HIV/AIDS-kapoosisarkooma: HAART-vasteen vertailu vs HAART Plus CXT (KAART)

YKSITYISKOHTAINEN MENETELMÄ

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1. Vertaa HIV KS:n kliinistä vastetta 12. kuukaudella potilailla, joita hoidettiin pelkällä HAART:lla, potilaisiin, joita hoidettiin HAART:n ja kemoterapian yhdistelmällä (CXT).

TOISIJAISET TAVOITTEET

1. Tarkkaile turvallisuutta, sietokykyä ja kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyviä haittatapahtumia.

2. Kunkin hoito-ohjelman vaikutusten vertailu lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana:

   1. CD4-määrä
   2. HIV1-viruskuorma veressä
   3. HIV-taudin eteneminen
3. Vertaa kunkin hoito-ohjelman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun (QOL).
4. Vertailla kunkin hoito-ohjelman vaikutusta potilaiden HAART-hoitoon. 5 Mittaa ja vertailla HHV8-viruskuormaa ja HHV8-spesifisiä CTL-vasteita lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla kuhunkin hoito-ohjelmaan. veri- ja kudosnäytteet)

DESIGN Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus

RANDOMISOIMINTA Potilaat jaettiin ensin HYVÄN ja HAHAN riskin ryhmiin ACTG-kriteerien mukaan. Sen jälkeen 4-numeroiset tietokoneella luodut numerot vaiheistuksen jälkeen, jotka osoittavat potilaat yksinomaan HAART:iin tai HAART:iin plus CXT:hen, jotta varmistetaan, että jokaiseen ryhmään on osoitettu yhtä suuri määrä HYVÄÄ ja HANKAA riskipotilaita.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Aikuiset > 18 vuotta
• Dokumentoitu HIV-positiivinen tila (vahvistettu kahdella ELISA-testillä ja HIV-1-RNA-testillä)
• Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan mahdollisten lääkeinteraktioiden vuoksi, jotka heikentävät oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja seksuaalisesti aktiivisille miehille
• Histologisesti todistettu
• Vähintään viisi mitattavissa olevaa, aiemmin säteilyttämätöntä ihovauriota, joita voidaan käyttää indikaattorivaurioina, on oltava läsnä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2

POISTAMISKRITEERIT

• Raskaus tai imetys
• Sienivät KS:n kasvaimet
• Oireinen keuhko-KS
• Oireinen ruoansulatuskanavan KS
• Kliiniset todisteet perifeerisestä neuropatiasta
• Kliinisiä todisteita sydänsairaudesta
• Neutrofiilien kokonaismäärä < 1 000 u/l, hemoglobiini < 9,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 75 000 u/l; seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, suora seerumin bilirubiini > 85 umol/l, ASAT tai ALAT > 2,5 kertaa ULN.
• Ennen HAART-hoitoa (jotta voidaan arvioida reilusti antiretroviraalista vastetta ja KS-vastetta HAART:lle, potilaiden tulee olla aiemmin käyttämättömiä antiretroviraalista)
• Aiempi sädehoito KS:lle indikaattorileesioiden paikkoihin.
• Aiempi sytotoksinen kemoterapia KS:lle.
• Samanaikainen neoplasia, joka vaatii sytotoksista hoitoa.
• Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta.
• Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan epätodennäköiseksi, voivat noudattaa tähän tutkimukseen osallistumisen edellyttämää turvallisuusseurantaa.

TOIMENPITEET Käsivarsi 1. HAART Näille potilaille annetaan yksi tabletti kahdesti päivässä Triomune® (Cipla, Mumbai) Stavudine 40 mg b.d > 60 kg , 30 mg bd < 60 kg Lamivudine 150 mg b.d > 50 kg 2 mg/kg b.d < 50 kg Nevirapine 200 kg päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan)

Käsivarsi 2. CTX PLUS HAART HAART annetaan kuten yllä. Lisäksi CTX annetaan 2 viikon välein KEH VIII -sairaalan onkologian osastolla ja se koostuu: - Lihaksensisäisestä bleomysiinistä 10 U/m2; Suonensisäinen vinkristiini 1,4 mg/m2 enintään 2 mg ja suonensisäinen doksorubisiini 20 mg/m2.

Tämä hoito-ohjelma annetaan 2 viikon välein. Tämän toimittaa KwaZulun Natalin maakunnan onkologian osasto.

ENSISIJAISET PÄÄTEPISTEET

1. KS:n kliininen vaste

   • Markkerileesioista otetut kliiniset valokuvat (5 AMC-kriteerien mukaan) otetaan lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.
   • Viiden merkkileesion (AMC RKS 02:n mukaisesti) (www.amc.uab.edu) leesiomittaus tehdään lähtötilanteessa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12. Vastaukset luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (vain biopsian vahvistus), täydellinen kliininen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja taudin eteneminen ACTG-kriteerien mukaisesti.
   • Potilaat arvioi ihotautilääkäri, joka on koulutettu käyttämään edellä mainittuja instrumentteja, ja he ovat sama henkilö, jotta voidaan vähentää tarkkailijoiden välisen vaihtelun aiheuttamaa harhaa. Ymmärrämme, että puolueellisuus on mahdollista, koska tutkimus ei ole sokea ja ihotautilääkäri tietää potilaan tehtävän. Tästä syystä käytämme vakiintuneita objektiivisia kriteerejä arvioidaksemme vastausta.
   • Biopsiat otetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 vasteen vahvistamiseksi ja HIV- ja HHV8-kudosviruskuormien arvioimiseksi.
2. Turvallisuus ja myrkyllisyys DAIDSin myrkyllisyyskriteerien mukaan
3. QOL by EORTC QLQ C30
4. Sitoutuminen 7 päivän hoitoon sitoutumisen kyselylomake Sitoutuneisuutta mitataan standardoidulla validoidulla itselääkekyselyllä, joka mahdollistaa jokaisen lääkkeen tarkastelun edellisten 7 päivän aikana sekä lääkityskohtaisen ja yleisen sitoutumispistemäärän.