小児におけるFluarixおよびFluzoneインフルエンザワクチンの免疫反応と安全性を比較した研究
2018年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline
小児（生後6か月以上）に筋肉内投与されたFluarix®（GSK Biologicals）とFluzone®（アベンティス・パスツール/サノフィ）の免疫原性と安全性を比較する第III相単盲検ランダム化研究
この研究の目的は、最初のワクチン接種後 6 か月の追跡調査で、誘発される免疫応答と安全性の観点から 2 つのインフルエンザ ワクチン (Fluzone と Fluarix) を比較することです。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Antioch、California、アメリカ、94509
- GSK Investigational Site
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93710
- GSK Investigational Site
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- GSK Investigational Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- GSK Investigational Site
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Richmond、California、アメリカ、94801
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- GSK Investigational Site
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Vacaville、California、アメリカ、95688
- GSK Investigational Site
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Tifton、Georgia、アメリカ、31794
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Fishkill、New York、アメリカ、12524
- GSK Investigational Site
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Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
- GSK Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- GSK Investigational Site
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Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78728
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- GSK Investigational Site
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84084
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が6か月以上18歳未満の男性または女性。前のシーズンにインフルエンザワクチンを接種したことがあるかどうかにかかわらず、小児は受け入れられます。
- 研究者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると考える親/保護者がいる被験者は、研究に登録する必要があります。
- 被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。 10年以上の被験者で得られた同意。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（治験ワクチン以外の医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。 定期的な登録済みの小児予防接種は除外されません。
- ワクチンに対する過敏症の病歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴。
- 入学時に急性疾患を患っている。
- -以前の不活化インフルエンザウイルスワクチンの接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在（2006年から2007年）のインフルエンザシーズン中に、この研究以外でインフルエンザワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルアリックスグループ
このグループの被験者はFluarix™の投与を受け、さらに3つの年齢グループに階層化されます。
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対象者には、生後12ヵ月以上の小児では利き腕ではない上腕に、生後12ヵ月未満の小児では大腿前外側に、1回または2回*筋肉内投与されました。 *以前のインフルエンザワクチン接種歴のない、生後6か月以上9歳未満の被験者のみが、0か月目と1か月目に2回のワクチン接種を受けました。 |
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アクティブコンパレータ：フルゾングループ
このグループの被験者はフルゾンの投与を受け、さらに 3 つの年齢グループに階層化されます。
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対象者には、生後12ヵ月以上の小児では利き腕ではない上腕に、生後12ヵ月未満の小児では大腿前外側に、1回または2回*筋肉内投与されました。 *以前のインフルエンザワクチン接種歴のない、生後6か月以上9歳未満の被験者のみが、0か月目と1か月目に2回のワクチン接種を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最後のワクチン接種から21日または28日後
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ワクチンに含まれる 3 つのウイルス株すべてについて、GMT とその 95% 信頼区間が表示されます。
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最後のワクチン接種から21日または28日後
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血清変換された被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種から21日または28日後
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上でワクチン接種後に最低4倍増加した被験者として定義されます。力価。 データは、ワクチンに含まれる 3 つのウイルス株すべてについて示されています。 |
最後のワクチン接種から21日または28日後
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まれな重篤な事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後6ヶ月以内
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まれな重篤なイベントは、発生率が 1/300 以上で、次のような望ましくない医療イベントとして定義されます。
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接種後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御された被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種前（PRE）および21日または28日後（POST）
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血清保護された対象は、血清 HI 力価が 1:40 以上のワクチン接種者と定義されます。
データは、ワクチンに含まれる 3 つのウイルス株すべてについて示されています。
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最後のワクチン接種前（PRE）および21日または28日後（POST）
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HI力価が少なくとも4倍増加した、最初は保護されていなかった被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種から21日または28日後
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最初に保護されていない対象は、ベースライン HI 力価が 1:40 未満の対象です。
データは、ワクチンに含まれる 3 つのウイルス株すべてについて示されています。
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最後のワクチン接種から21日または28日後
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要請された局所症状および全身症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の4日間の追跡期間中
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評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。 評価される一般症状には、眠気、発熱、イライラ、食欲不振、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛、震えが含まれます。 用量にわたるデータが表示されます。 任意 = 強度/ワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの症状。グレード 3: 通常の日常生活を妨げる症状。関連: 研究者は研究ワクチン接種に関連していると考えています。 |
各ワクチン接種後の4日間の追跡期間中
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未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後28日以内
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有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事のことです。 任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの症状。グレード 3 = 通常の活動が妨げられています。関連 = 研究者によって、研究ワクチン接種と因果関係があると考えられています。 |
接種後28日以内
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新たに発症した慢性疾患および/または重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数
時間枠：接種後6ヶ月以内
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SAE: 不都合な医学的出来事
新たに発症する可能性のある慢性疾患の例には、糖尿病、喘息、アレルギー、自己免疫疾患、癌、神経障害性障害が含まれますが、これらに限定されません。 |
接種後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li-Kim-Moy J, Wood N, Jones C, Macartney K, Booy R. Impact of Fever and Antipyretic Use on Influenza Vaccine Immune Reponses in Children. Pediatr Infect Dis J. 2018 Oct;37(10):971-975. doi: 10.1097/INF.0000000000001949.
- Baxter R, Jeanfreau R, Block SL, Blatter M, Pichichero M, Jain VK, Dewe W, Innis BL. A Phase III evaluation of immunogenicity and safety of two trivalent inactivated seasonal influenza vaccines in US children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):924-30. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e075be.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月2日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月19日
試験登録日
最初に提出
2006年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：104858情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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