Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan lasten Fluarix- ja Fluzone-influenssarokotteiden immuunivastetta ja turvallisuutta

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen III, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Fluarix®:n (GSK Biologicals) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluzoneen® (Aventis Pasteur/Sanofi), joka annetaan lihaksensisäisesti lapsille (6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta influenssarokotetta (Fluzone ja Fluarix) saadun immuunivasteen ja turvallisuuden suhteen kuuden kuukauden seurannassa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12533
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Yhdysvallat, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naislapsi, joka on rokotushetkellä 6 kuukauden ikäinen < 18 vuotta; Lapset, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiemmin influenssarokotetta edellisellä kaudella, hyväksytään.
  • Koehenkilöt, joilla on vanhempi/huoltaja, jonka tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus; > 10 vuoden ikäisistä oppiaineista saatu suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestin tekemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote, muu kuin tutkimusrokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rutiininomaiset, rekisteröidyt lapsuuden rokotukset eivät ole poissulkeminen.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteelle.
  • Aiempi allergia tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Guillain Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman inaktivoidun influenssavirusrokotteen vastaanottamisesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Influenssarokotteen vastaanotto tämän tutkimuksen ulkopuolella, nykyisen (2006-07) influenssakauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluarix Group

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat Fluarixia™, ja heidät jaotellaan edelleen kolmen ikäryhmän mukaan

  • 1:1 6 kuukaudessa < 36 kuukauteen
  • 1:1 3 - < 5 vuodessa
  • 3:1 5 - < 18 vuoden aikana
Biologinen: Fluarix™

Koehenkilöille annettiin 1 tai 2 annosta* lihakseen, ei-dominoivaan olkavarteen yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, reiteen anterolateraaliseen alle 12 kuukauden ikäisille lapsille.

*Vain 6 kuukauden ja < 9 vuoden ikäiset henkilöt, joilla ei ollut aiemmin ollut influenssarokotusta, saivat 2 annosta kuukausina 0 ja 1.
Active Comparator: Fluzone Group

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat Fluzonea, ja heidät jaotellaan edelleen 3 ikäryhmän mukaan

  • 1:1 6 kuukaudessa < 36 kuukauteen
  • 1:1 3 - < 5 vuodessa
  • 3:1 5 - < 18 vuoden aikana
Biologinen: Fluzone

Koehenkilöille annettiin 1 tai 2 annosta* lihakseen, ei-dominoivaan olkavarteen yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, reiteen anterolateraaliseen alle 12 kuukauden ikäisille lapsille.

*Vain 6 kuukauden ja < 9 vuoden ikäiset henkilöt, joilla ei ollut aiemmin ollut influenssarokotusta, saivat 2 annosta kuukausina 0 ja 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
GMT-arvot ja niiden 95 %:n luottamusväli on esitetty kaikille kolmelle rokotteen sisältämälle viruskannalle.
21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Serokonvertoidut henkilöt määritellään henkilöiksi, joiden joko ennen rokotusta HI-tiitteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri on ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen tiitteri.

Tiedot esitetään kaikista kolmesta rokotteen sisältämästä viruskannasta.
21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Harvinaisista vakavista tapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Harvinaiseksi vakavaksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka esiintymistiheys on ≥1/300 ja joka:

  • johti kuolemaan,
  • oli hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai
  • oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja 21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (POST).
Serosuojatut henkilöt määritellään rokotetuiksi, joiden seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40. Tiedot esitetään kaikista kolmesta rokotteen sisältämästä viruskannasta.
Ennen (PRE) ja 21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (POST).
Aluksi suojaamattomien koehenkilöiden määrä, joiden HI-tiitteri on vähintään 4-kertainen
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Aluksi suojaamattomat kohteet ovat henkilöitä, joiden perustason HI-tiitteri on < 1:40. Tiedot esitetään kaikista kolmesta rokotteen sisältämästä viruskannasta.
21 tai 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen

Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihassärky ja vilunväristykset.

Annosten tiedot esitetään. Mikä tahansa = vähintään yksi oire riippumatta sen voimakkuudesta/suhteesta rokotukseen; Aste 3: oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan; Aiheeseen liittyvä: tutkija pitää tutkimuksen rokotukseen liittyvää.
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.

Mikä tahansa = vähintään yksi oire riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen; Aste 3 = normaalin toiminnan estäminen; Liittyy = tutkijan mielestä syy-yhteyteen tutkimusrokotukseen.
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Uusista kroonisista sairauksista ja/tai vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

SAE: mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma

  • johti kuolemaan,
  • oli hengenvaarallinen,
  • vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • johtanut vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai
  • oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tutkimushenkilön jälkeläisissä.

Esimerkkejä mahdollisista uusista kroonisista sairauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, astma, allergiat, autoimmuunisairaus, syöpä, neuropaattiset sairaudet.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104858
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluarix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa