HIV/AIDS カポシス肉腫: HAART と HAART プラス CXT に対する反応の比較 (KAART)

詳細な方法論

主な目的:

1. HAART 単独で治療された患者と、HAART と化学療法 (CXT) の組み合わせで治療された患者における 12 か月目の HIV KS の臨床反応を比較すること。

副次的な目的

1. 各レジメンに関連する安全性、耐性、および有害事象を監視する。

2. ベースライン時と 12 か月目の各レジメンの影響を比較するには:

   1. CD4 カウント
   2. 血液中の HIV1 ウイルス量
   3. HIV 疾患の進行
3. 患者の生活の質 (QOL) に対する各レジメンの影響を比較します。
4. 患者の HAART 遵守に対する各レジメンの影響を比較すること。 5 ベースライン時および 12 か月目の HHV8 ウイルス負荷および HHV8 特異的 CTL 応答を測定し、各レジメンと比較します。 血液および組織標本 )

デザイン 前向き無作為化非盲検試験

RANDOMISATION 患者はまず、ACTG 基準に従って GOOD リスク群と POOR リスク群に分けられました。 その後、患者を HAART 単独または HAART と CXT に割り当てるステージング後の 4 桁のコンピューター生成番号により、各グループに同数の GOOD リスク患者と POOR リスク患者が割り当てられます。

包含基準

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 成人 > 18 歳
• 文書化された HIV 陽性状態 (2 つの ELISA および HIV-1 RNA テストにより確認)
• -経口避妊薬の効果を低下させる可能性のある薬物相互作用（出産の可能性のある女性の場合）および性的に活発な男性のため、研究の過程で避妊のバリア法を使用する意欲
• 組織学的に証明済み
• 少なくとも 5 つの測定可能な以前に照射されていない皮膚病変が存在する必要があり、指標病変として使用できます。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2

除外基準

• 妊娠中または授乳中
• KS の真菌性腫瘍
• 症候性肺KS
• 症候性消化管 KS
• 末梢神経障害の臨床的証拠
• 心臓病の臨床的証拠
• -総好中球数<1,000u / L、ヘモグロビン<9.0gm / dlまたは血小板数<75,000u / L;血清クレアチニン > 1.5mgh/dl、直接血清ビリルビン > 85 umol/l、AST または ALT > ULN の 2.5 倍。
• -以前のHAART（HAARTに対する抗レトロウイルス反応とKS反応を公正に評価するために、患者は抗レトロウイルス未経験でなければなりません）
• 指標病変部位へのKSに対する以前の放射線療法。
• -KSに対する以前の細胞毒性化学療法。
• -細胞毒性療法を必要とする同時腫瘍形成。
• 平均余命は3ヶ月未満。
• 治験責任医師の意見では、患者の可能性が低いと思われる状況は、この治験への参加に必要な安全監視を順守することができます。

介入 アーム 1. HAART これらの患者には Triomune® (Cipla、ムンバイ) の 1 錠を 1 日 2 回投与する スタブジン 40mg b.d > 60 kg , 30mg bd <60kg最初の 2 週間は毎日）

アーム 2. CTX PLUS HAART HAART は上記のように与えられます。 さらに、CTX は KEH VIII 病院の腫瘍科で 2 週間間隔で投与されます。静脈内ビンクリスチン 1.4mg/m2 最大 2mg および静脈内ドキソルビシン 20mg/m2。

このレジメンは 2 週間間隔で投与されます。 これは、クワズール ナタール州の腫瘍科から提供されます。

主要エンドポイント

1. KSの臨床効果

   • マーカー病変の撮影された臨床写真（AMC基準によると5つ）は、ベースライン、6か月目および12か月目に撮影されます。
   • 5つのマーカー病変の病変測定（AMC RKS 02による）（www.amc.uab.edu）は、ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目に行われます。反応は完全反応として分類されます（生検による確認）、完全な臨床反応、部分的な反応、安定した疾患、および ACTG 基準による疾患の進行。
   • 患者は、上記の機器を使用するように訓練された専門の皮膚科医によって評価され、観察者間の変動性によって導入されるバイアスを減らすために同じ個人になります。 研究は盲検化されておらず、皮膚科医は患者の割り当てを知っているため、偏りの可能性があることを認識しています. そのため、確立された客観的な基準を使用して反応を評価しています。
   • ベースライン、6か月目、12か月目に生検を実施し、反応の確認を支援し、HIVおよびHHV8組織のウイルス量を評価します
2. DAIDS毒性基準による安全性と毒性
3. QOL by EORTC QLQ C30
4. 7日間のアドヒアランスアンケートによるアドヒアランス アドヒアランスは、標準化された検証済みの自己管理型アンケートを使用して測定されます。これにより、過去7日間の各薬物のレビューと、薬物固有および全体的なアドヒアランススコアが可能になります。