Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra o HPV (vírus do papiloma humano) em mulheres saudáveis de 9 a 15 anos de idade na Índia (V501-029)
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Quadrivalente contra o HPV em Mulheres Saudáveis de 9 a 15 Anos de Idade na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 9 a 15 anos
- Mulheres não sexualmente ativas e que não planejam se tornar sexualmente ativas durante o estudo
- Sem febre 24 horas antes da primeira injeção
Critério de exclusão:
- O participante recebeu uma vacinação anterior com uma vacina contra o HPV
- O participante tem alergia ao componente da vacina, incluindo alumínio e fermento
- O participante tem infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Participante é imunocomprometido
- O participante recebeu ou planeja receber produto derivado do sangue dentro de 6 meses antes da primeira injeção
- O participante recebeu ou planeja receber preparação de imunoglobulina dentro de 6 meses antes da primeira injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina quadrivalente contra HPV VLP (tipos 6, 11, 16, 18)
Os participantes que se inscreverem receberão um total de 3 injeções intramusculares da vacina quadrivalente VLP do HPV (tipos 6, 11, 16, 18) administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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Vacina quadrivalente contra o HPV (6, 11, 16, 18) administrada por via intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que soroconverte para cada sorotipo de HPV (tipos 6, 11, 16, 18) no mês 7
Prazo: Um mês após a dose 3 (mês 7)
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As taxas de seroconversão do HPV competitivo Luminex Imunoensaio (cLIA) do mês 7 entre os participantes que receberam a vacina VLP de proteína do capsídeo Quadrivalente (Tipos 6, 11, 16, 18) Late 1 (L1) foram relatadas.
O cLIA competitivo de HPV quadrivalente (v2.0) foi usado para detectar anticorpos para os sorotipos 6, 11, 16, 18 de VLPs de HPV antes e depois da vacinação com a vacina quadrivalente de HPV.
Os pontos de corte de soropositividade dos HPV cLIAs foram avaliados usando um painel de soros de participantes altamente prováveis de serem virgens de HPV (crianças) e de participantes altamente prováveis de serem soropositivos.
Qualquer amostra com valor inferior aos pontos de corte foi considerada soronegativa.
Amostras com valores iguais ou superiores ao ponto de corte foram consideradas soropositivas.
Os pontos de corte para os HPV 6, 11, 16 e 18 cLIAs foram 20 unidades mili-Merck por mililitro (mMU/mL), 16 mMU/mL, 20 mMU/mL e 24 mMU/mL, respectivamente.
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Um mês após a dose 3 (mês 7)
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), EAs no local da injeção, EAs sistêmicos ou EAs relacionados à vacina durante o estudo
Prazo: Até 7 meses
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. Os EAs pré-especificados no local da injeção incluíram dor, sensibilidade, eritema e inchaço. Um EA relacionado à vacina foi um EA considerado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado à vacina. Todos os EAs coletados no boletim de vacinação do participante diariamente por 14 dias após cada vacinação (dias 1-15). O número de participantes que experimentou ≥1 EA, o número de participantes que apresentou ≥1 EA no local da injeção, o número de participantes que apresentou ≥1 EA sistêmico e o número de participantes que apresentou ≥1 EA relacionado à vacina foram relatados para o Coorte de Segurança. |
Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-029
- 2006_038 (Outro identificador: Merck Registration Number)
- 2017-000111-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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