인도에서 9-15세의 건강한 여성을 대상으로 한 HPV(Human Papilloma Virus) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성(V501-029)
인도 9~15세 건강한 여성을 대상으로 한 4가 HPV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9~15세의 건강한 여성
- 성적으로 활동적이지 않고 연구 기간 동안 성적으로 활동할 계획이 없는 여성
- 첫 주사 전 24시간 동안 열이 나지 않음
제외 기준:
- 참가자는 이전에 HPV 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자는 알루미늄 및 효모를 포함한 백신 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 참가자가 (Human Immunodeficiency Virus) HIV 감염
- 참가자는 면역 저하
- 첫 번째 주사 전 6개월 이내에 혈액 유래 제품을 받았거나 받을 계획인 참가자
- 첫 번째 주사까지 6개월 이내에 면역 글로불린 제제를 받았거나 받을 계획인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 HPV VLP 백신(6, 11, 16, 18형)
등록하는 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 4가 HPV VLP 백신(유형 6, 11, 16, 18)의 총 3회 근육 주사를 받습니다.
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4가 HPV 백신(6, 11, 16, 18)을 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에 각 HPV 혈청형(유형 6, 11, 16, 18)으로 혈청 전환된 참가자의 백분율
기간: 3차 투여 후 1개월(7개월)
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7개월째 HPV 경쟁적 Luminex Immunoassay(cLIA) 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) 후기 1(L1) 캡시드 단백질 VLP 백신을 투여받은 참가자의 혈청 전환율이 보고되었습니다.
4가 HPV 경쟁 cLIA(v2.0)를 사용하여 HPV 4가 백신으로 백신 접종 전후에 HPV VLPs 혈청형 6, 11, 16, 18에 대한 항체를 검출했습니다.
HPV cLIA의 혈청양성 컷오프는 HPV 나이브(어린이)일 가능성이 높은 참가자와 혈청양성일 가능성이 높은 참가자의 혈청 패널을 사용하여 평가되었습니다.
컷오프보다 작은 값을 가진 모든 샘플은 혈청 상태 음성으로 간주되었습니다.
컷오프 이상의 값을 가진 샘플은 혈청상태 양성으로 간주되었습니다.
HPV 6, 11, 16 및 18 cLIA의 컷오프는 각각 20mMU/mL, 16mMU/mL, 20mMU/mL 및 24mMU/mL였습니다.
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3차 투여 후 1개월(7개월)
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연구 동안 부작용(AE), 주사 부위 AE, 전신 AE 또는 백신 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 7개월
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. SPONSOR 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 미리 지정된 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 홍반 및 부종이 포함되었습니다. 백신 관련 AE는 조사자가 백신과 아마도, 아마, 또는 확실히 관련이 있다고 생각하는 AE였습니다. 각 백신접종 후 14일 동안(1-15일) 매일 참가자의 백신접종 보고서 카드에 모든 AE를 수집했습니다. 1개 이상의 AE를 경험한 참가자 수, 1개 이상의 주사 부위 AE를 경험한 참가자 수, 1개 이상의 전신 AE를 경험한 참가자 수 및 1개 이상의 백신 관련 AE를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다. 안전 코호트. |
최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-029
- 2006_038 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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