponenten, waaronder aluminium en gist
- Deelnemer heeft HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus).
- Deelnemer is immuungecompromitteerd
- Deelnemer heeft bloedproduct ontvangen of is van plan dit binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie te ontvangen
- Deelnemer ontvangen of plannen om immunoglobulinepreparaat te ontvangen binnen 6 maanden na de eerste injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadrivalent HPV VLP-vaccin (typen 6, 11, 16, 18)
Deelnemers die zich inschrijven, krijgen in totaal 3 intramusculaire injecties van Quadrivalent HPV VLP-vaccin (type 6, 11, 16, 18) gegeven op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Quadrivalent HPV-vaccin (6, 11, 16, 18) intramusculair toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft naar elk HPV-serotype (typen 6, 11, 16, 18) in maand 7
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 (maand 7)
|
Maand 7 Er werden HPV-competitieve Luminex Immunoassay (cLIA) seroconversiepercentages gerapporteerd onder deelnemers die Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1) capside-eiwit VLP-vaccin kregen.
De quadrivalente HPV competitieve cLIA (v2.0) werd gebruikt om antilichamen tegen HPV VLPs serotypen 6, 11, 16, 18 te detecteren voor en na vaccinatie met het HPV quadrivalente vaccin.
De seropositiviteitsgrenzen van de HPV-cLIA's werden beoordeeld met behulp van een panel van sera van deelnemers die hoogstwaarschijnlijk HPV-naïef waren (kinderen) en van deelnemers die hoogstwaarschijnlijk seropositief waren.
Elk monster met een waarde lager dan de grenswaarden werd als serostatus negatief beschouwd.
Monsters met waarden gelijk aan of groter dan de cut-off werden als serostatus positief beschouwd.
De grenswaarden voor de HPV 6, 11, 16 en 18 cLIA's waren respectievelijk 20 milli-Merck-eenheden per milliliter (mMU/ml), 16 mMU/ml, 20 mMU/ml en 24 mMU/ml.
|
Een maand na dosis 3 (maand 7)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen op de injectieplaats, systemische bijwerkingen of vaccingerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, was ook een AE. Vooraf gespecificeerde bijwerkingen op de injectieplaats omvatten pijn, gevoeligheid, erytheem en zwelling. Een vaccingerelateerde bijwerking was een bijwerking die door de onderzoeker werd beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het vaccin. Alle AE's dagelijks verzameld op de vaccinatierapportkaart van de deelnemer gedurende 14 dagen na elke vaccinatie (dag 1-15). Het aantal deelnemers dat ≥1 AE ervoer, het aantal deelnemers dat ≥1 AE op de injectieplaats ervoer, het aantal deelnemers dat ≥1 systemische AE ervoer en het aantal deelnemers dat ≥1 vaccingerelateerde AE ervoer, werden gerapporteerd voor de Veiligheidscohort. |
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-029
- 2006_038 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .