Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluarix és a Fluzone influenza vakcinák immunválaszának és biztonságosságának összehasonlító tanulmánya gyermekeknél

2018. május 8. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú, egy-vak, randomizált vizsgálat a Fluarix® (GSK Biologicals) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a Fluzone®-hoz (Aventis Pasteur/Sanofi) képest intramuszkulárisan adagolt gyermekeknél (6 hónapos és idősebb)

Ennek a vizsgálatnak a célja két influenza elleni vakcina (Fluzone és Fluarix) összehasonlítása a kiváltott immunválasz és a biztonságosság szempontjából az első oltást követő hat hónapos követéssel. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Fishkill, New York, Egyesült Államok, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok, 12533
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Egyesült Államok, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78728
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84084
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vakcinázás időpontjában 6 hónapos és 18 évnél fiatalabb fiú vagy leánygyermek; olyan gyermekek, akik előző szezonban kaptak vagy nem kaptak influenza elleni védőoltást, elfogadhatók.
  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akiknek van szülője/gondviselője, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy képes és meg is fogja felelni a protokoll követelményeit.
  • az alany szülőjétől/gondviselőjétől kapott írásos beleegyezés; 10 évnél idősebb tantárgyak esetében szerzett hozzájárulás.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a terhességi teszt elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina, a vizsgálati vakcinától eltérő) felhasználása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás. A rutinszerű, regisztrált gyermekkori védőoltások nem jelentenek kizárást.
  • Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Guillain Barré-szindróma anamnézisében a korábbi inaktivált influenzavírus elleni vakcina beadását követő 6 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Influenza elleni vakcina beérkezése ezen a vizsgálaton kívül, a jelenlegi (2006-2007) influenza szezonban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluarix csoport

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok Fluarix™-ot kaptak, és további 3 korcsoportra osztják őket

  • 1:1 6 hónapon belül <36 hónapig
  • 1:1 3 és < 5 év alatt
  • 3:1 5 és < 18 év között
Biológiai: Fluarix™

Az alanyok 1 vagy 2 adagot* adtak be intramuszkulárisan, a nem domináns felkarba 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, a comb elülső oldalába 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

*Csak azok a 6 hónapos és 9 évnél fiatalabb alanyok kaptak 2 adagot a 0. és 1. hónapban, akiknek a kórelőzményében nem kaptak influenza elleni védőoltást.
Aktív összehasonlító: Fluzone csoport

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok Fluzone-t kaptak, és további 3 korcsoportra osztják őket

  • 1:1 6 hónapon belül <36 hónapig
  • 1:1 3 és < 5 év alatt
  • 3:1 5 és < 18 év között
Biológiai: Fluzone

Az alanyok 1 vagy 2 adagot* adtak be intramuszkulárisan, a nem domináns felkarba 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, a comb elülső oldalába 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

*Csak azok a 6 hónapos és 9 évnél fiatalabb alanyok kaptak 2 adagot a 0. és 1. hónapban, akiknek a kórelőzményében nem kaptak influenza elleni védőoltást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után
A GMT értékeket és azok 95%-os konfidencia intervallumát a vakcinában található mind a 3 vírustörzs esetében bemutatják.
21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után
Szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után

A szerokonvertált alanyok olyan személyek, akiknek az oltás előtti HI-titere <1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10, és az oltást követően legalább 4-szeres növekedést mutat. titer.

Az adatok a vakcinában található mind a 3 vírustörzsre vonatkoznak.
21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után
Ritka, súlyos eseményekről beszámoló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Ritka súlyos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amelynek előfordulási aránya ≥1/300, és:

  • halállal végződött,
  • életveszélyes volt,
  • kórházi kezelés szükséges vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása,
  • rokkantságot/fogyatékosságot eredményezett, ill
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az utolsó vakcinaadag előtt (PRE) és 21 vagy 28 nappal azután (POST).
A szerovédett alanyok olyan vakcinázottak, akiknek a szérum HI-titere ≥ 1:40. Az adatok a vakcinában található mind a 3 vírustörzsre vonatkoznak.
Az utolsó vakcinaadag előtt (PRE) és 21 vagy 28 nappal azután (POST).
A kezdetben nem védett alanyok száma, akiknél a HI-titer legalább 4-szeresére nőtt
Időkeret: 21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után
A kezdetben nem védett alanyok olyan személyek, akiknek a kiindulási HI-titere < 1:40. Az adatok a vakcinában található mind a 3 vírustörzsre vonatkoznak.
21 vagy 28 nappal az utolsó vakcina adag után
A kért helyi és általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 4 napos követési időszak alatt

A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz, ingerlékenység, étvágytalanság, ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak és hidegrázás.

Az adagokra vonatkozó adatok bemutatásra kerülnek. Bármely = legalább egy tünet, függetlenül az intenzitástól/az oltással való kapcsolattól; 3. fokozat: olyan tünet, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket; Kapcsolódó: a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekinti.
Minden oltás után 4 napos követési időszak alatt
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül

Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

Bármelyik = legalább egy tünet, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól; 3. fokozat = a normál aktivitás megakadályozása; Kapcsolódó = a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati vakcinázással.
Az oltást követő 28 napon belül
Az újonnan fellépő krónikus betegségekről és/vagy súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) beszámoló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

SAE: bármilyen nemkívánatos orvosi esemény

  • halállal végződött,
  • életveszélyes volt,
  • kórházi kezelés szükséges vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása,
  • rokkantságot/fogyatékosságot eredményezett, ill
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.

A lehetséges újonnan fellépő krónikus betegségek példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a cukorbetegség, az asztma, az allergia, az autoimmun betegség, a rák, a neuropátiás rendellenességek.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104858
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluarix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel