新しいプロセスを使用して製造されたグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの四価インフルエンザ候補ワクチン（GSK2321138A）の成人と小児を対象とした安全性と免疫原性を評価する研究
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
新しいプロセスで製造されたGSKバイオロジクスの4価インフルエンザ候補ワクチン（GSK23211381A）の成人および小児を対象とした安全性および免疫原性の研究
この試験の目的は、この治験プロセス (FLU D-QIV 治験プロセス [IP]) で製造された FLU D-QIV ワクチンの許容可能な安全性プロフィールと免疫学的非劣性を、現在のライセンス プロセス (FLU D-QIV ライセンス プロセス [LP])。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、次の 3 つの年齢コホートが登録されます。
大人: 18 ～ 49 歳、子供: 3 ～ 17 歳と生後 6 ～ 35 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1886
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、スペイン、29200
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou、チェコ、50351
- GSK Investigational Site
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- GSK Investigational Site
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Liberec、チェコ
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou、チェコ、75131
- GSK Investigational Site
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda、チェコ、25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ、70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee、Bayern、ドイツ、83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、ドイツ、01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence、フランス、13100
- GSK Investigational Site
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Dax、フランス、40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、フランス、54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、54-019
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～49歳の成人コホート:
- ワクチン接種時の年齢が18歳から49歳までの男性または女性。
- 治験責任医師が、自分/その親/法的代理人（LAR）がプロトコルの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
- 被験者/親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 地域の規制で要求される場合、対象者から書面による同意を得ます。
- 健康な被験者、または研究に参加する前の病歴および臨床検査によって確立された慢性疾患を患っている被験者。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種後2か月間適切な避妊を継続することに同意している場合に限り、研究に参加することができる。ワクチン。
小児コホート:
アメリカ：
• 米国在住の 3 歳から 17 歳までの男性または女性の被験者。
世界のその他の地域：
• 米国を除くすべての国における、生後 6 か月から 17 歳までの男性または女性の被験者。
すべての参加国:
- 治験責任医師が、自分/その親/法的代理人（LAR）がプロトコルの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
- 被験者/親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 地域の規制で要求される場合、対象者から書面による同意を得ます。
- 健康な被験者、または研究に参加する前の病歴および臨床検査によって確立された慢性疾患を患っている被験者。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、ワクチン接種当日の妊娠検査結果が陰性であり、全治療期間中適切な避妊を継続することに同意している場合に限り、研究に参加することができる。一連のワクチン接種が完了してから2か月間。
除外基準:
18～49歳の成人コホート:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究開始前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中に計画された投与。
- -研究に入る前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
- -ワクチン接種前の30日以内の研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質を含む）に対するアレルギーが既知または疑われている。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 身体検査または臨床検査によって判定される、急性または制御されていない、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、体温が 38.0 °C/100.4 °F 以上であると定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- インフルエンザワクチンの筋肉内投与に対する禁忌。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
小児コホート
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究開始前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中に計画された投与。
- -研究に入る前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
- -ワクチン接種前の30日以内の研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質を含む）に対するアレルギーが既知または疑われている。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 身体検査または臨床検査によって判定される、急性または制御されていない、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、体温が 38.0 °C/100.4 °F 以上であると定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- インフルエンザワクチンの筋肉内投与に対する禁忌。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Influsplit Tetra_IP 成人グループ
18歳から49歳のInflusplit Tetra_IP群の被験者は、0日目に治験プロセス(IP)によって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンを1回投与されました。IPによって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンは、左三角筋領域または非三角筋領域に筋肉内投与されました。利き腕。
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新しい製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンは、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、および非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側に筋肉内 (IM) 投与されます。 (用量 2 - プライミングされていない被験者) 身長 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Influsplit Tetra_LP 成人グループ
Influsplit Tetra_LP の対象者は 18 歳から 49 歳で、現在認可されているプロセス (LP) によって製造された Influsplit Tetra™ ワクチンを 0 日目に 1 回接種しました。 現在 LP によって製造された Influsplit Tetra™ ワクチンは、左または左の三角筋領域に筋肉内投与されました。 -利き腕。
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認可された製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンを、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側部 (用量 2) に筋肉内投与しました。 - プライムされていない被験者）を 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループに分けます。
他の名前：
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実験的：Influsplit Tetra_IP 3 ～ 17 歳グループ
年齢3歳以上9歳未満のInflusplit Tetra_IP群の被験者は、治験プロセス（IP）によって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンを0日目に1回投与（初回刺激を受けた被験者）、0日目と28日目に2回投与（初回刺激を受けていない被験者）を受けました。
9～17歳の被験者は、0日目にIPによって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンを1回だけ投与されました。IPによって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンは、左腕または利き腕ではない三角筋領域（0日目）と右腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。右腕または利き腕の三角筋領域 (28 日目)。
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新しい製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンは、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、および非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側に筋肉内 (IM) 投与されます。 (用量 2 - プライミングされていない被験者) 身長 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Influsplit Tetra_LP 3 ～ 17 歳グループ
3歳から9歳未満のInflusplit Tetra_LPグループの被験者は、ライセンスプロセス（LP）によって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンの0日目に1回投与（初回刺激を受けた被験者）、0日目と28日目に2回分の投与（初回刺激を受けていない被験者）を受けました。
9～17歳の被験者は、0日目にLP社が製造したInflusplit Tetra™ワクチンを1回のみ投与されました。LP社が製造したInflusplit Tetra™ワクチンは、左腕または利き腕ではない三角筋領域（0日目）と右腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。右腕または利き腕の三角筋領域 (28 日目)。
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認可された製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンを、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側部 (用量 2) に筋肉内投与しました。 - プライムされていない被験者）を 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループに分けます。
他の名前：
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実験的：Influsplit Tetra_IP 6-35m グループ
生後6か月から35か月のInflusplit Tetra_IP群の被験者は、治験プロセス（IP）によって製造されたInflusplit Tetra™ワクチンを0日目に1回投与（初回刺激を受けた被験者）、0日目と28日目に2回投与（初回刺激を受けていない被験者）を受けました。
IP によって製造された Influsplit Tetra™ ワクチンは、生後 12 か月未満の対象には左大腿の前外側領域に、生後 12 か月以上（0 日目）の対象には左腕または利き腕ではない三角筋領域に、前外側に筋肉内投与されました。生後12か月未満の被験者の場合は右大腿部、生後12か月以上の被験者の場合は右腕または利き腕の三角筋領域（28日目）。
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新しい製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンは、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、および非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側に筋肉内 (IM) 投与されます。 (用量 2 - プライミングされていない被験者) 身長 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Influsplit Tetra_LP 6-35m グループ
Influsplit Tetra_LP 群の年齢 6 か月から 35 か月の被験者は、認可プロセス (LP) によって製造された Influsplit Tetra™ ワクチンの 0 日目に 1 回の投与 (初回刺激を受けた被験者) を、0 日目と 28 日目に 2 回の投与 (初回刺激を受けていない被験者) を受けました。
LP が製造した Influsplit Tetra™ ワクチンは、生後 12 か月未満の対象には左大腿の前外側領域に、生後 12 か月以上（0 日目）の対象には左腕または利き腕ではない三角筋領域に、前外側に筋肉内投与されました。生後12か月未満の被験者の場合は右大腿部、生後12か月以上の被験者の場合は右腕または利き腕の三角筋領域（28日目）。
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認可された製造プロセスを使用した Influsplit Tetra™ ワクチンを、成人グループでは非利き腕の三角筋領域 (用量 1)、非利き腕の三角筋または左大腿前外側部 (用量 1) および利き腕の三角筋または右前外側部 (用量 2) に筋肉内投与しました。 - プライムされていない被験者）を 6 ～ 35 メートルおよび 3 ～ 17 歳のグループに分けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所有害事象（AE）を報告した18～49歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 安静時に顕著な痛み、および通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤と腫れ = 100 ミリメートル (mm) を超える、つまり >100mm。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード3および関連する一般症状を報告した18～49歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、関節痛、筋肉痛、震え、発熱でした。
胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる症状として定義されました。
関連とは、ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状として定義されました。
発熱は、記録された体温が 38°C/100.4°F 以上（≧）である被験者として定義されました。
経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、38°C 未満 (< ) であるが、欠測値 (MC) を伴う体温を報告した。
グレード 3 の発熱は、体温が 39.0°C 以上と定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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18～49歳の被験者における、要請された局所および一般的なAEの期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、局所症状および全身症状が何らかの程度で現れた日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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誘発性眼呼吸器症候群（ORS）のような症状を報告した18～49歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 3 日間（0 ～ 2 日目）の期間中
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呼吸眼症候群（ORS）は、ワクチン接種後24時間以内に、両側の目の充血、咳、喘鳴、胸部圧迫感、呼吸困難、嚥下困難、嗄れ声、喉の痛み、顔の腫れなどの新たに発症した症状のうちの1つ以上が発生したものと定義されました。 。
「任意」は、強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、ORS 症状として定義されました。
グレード 3 の ORS は、通常の活動を妨げる ORS 症状として定義されました。
関連する ORS は、ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された ORS 症状として定義されました。
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ワクチン接種後 3 日間（0 ～ 2 日目）の期間中
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医療関連事象（MAE）の発生を報告した18～49歳の被験者の数。
時間枠：研究期間全体（ワクチン接種後約21日）
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MAEは、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、何らかの理由で医療従事者（医師）との予定外の訪問など、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医師の立ち会いによる有害事象として定義されました。 。
「任意」は、MAE の発生として定義されます。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる MAE として定義されました。
関連とは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された MAE として定義されました。
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研究期間全体（ワクチン接種後約21日）
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要請された局所有害事象 (AE) を報告した 3 ～ 17 歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の発赤と腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超える、つまり >50mm。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード3および関連する一般症状を報告した3～4歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱でした。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状として定義されました。
関連とは、ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状として定義されました。
グレード 3 の過敏性/イライラは、慰めることができない/通常の活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、まったく食べないことと定義されました。
グレード 3 の眠気は、通常の活動を妨げる眠気として定義されました。
発熱は、記録された体温が 38°C/100.4°F 以上（≧）である被験者として定義されました。
経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、38°C 未満 (< ) であるが、欠測値 (MC) を伴う体温を報告した。
グレード 3 の発熱は、39.0°C (>) を超える体温として定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード3および関連する一般症状を報告した5～17歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、関節痛、筋肉痛、震え、発熱でした (発熱 = 38.0 以上の体温)
摂氏 (°C))。
胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者が考えた症状。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
発熱 = 記録された体温が 38°C/100.4°F 以上であるすべての被験者
経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、体温 < 38°C であるが欠損値 (MC) を報告した。
グレード 3 の発熱 = 体温が 39.0°C 以上。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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3～17歳の被験者における要請された局所AEの期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、局所症状のあらゆる段階の日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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3～4歳の被験者における要請された一般的なAEの期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、任意の程度の一般症状があった日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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5～17歳の被験者における要請された一般的なAEの期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、任意の程度の一般症状があった日数として定義されました。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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誘発性眼呼吸器症候群（ORS）のような症状を報告した3～17歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 3 日間（0 ～ 2 日目）の期間中
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呼吸眼症候群（ORS）は、ワクチン接種後24時間以内に、両側の目の充血、咳、喘鳴、胸部圧迫感、呼吸困難、嚥下困難、嗄れ声、喉の痛み、顔の腫れなどの新たに発症した症状のうちの1つ以上が発生したものと定義されました。 。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、ORS 症状の発生。 グレード 3 = 通常の活動を妨げる ORS 症状。 関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された ORS 症状。 |
ワクチン接種後 3 日間（0 ～ 2 日目）の期間中
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すべての医療関連事象（MAE）の発生を報告した3～17歳の被験者の数。
時間枠：研究期間全体（ワクチン接種後約 28 日（初回刺激を受けた被験者）および 56 日（初回刺激を受けていない被験者））
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MAEは、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、何らかの理由で医療従事者（医師）との予定外の訪問など、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医師の立ち会いによる有害事象として定義されました。 。
「任意」は、MAE の発生として定義されます。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる MAE でした。
関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された MAE として定義されました。
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研究期間全体（ワクチン接種後約 28 日（初回刺激を受けた被験者）および 56 日（初回刺激を受けていない被験者））
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グレード3および関連する迷惑有害事象（AE）を報告した18～49歳の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
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望まれないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものや要請されたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。
「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。
|
ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
|
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グレード3および関連する迷惑有害事象（AE）を報告した3～17歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
|
望まれないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものや要請されたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。
「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。
|
ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
|
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投与期間中に38℃以上の発熱を報告した生後6～35ヵ月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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発熱 = 記録された体温が 38°C/100.4°F 以上であるすべての被験者
経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、体温 < 38°C であるが欠損値 (MC) を報告した。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
|
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重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象を報告している18～49歳の被験者の数
時間枠：学習期間全体（約21日間）
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重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
|
学習期間全体（約21日間）
|
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重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象を報告している3～17歳の被験者の数
時間枠：研究期間全体 [約 28 日 (プライミングされた被験者) および 56 日 (プライミングされていない被験者)]
|
重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
|
研究期間全体 [約 28 日 (プライミングされた被験者) および 56 日 (プライミングされていない被験者)]
|
|
4つのワクチン株に対する血清抗血球凝集（HA）抗体力価を計算することによる、3〜17歳の対象における血球凝集阻害（HI）抗体に関する体液性免疫応答。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
ＨＩ抗体力価は、幾何平均力価（ＧＭＴ）および調整されたＧＭＴ比として表された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/50/2012 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア) でした。 ）。
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前回のワクチン接種後 28 日目
|
|
4つのワクチン株に対する血清抗血球凝集（HA）抗体力価を計算することによる、6〜35か月齢の対象における血球凝集阻害（HI）抗体に関する体液性免疫応答。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
ＨＩ抗体力価は、幾何平均力価（ＧＭＴ）および調整されたＧＭＴ比として表された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/50/2012 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア) でした。 ）。
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前回のワクチン接種後 28 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4つのワクチン株に対する血清抗赤血球凝集（HA）抗体力価の計算による、18～49歳の対象における血球凝集抑制（HI）抗体に関する体液性免疫応答
時間枠：0日目と21日目
|
HI抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
0日目と21日目
|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する抗赤血球凝集抑制 (HI) 抗体について血清変換された 18 ～ 49 歳の被験者の数。
時間枠：21日目
|
血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。 |
21日目
|
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体に対して血清保護を受けた 18 ～ 49 歳の被験者の数。
時間枠：0日目と21日目
|
血清防御された対象は、成人における防御を示すものとして通常認められる1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。 |
0日目と21日目
|
|
18～49歳の被験者における4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する赤血球凝集抑制（HI）抗体力価の平均幾何学的増加（MGI）。
時間枠：21日目
|
ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（ＨＩ）ＧＭＴの増加倍数として定義された。 評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。 |
21日目
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投与量全体で筋肉痛を報告した5～17歳の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、筋肉痛の症状が発生した場合。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
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4 つのワクチン株に対する血清抗赤血球凝集 (HA) 抗体力価の計算による、3 ～ 17 歳の対象における血球凝集抑制 (HI) 抗体に関する体液性免疫応答
時間枠：最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
HI抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する抗赤血球凝集抑制 (HI) 抗体について血清変換された 3 ～ 17 歳の被験者の数。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
前回のワクチン接種後 28 日目
|
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4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体に対して血清保護を受けた 3 ～ 17 歳の被験者の数。
時間枠：最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
血清防御された対象は、成人における防御を示すものとして通常認められる1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
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3～17歳の被験者における4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する赤血球凝集抑制（HI）抗体力価の平均幾何学的増加（MGI）。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（ＨＩ）ＧＭＴの増加倍数として定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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前回のワクチン接種後 28 日目
|
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4 つのワクチン株に対する血清抗赤血球凝集 (HA) 抗体力価の計算による、6 ～ 35 か月齢の対象における血球凝集抑制 (HI) 抗体に関する体液性免疫応答
時間枠：最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
HI抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する抗赤血球凝集阻害 (HI) 抗体について血清変換された 6 ～ 35 か月の被験者の数。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
|
前回のワクチン接種後 28 日目
|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体に対して血清保護された生後 6 ～ 35 か月の被験者の数。
時間枠：最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
血清防御された対象は、成人における防御を示すものとして通常認められる1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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最後のワクチン接種後0日目と28日目
|
|
6～35か月齢の対象における4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する赤血球凝集抑制（HI）抗体力価の平均幾何学的増加（MGI）。
時間枠：前回のワクチン接種後 28 日目
|
ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（ＨＩ）ＧＭＴの増加倍数として定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/クライストチャーチ/2010/16 (H1N1)、インフルエンザ A/テキサス/2012/50 (H3N2)、インフルエンザ B/マサチューセッツ/2012/02 (山形)、およびインフルエンザ B/ブリスベン/60/2008 (ビクトリア）。
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前回のワクチン接種後 28 日目
|
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投与 1 後および投与 2 後に 38℃以上の発熱を報告した生後 6 ～ 35 か月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
|
発熱 = 記録された体温が 38°C/100.4°F 以上であるすべての被験者 経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、体温 < 38°C であるが欠損値 (MC) を報告した。 発熱 = 体温 ≥ 38°C/100.4°F どのルートでも |
ワクチン接種後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
|
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要請された局所有害事象（AE）を報告した6〜35か月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 安静時に顕著な痛み、および通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤と腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超える、つまり > 50mm。
|
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
|
年齢6か月以上5歳未満で、投与期間中38℃以上（100.4°F）および39.0℃以上（102.2°F）の発熱を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 2 日間 (0 日目～1 日目)
|
発熱 = 記録された体温が 38°C/100.4°F 以上であるすべての被験者 経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、体温 < 38°C であるが欠損値 (MC) を報告した。 グレード 3 の発熱 = 体温が 39.0°C/102.2°F 以上。 2 つの独立したグループのデータがプールされました。 |
ワクチン接種後 2 日間 (0 日目～1 日目)
|
|
グレード3および関連する一般症状を報告した生後6～35か月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱でした。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状として定義されました。
関連とは、ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状として定義されました。
グレード 3 の過敏性/イライラは、慰めることができない/通常の活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、まったく食べないことと定義されました。
グレード 3 の眠気は、通常の活動を妨げる眠気として定義されました。
発熱は、記録された体温が 38°C/100.4°F 以上（≧）である被験者として定義されました。
経路を問わず、被験者全員が、要請期間中の少なくとも 1 日間、38°C 未満 (< ) であるが、欠測値 (MC) を伴う体温を報告した。
グレード 3 の発熱は、39.0°C (>) を超える体温として定義されました。
|
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
|
6～35か月齢の被験者における要請された局所AEの持続期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、局所症状のあらゆる段階の日数として定義されました。
|
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
|
生後6～35か月の被験者における一般的な有害事象の持続期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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期間は、任意の程度の一般症状があった日数として定義されました。
|
ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
|
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自発性眼呼吸症候群（ORS）様の症状を報告した生後6～35か月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の3日間（0～2日目）の追跡期間中
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呼吸眼症候群（ORS）は、ワクチン接種後24時間以内に、両側の目の充血、咳、喘鳴、胸部圧迫感、呼吸困難、嚥下困難、嗄れ声、喉の痛み、顔の腫れなどの新たに発症した症状のうちの1つ以上が発生したものと定義されました。 。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、ORS 症状の発生。
グレード 3 = 通常の活動を妨げる ORS 症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された ORS 症状。
|
ワクチン接種後の3日間（0～2日目）の追跡期間中
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すべての医療関連事象（MAE）の発生を報告した生後6～35か月の被験者の数
時間枠：研究期間全体（ワクチン接種後約 28 日（初回刺激を受けた被験者）および 56 日（初回刺激を受けていない被験者））
|
MAEは、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、何らかの理由で医療従事者（医師）との予定外の訪問など、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医師の立ち会いによる有害事象として定義されました。 。
「任意」は、MAE の発生として定義されます。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる MAE でした。
関連とは、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された MAE として定義されました。
|
研究期間全体（ワクチン接種後約 28 日（初回刺激を受けた被験者）および 56 日（初回刺激を受けていない被験者））
|
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グレード3および関連する未承諾有害事象(AE)を報告した6〜35ヵ月の被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
|
望まれないAEは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものや要請されたものに加えて報告される、患者または臨床研究の対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡期間外に発症した症状。
「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。
グレード 3 の一方的な AE は、通常の活動を妨げる事象として定義されました。
関連する一方的な AE は、研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された事象として定義されました。
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ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象を報告している生後6～35か月の被験者の数
時間枠：研究期間全体 [約 28 日 (プライミングされた被験者) および 56 日 (プライミングされていない被験者)]
|
重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
任意とは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
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研究期間全体 [約 28 日 (プライミングされた被験者) および 56 日 (プライミングされていない被験者)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月18日
一次修了 (実際)
2015年4月18日
研究の完了 (実際)
2015年4月18日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201251
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