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HIV/AIDS 카포시스 육종: HAART 대 HAART Plus CXT에 대한 반응 비교 (KAART)

2010년 7월 20일 업데이트: University of KwaZulu

HAART에 대한 HIV 카포시 육종(KS)의 반응과 HAART 및 화학요법(CXT)의 조합을 비교한 전향적 무작위 시험

카포시 육종(KS)은 HIV/AIDS와 관련된 가장 흔한 악성 종양입니다. 상당한 이환율을 유발하는 이 암에 대한 치료법은 자원이 부족한 환경에서 차선책입니다. 그 이유는 다음과 같습니다. 환자가 임상 치료를 받기 위해 방문할 때 진행된 면역억제 상태, 수반되는 기회 감염, 항레트로바이러스 요법(ART)의 비가용성, 화학요법(CXT)의 비가용성 및 독성(이용 가능한 경우) AIDS, 막대한 골수 지원 비용 및 자원이 부족한 환경의 재정적 제약.

최근 Cochrane Review는 자원이 부족한 환경에서 사용할 수 있는 옵션에 중점을 두고 HIV KS에 대한 현재 치료 요법의 효과를 평가했습니다. 이 검토의 주요 선택 기준은 성인의 HIV KS에 대한 무작위 통제 시험이었습니다. 주요 결론은 HIV KS에 대한 효과적인 치료에 대한 무작위 대조 시험의 데이터가 드물고, 특히 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 복용하는 사람들 사이에서 희박하다는 것입니다. 알리트레티노인 젤은 피부 병변 치료에 효과적이며, 페길화된 리포솜 독소루비신은 진행된 KS에 효과적이며 방사선 요법은 피부 병변 치료에 효과적입니다. 방사선 요법의 무작위 시험을 제외하고 개발 환경에 적용할 수 있는 시험은 확인되지 않았습니다. 따라서 개발도상국에서의 HIV KS 치료는 답이 없는 상태로 남아 있습니다.

저자는 리뷰에서 논의된 치료법이 HIV 감염과 KS의 대부분이 발생하는 개발도상국에서는 몇몇 3차 센터에서 방사선 요법을 제외하고는 이용 가능하거나 저렴하지 않을 것이라고 결론지었습니다. 그러나 글로벌 제휴 및 액세스 이니셔티브로 인한 최근 가격 변화는 HAART가 가까운 장래에 개발도상국에서 더 많이 사용 가능하고 액세스 가능할 가능성이 있음을 의미합니다. 남아공은 이제 내각 차원에서 이를 약속했으며 이 문제를 해결하기 위한 태스크포스를 보유하고 있습니다.

HAART는 면역 능력 회복 및 KS 형성에 대한 HIV tat 드라이브 최소화에 기초하여 HIV KS에 대한 치료법으로 제안되었습니다. 또한 HIV-1-HHV-8 상호 작용을 방해함으로써 HHV 8의 면역 조절을 향상시킵니다.

스페인에서 HAART를 HAART와 CXT의 조합과 비교한 무작위 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 현재까지 아프리카에서 HIV KS의 표준 치료와 HAART의 효능을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 방법론

기본 목표:

1. HAART 단독 치료 환자와 HAART 병용 화학요법(CXT) 치료 환자에서 12개월째 HIV KS의 임상 반응을 비교하기 위함.

2차 목표

  1. 각 요법과 관련된 안전성, 내약성 및 부작용을 모니터링합니다.

  2. 기준선 및 12개월에서 각 요법의 영향을 비교하기 위해:

    1. CD4 수
    2. 혈액 내 HIV1 바이러스 부하
    3. HIV 질병 진행
  3. 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 각 요법의 영향을 비교합니다.
  4. 각 요법이 환자의 HAART 준수에 미치는 영향을 비교합니다. 5 각 요법에 대한 기준선 및 12개월차에서 HHV8 바이러스 부하 및 HHV8 특이적 CTL 반응을 측정하고 비교하기 위해.(in 혈액 및 조직 표본 )

DESIGN 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험

무작위화 환자는 먼저 ACTG 기준에 따라 GOOD 위험 그룹과 POOR 위험 그룹으로 나뉩니다. 그 후 4자리 컴퓨터는 환자를 HAART 단독 또는 HAART + CXT에 할당하여 동일한 수의 GOOD 및 POOR 위험 환자가 각 그룹에 할당되도록 병기 결정 후 번호를 생성했습니다.

포함 기준

  • 서명된 동의서
  • 성인 > 18세
  • 문서화된 HIV 양성 상태(2개의 ELISA 및 HIV-1 RNA 테스트로 확인됨)
  • 경구 피임약의 효과를 떨어뜨리는 잠재적인 약물 상호작용(임신 가능성이 있는 여성의 경우)과 성적으로 왕성한 남성의 경우, 연구 과정 전반에 걸쳐 차단식 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 조직학적으로 입증됨
  • 지표 병변으로 사용할 수 있는 최소 5개의 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 피부 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준

  • 임신 또는 모유 수유
  • KS의 곰팡이 종양
  • 증상이 있는 폐 KS
  • 증상이 있는 위장관 KS
  • 말초신경병증의 임상적 증거
  • 심장병의 임상적 증거
  • 총 호중구 수 < 1,000u/L, 헤모글로빈 < 9.0gm/dl 또는 혈소판 수 < 75,000u/L; 혈청 크레아티닌 > 1.5mgh/dl, 직접 혈청 빌리루빈 > 85 umol/l, AST 또는 ALT > 2.5배 ULN.
  • 이전 HAART(항레트로바이러스 반응 및 HAART에 대한 KS 반응을 공정하게 평가하려면 환자는 항레트로바이러스 치료 경험이 없어야 함)
  • 지표 병변 부위에 대한 KS의 선행 방사선 요법.
  • KS에 대한 선행 세포 독성 화학 요법.
  • 세포독성 치료가 필요한 동시 종양.
  • 기대 수명 < 3개월.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 이 시험에 참여하는 데 필요한 안전 모니터링을 준수할 수 없는 상황입니다.

개입군 1. HAART 이 환자들은 Triomune®(Cipla, Mumbai) Stavudine 40mg b.d > 60kg , 30mg bd <60kg Lamivudine 150mg b.d > 50kg 2mg/kg < 50kg Nevirapine 200mg b.d ( 200mg 처음 2주 동안 매일)

팔 2. CTX PLUS HAART 위와 같이 HAART가 주어집니다. 또한 CTX는 KEH VIII 병원의 종양학과에서 2주 간격으로 투여되며 다음으로 구성됩니다. 정맥 주사 Vincristine 1.4mg/m2 최대 2mg 및 정맥 주사 Doxorubicin 20mg/m2.

이 요법은 2주 간격으로 제공됩니다. 이것은 KwaZulu Natal Province의 종양학과에서 제공할 것입니다.

기본 끝점

  1. KS의 임상 반응

    • 마커 병변(AMC 기준에 따라 5개)의 임상 사진을 기준선, 6개월 및 12개월에 촬영합니다.
    • 5개의 마커 병변(AMC RKS 02에 따름)(www.amc.uab.edu)의 병변 측정은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다. 반응은 완전 반응으로 분류됩니다(오직 생검 확인), ACTG 기준에 따른 완전 임상 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 질병 진행.
    • 환자는 전문 피부과 전문의의 평가를 받고 위의 도구를 사용하도록 교육을 받았으며 동일한 개인이 되어 관찰자 간 가변성으로 인한 편향을 줄입니다. 연구가 맹검되지 않고 피부과 전문의가 환자 배정을 알 것이기 때문에 편견의 가능성이 있음을 알고 있습니다. 이러한 이유로 응답을 평가하기 위해 확립된 객관적인 기준을 사용하고 있습니다.
    • 생검은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행되어 반응 확인을 돕고 HIV 및 HHV8 조직 바이러스 로드를 평가합니다.
  2. DAIDS 독성 기준에 따른 안전성 및 독성
  3. EORTC QLQ C30에 의한 QOL
  4. 7일 순응도 설문지 준수 순응도는 이전 7일 동안의 각 약물 검토와 약물 특정 및 전반적인 순응도 점수를 가능하게 하는 표준화된 검증 자가 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Department of Dermatology, King Edward VIII Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 성인 > 18세
  • 문서화된 HIV 양성 상태(2개의 ELISA 및 HIV-1 RNA 테스트로 확인됨)
  • 경구 피임약의 효과를 떨어뜨리는 잠재적인 약물 상호작용(임신 가능성이 있는 여성의 경우)과 성적으로 왕성한 남성의 경우, 연구 과정 전반에 걸쳐 차단식 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 조직학적으로 입증됨
  • 지표 병변으로 사용할 수 있는 최소 5개의 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 피부 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • • 임신 또는 모유 수유

    • KS의 곰팡이 종양
    • 증상이 있는 폐 KS
    • 증상이 있는 위장관 KS
    • 말초신경병증의 임상적 증거
    • 심장병의 임상적 증거
    • 총 호중구 수 < 1,000u/L, 헤모글로빈 < 9.0gm/dl 또는 혈소판 수 < 75,000u/L; 혈청 크레아티닌 > 1.5mgh/dl, 직접 혈청 빌리루빈 > 85 umol/l, AST 또는 ALT > 2.5배 ULN.
    • 이전 HAART(항레트로바이러스 반응 및 HAART에 대한 KS 반응을 공정하게 평가하려면 환자는 항레트로바이러스 치료 경험이 없어야 함)
    • 지표 병변 부위에 대한 KS의 선행 방사선 요법.
    • KS에 대한 선행 세포 독성 화학 요법.
    • 세포독성 치료가 필요한 동시 종양.
    • 기대 수명 < 3개월.
    • 연구자의 의견으로는 환자가 이 시험에 참여하는 데 필요한 안전 모니터링을 준수할 수 없는 상황입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼자 HAART
팔 1. HAART 이 환자들은 Triomune® (Cipla, Mumbai) Stavudine 40mg b.d > 60kg , 30mg bd <60kg Lamivudine 150mg b.d > 50kg 2mg/kg < 50kg Nevirapine 200mg b.d ( 매일 200mg 첫 2주간)
의약품: 일반 HAART Triomune : d4T, 3TC, NVP
Triomune® (Cipla, Mumbai) Stavudine 40mg b.d > 60 kg , 30mg bd 50 kg 2mg/kg < 50 kg Nevirapine 200mg b.d (처음 2주 동안 매일 200mg)
ACTIVE_COMPARATOR: 조합 HAART 및 화학 요법
팔 2. CTX PLUS HAART. 위와 같이 HAART가 주어집니다. 또한 CTX는 KEH VIII 병원의 종양학과에서 2주 간격으로 투여되며 다음으로 구성됩니다. 정맥 주사 Vincristine 1.4mg/m2 최대 2mg 및 정맥 주사 Doxorubicin 20mg/m2.
의약품: Generic HAART Triomune: d4T, 3TC, NVP 및 화학요법 ABV
Triomune® (Cipla, Mumbai) Stavudine 40mg b.d > 60 kg , 30mg bd 50 kg 2mg/kg < 50 kg Nevirapine 200mg b.d (처음 2주 동안 매일 200mg) 근육내 Bleomycin 10 U/m2; 정맥 주사 Vincristine 1.4mg/m2 최대 2mg 및 정맥 주사 Doxorubicin 20mg/m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KS의 임상 반응
기간: 3개월
반응은 ACTG 기준에 따라 완전관해(생검 확인 시에만), 완전임상관해, 부분관해, 안정질환 및 질환진행으로 분류된다.
3개월
피부: 5개의 지표 피부 병변의 종양 측정치. AMC RKS 02(www.amc.uab.edu)에 따른 KS 평가
기간: 3개월
동일한 5개의 마커 병변(AMC RKS 02에 따름)의 측정은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다. 양방향 직경으로 평가됩니다.
3개월
프레임에 메트릭 테이프가 있는 지표 병변 사진
기간: 6월
마커 병변(AMC 기준에 따라 5개)의 임상 사진을 기준선, 6개월 및 12개월에 촬영합니다.
6월
내장: 흉부 방사선 사진 및 내시경 검사, 필요한 경우 기관지경 검사
기간: 6월
질병을 모니터링하기 위해 기준선에서 내장 KS를 제시한 환자에서 수행됨
6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIDS 독성 기준에 따른 안전성 및 독성
기간: 그들이 발생함에 따라
부작용의 중증도를 평가하고 측정하는 데 사용되는 DAAIDS 독성 기준
그들이 발생함에 따라
CD4 및 HIV 바이러스 로드로 측정한 HAART에 대한 면역학적 및 바이러스학적 반응
기간: 3개월
환자의 CD4 및 VL은 면역학적 및 바이러스학적 제어를 평가하기 위해 3개월마다 측정됩니다.
3개월
EORTC QLQ C30에 의한 QOL
기간: 3개월
EORTC QLQ C30은 피험자의 QOL을 평가하는 도구로 사용됩니다.
3개월
부착
기간: 월간 간행물
7일 순응도 설문지 준수 순응도는 이전 7일 동안의 각 약물 검토와 약물 특정 및 전반적인 순응도 점수를 가능하게 하는 표준화된 검증 자가 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of KwaZulu

협력자

AIDS Malignancy Consortium
National Research Foundation, Singapore
AIDS Care Research in Africa
Cipla Medpro
Dermatological Society of South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Anisa Mosam, FC Derm,PhD, Nelson R Mandela School of Medicine, University of Kwazulu Natal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H029/02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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