Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin de immuunrespons en veiligheid van fluarix- en fluzone-influenzavaccins bij kinderen worden vergeleken

8 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Fluarix® (GSK Biologicals') te evalueren in vergelijking met Fluzone® (Aventis Pasteur/Sanofi) intramusculair toegediend bij kinderen (6 maanden en ouder)

Het doel van deze studie is om twee griepvaccins (Fluzone en Fluarix) te vergelijken wat betreft de opgewekte immuunrespons en veiligheid met een follow-up van zes maanden na de eerste vaccinatie. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten, 12533
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind van 6 maanden tot < 18 jaar op het moment van de vaccinatie; kinderen die in een vorig seizoen al dan niet eerder een griepvaccin hebben gekregen, zijn acceptabel.
  • Proefpersonen met een ouder/voogd die volgens de onderzoeker kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon; instemming verkregen bij proefpersonen > 10 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zwangerschapstest te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin, anders dan het studievaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Routinematige, geregistreerde kindervaccinaties zijn geen uitsluiting.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin.
  • Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Geschiedenis van het Guillain Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van eerder geïnactiveerd griepvirusvaccin.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Ontvangst van een griepvaccin buiten deze studie, tijdens het huidige (2006-07) griepseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluarix-groep

Proefpersonen in deze groep kregen Fluarix™ en zullen verder worden onderverdeeld in 3 leeftijdsgroepen

  • 1:1 in 6 maanden tot < 36 maanden
  • 1:1 in 3 tot < 5 jaar
  • 3:1 op 5 tot < 18 jaar
Biologisch: Fluarix™

De proefpersonen kregen 1 of 2 doses* intramusculair toegediend, in de niet-dominante bovenarm voor kinderen > 12 maanden oud, in de anterolaterale dij voor kinderen < 12 maanden.

*Alleen proefpersonen tussen 6 maanden en < 9 jaar, die geen voorgeschiedenis van griepvaccinatie hadden, kregen 2 doses in maand 0 en 1.
Actieve vergelijker: Fluzone Groep

Onderwerpen in deze groep kregen Fluzone en zullen verder worden gestratificeerd in 3 leeftijdsgroepen

  • 1:1 in 6 maanden tot < 36 maanden
  • 1:1 in 3 tot < 5 jaar
  • 3:1 op 5 tot < 18 jaar
Biologisch: Fluzone

De proefpersonen kregen 1 of 2 doses* intramusculair toegediend, in de niet-dominante bovenarm voor kinderen > 12 maanden oud, in de anterolaterale dij voor kinderen < 12 maanden.

*Alleen proefpersonen tussen 6 maanden en < 9 jaar, die geen voorgeschiedenis van griepvaccinatie hadden, kregen 2 doses in maand 0 en 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumhemagglutinatieremming (HI)-antilichamen
Tijdsspanne: 21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis
GMT's en hun 95% betrouwbaarheidsinterval worden gepresenteerd voor alle 3 de virusstammen die in het vaccin zitten.
21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis
Aantal seroconverteerde proefpersonen
Tijdsspanne: 21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis

Seroconversiepatiënten worden gedefinieerd als patiënten met ofwel een pre-vaccinatie HI-titer <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥ 1:40, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥ 1:10 en een minimale viervoudige verhoging na de vaccinatie. titer.

Er worden gegevens gepresenteerd voor alle 3 de virusstammen die in het vaccin aanwezig zijn.
21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis
Aantal proefpersonen dat zeldzame ernstige gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie

Zeldzaam ernstig voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval met een voorvalpercentage van ≥1/300 dat:

  • resulteerde in de dood,
  • was levensgevaarlijk,
  • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid, of
  • was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tot 6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Vóór (PRE) en 21 of 28 dagen na (POST) de laatste vaccindosis
Seroprotectieve proefpersonen worden gedefinieerd als gevaccineerden met een serum HI-titer ≥ 1:40. Er worden gegevens gepresenteerd voor alle 3 de virusstammen die in het vaccin aanwezig zijn.
Vóór (PRE) en 21 of 28 dagen na (POST) de laatste vaccindosis
Aantal aanvankelijk onbeschermde proefpersonen met ten minste een 4-voudige toename in HI-titer
Tijdsspanne: 21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis
Aanvankelijk onbeschermde proefpersonen zijn proefpersonen met een baseline HI-titer < 1:40. Er worden gegevens gepresenteerd voor alle 3 de virusstammen die in het vaccin aanwezig zijn.
21 of 28 dagen na de laatste vaccindosis
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen na elke vaccinatie

Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, koorts, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en rillingen.

Gegevens over doses worden gepresenteerd. Elke = ten minste één symptoom ongeacht intensiteit/relatie met vaccinatie; Graad 3: symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde; Gerelateerd: door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de studievaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

Elke = ten minste één symptoom ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie; Graad 3 = voorkomen van normale activiteit; Gerelateerd = door de onderzoeker beschouwd als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Binnen 28 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat nieuwe chronische ziekten en/of ernstige bijwerkingen (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie

SAE: elk ongewenst medisch voorval dat

  • resulteerde in de dood,
  • was levensgevaarlijk,
  • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid, of
  • was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon.

Voorbeelden van mogelijk nieuwe chronische ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetes, astma, allergieën, auto-immuunziekten, kanker, neuropathische aandoeningen.
Tot 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren