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Estudo Comparando a Resposta Imunológica e a Segurança das Vacinas contra Influenza Fluarix e Fluzone em Crianças

8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado simples-cego de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança de Fluarix® (GSK Biologicals') em comparação com Fluzone® (Aventis Pasteur/Sanofi) administrado por via intramuscular em crianças (6 meses ou mais)

O objetivo deste estudo é comparar duas vacinas contra influenza (Fluzone e Fluarix) em termos de resposta imune induzida e segurança com um acompanhamento de seis meses após a primeira vacinação. A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3327

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 meses e < 18 anos no momento da vacinação; crianças que podem ou não ter recebido anteriormente a vacina contra influenza em uma estação anterior são aceitáveis.
  • Indivíduos com um pai/responsável que o investigador acredita que pode e irá cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito; consentimento obtido em sujeitos > 10 anos.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em fazer um teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina, exceto a vacina do estudo) nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Vacinações infantis rotineiras e registradas não são uma exclusão.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina.
  • História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • História da síndrome de Guillain Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina anterior contra o vírus influenza inativado.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Recebimento de uma vacina contra influenza fora deste estudo, durante a atual temporada de gripe (2006-07).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Fluarix

Os indivíduos neste grupo receberam Fluarix™ e serão posteriormente estratificados por 3 faixas etárias

  • 1:1 em 6 meses a < 36 meses
  • 1:1 em 3 a < 5 anos
  • 3:1 em 5 a < 18 anos
Biológico: Fluarix™

Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses* por via intramuscular, no braço não dominante para crianças > 12 meses de idade, na coxa anterolateral para crianças < 12 meses.

*Apenas os indivíduos com idade entre 6 meses e < 9 anos, que não tinham histórico de vacinação anterior contra influenza, receberam 2 doses nos meses 0 e 1.
Comparador Ativo: Grupo Fluzone

Os indivíduos neste grupo receberam Fluzone e serão posteriormente estratificados por 3 faixas etárias

  • 1:1 em 6 meses a < 36 meses
  • 1:1 em 3 a < 5 anos
  • 3:1 em 5 a < 18 anos
Biológico: Fluzone

Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses* por via intramuscular, no braço não dominante para crianças > 12 meses de idade, na coxa anterolateral para crianças < 12 meses.

*Apenas os indivíduos com idade entre 6 meses e < 9 anos, que não tinham histórico de vacinação anterior contra influenza, receberam 2 doses nos meses 0 e 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos séricos de inibição da hemaglutinação (HI)
Prazo: 21 ou 28 dias após a última dose da vacina
Os GMTs e seus intervalos de confiança de 95% são apresentados para todas as 3 cepas virais incluídas na vacina.
21 ou 28 dias após a última dose da vacina
Número de indivíduos soroconvertidos
Prazo: 21 ou 28 dias após a última dose da vacina

Indivíduos soroconvertidos são definidos como indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento mínimo de 4 vezes após a vacinação título.

Os dados são apresentados para todas as 3 cepas virais incluídas na vacina.
21 ou 28 dias após a última dose da vacina
Número de Indivíduos Relatando Eventos Graves Raros
Prazo: Até 6 meses após a vacinação

Evento grave raro é definido como qualquer evento médico desfavorável com uma taxa de ocorrência de ≥1/300 que:

  • resultou em morte,
  • corria risco de vida,
  • hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente,
  • resultou em deficiência/incapacidade, ou
  • foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
Até 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soroprotegidos
Prazo: Antes (PRÉ) e 21 ou 28 dias depois (PÓS) da última dose da vacina
Indivíduos soroprotegidos são definidos como vacinados com um título de soro HI ≥ 1:40. Os dados são apresentados para todas as 3 cepas virais incluídas na vacina.
Antes (PRÉ) e 21 ou 28 dias depois (PÓS) da última dose da vacina
Número de indivíduos inicialmente desprotegidos com pelo menos um aumento de 4 vezes no título de HI
Prazo: 21 ou 28 dias após a última dose da vacina
Indivíduos inicialmente desprotegidos são indivíduos com um título HI basal < 1:40. Os dados são apresentados para todas as 3 cepas virais incluídas na vacina.
21 ou 28 dias após a última dose da vacina
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 4 dias após cada vacinação

Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre, irritabilidade, perda de apetite, artralgia, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e tremores.

Os dados entre as doses são apresentados. Qualquer = pelo menos um sintoma independentemente da intensidade/relação com a vacinação; Grau 3: sintoma que impedia as atividades cotidianas normais; Relacionado: considerado pelo investigador como relacionado à vacinação do estudo.
Durante um período de acompanhamento de 4 dias após cada vacinação
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação

Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.

Qualquer = pelo menos um sintoma independentemente da intensidade e relação com a vacinação; Grau 3 = impedindo a atividade normal; Relacionado = considerado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Dentro de 28 dias após a vacinação
Número de Indivíduos Relatando Novo Início de Doenças Crônicas e/ou Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação

SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que

  • resultou em morte,
  • corria risco de vida,
  • hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente,
  • resultou em deficiência/incapacidade, ou
  • foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.

Exemplos de possíveis novas doenças crônicas incluem, entre outros, diabetes, asma, alergias, doenças autoimunes, câncer e distúrbios neuropáticos.
Até 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104858
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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