Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) у здоровых женщин в возрасте от 9 до 15 лет в Индии (V501-029)
Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности четырехвалентной вакцины против ВПЧ у здоровых женщин в возрасте от 9 до 15 лет в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 9 до 15 лет
- Женщины, не ведущие половую жизнь и не планирующие вести половую жизнь во время исследования
- Отсутствие лихорадки за 24 часа до первой инъекции
Критерий исключения:
- Участник ранее был вакцинирован вакциной против ВПЧ
- У участника есть аллергия на компоненты вакцины, включая алюминий и дрожжи
- Участник имеет (вирус иммунодефицита человека) ВИЧ-инфекцию
- Участник имеет иммунодефицит
- Участник получил или планирует получить продукт крови в течение 6 месяцев до первой инъекции
- Участник получил или планирует получить препарат иммуноглобулина в течение 6 месяцев до первой инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против ВПЧ VLP (типы 6, 11, 16, 18)
Зарегистрированные участники получают в общей сложности 3 внутримышечные инъекции четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18), которые вводятся в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ (6, 11, 16, 18), вводимая внутримышечно в 1-й день, 2-й и 6-й месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией в каждый серотип ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) на 7-м месяце
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 3 (7-й месяц)
|
Сообщалось о частоте сероконверсии с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex Immunoassay (cLIA) на ВПЧ через 7 месяцев среди участников, получивших четырехвалентную вакцину против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) с капсидным белком поздней стадии 1 (L1) VLP.
Четырехвалентную конкурентную cLIA против ВПЧ (v2.0) использовали для обнаружения антител к ВПЧ ВПЧ серотипов 6, 11, 16, 18 до и после вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ.
Пороговые значения серопозитивности для HPV cLIA оценивались с использованием панели сывороток участников, которые с высокой вероятностью не были ранее инфицированы ВПЧ (дети), и участников, которые с высокой вероятностью были серопозитивными.
Любой образец со значением меньше порогового значения считался серостатус-отрицательным.
Образцы со значениями, равными или превышающими пороговое значение, считались положительными по серостатусу.
Пороговые значения для cLIA HPV 6, 11, 16 и 18 составляли 20 мМЕ/мл, 16 мМЕ/мл, 20 мМЕ/мл и 24 мМЕ/мл соответственно.
|
Через месяц после введения дозы 3 (7-й месяц)
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), НЯ в месте инъекции, системными НЯ или НЯ, связанными с вакциной, во время исследования
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Предварительно указанные НЯ в месте инъекции включали боль, болезненность, эритему и отек. НЯ, связанное с вакциной, представляло собой НЯ, которое, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связано с вакциной. Все НЯ регистрировались в отчетной карте вакцинации участника ежедневно в течение 14 дней после каждой вакцинации (дни 1-15). Количество участников, которые испытали ≥1 НЯ, количество участников, которые испытали ≥1 НЯ в месте инъекции, количество участников, которые испытали ≥1 системных НЯ, и количество участников, которые испытали ≥1 связанное с вакциной НЯ, были зарегистрированы для исследования. Когорта безопасности. |
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- V501-029
- 2006_038 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .