インフルエンザワクチン候補を評価する研究
2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
18～64歳の被験者におけるさまざまな製剤を含むGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK1247446Aの免疫原性、安全性および反応原性
許容可能な安全性プロファイルを維持しながら免疫応答を最大限に高める製剤を見つけるために、この研究は、18 歳以上の成人に投与される GSK バイオロジカルズのインフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の免疫原性、安全性、反応原性を評価するように設計されています。 64年。
調査の概要
詳細な説明
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1006
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28035
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg、Sachsen、ドイツ、01762
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4、フランス、14052
- GSK Investigational Site
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Lagord、フランス、17140
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59019
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- GSK Investigational Site
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Toulouse、フランス、31300
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者のみ。
- ワクチン接種時の年齢が18～64歳の男性または女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種シリーズ。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の3か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）
- -ワクチン接種の30日前からワクチン接種後21日までの、研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与。
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- -研究開始前の1年以内にインフルエンザ感染が確認された。
- -研究開始前1年以内のインフルエンザワクチンの投与。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への同時参加
- 入学時は急性疾患。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。
- 過去12か月以内にスクアレンおよび/またはトコフェロールを含む実験的/認可されたワクチンの投与歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1247446A 1グループ
登録時の年齢が18～64歳の対象は、0日目にGSK1247446Aの1回投与と全用量のAS03アジュバントの投与を受けた。ワクチンは非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回投与、筋肉注射
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実験的：GSK1247446A 2グループ
登録時の年齢が18～64歳の対象は、0日目にGSK1247446Aを1回投与し、AS03アジュバントを1/2回投与した。ワクチンは非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回投与、筋肉注射
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実験的：GSK1247446A 3グループ
登録時の年齢が18～64歳の対象は、0日目にGSK1247446Aを1回投与し、AS03アジュバントを1/4回投与した。ワクチンは非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回投与、筋肉注射
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実験的：GSK1247446A 4グループ
登録時の年齢が18～64歳の対象は、0日目にGSK1247446Aを1回投与し、AS03アジュバントの1/8回投与を受けた。ワクチンは非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回投与、筋肉注射
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アクティブコンパレータ：フルアリックスグループ
登録時の年齢が18～64歳の対象は、0日目にFluarixTMを1回投与された。ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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単回投与、筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0、21、180日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ソロモン諸島 (SOLO)、A/ウィスコンシン (WISC)、および B/マレーシア (MALA) でした。
血清陽性カットオフアッセイは 1:10 でした。
0 日目と 21 日目の結果が主な有効性変数です。
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0、21、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清変換された被験者の数。
時間枠：21日目と180日目
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が 1:10 未満でワクチン接種後力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前力価が 1:10 以上で免疫力が少なくとも 4 倍増加したワクチン接種被験者と定義されました。ワクチン接種後の力価。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ソロモン諸島 (SOLO)、A/ウィスコンシン (WISC)、および B/マレーシア (MALA) でした。
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21日目と180日目
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3 株のインフルエンザ疾患に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子。
時間枠：21日目と180日目
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血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。評価された3つのインフルエンザ株は、A/ソロモン諸島（SOLO）、A/ウィスコンシン（ WISC）およびB/マレーシア（MALA）。
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21日目と180日目
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3 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0、21、180日目
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血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義した。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ソロモン諸島 (SOLO)、A/ウィスコンシン (WISC)、および B/マレーシア (MALA) でした。
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0、21、180日目
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0日目と21日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、A/ウィスコンシン (WISC)、B/マレーシア (MALA)、A/ブリスベン (BRIS)、B/フロリダ (FLOR) でした。
血清陽性カットオフアッセイは 1:28 でした。
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0日目と21日目
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インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 4 T 細胞の幾何平均。
時間枠：0、21、180日目
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平均は、少なくとも 2 つの異なるサイトカイン (All Doubles)、少なくとも CD40L、少なくとも INF ガンマ (IFN-γ)、少なくとも IL2、および少なくとも TNF アルファを産生する CD4 T 細胞 (100 万個の CD4 T 細胞あたり) について計算されました。 (TNF-α)。
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0、21、180日目
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インフルエンザ特異的分化クラスター (CD) 8 T 細胞の幾何平均。
時間枠：0、21、180日目
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平均は、少なくとも 2 つの異なるサイトカイン (All Doubles)、少なくとも CD40L、少なくとも INF ガンマ (IFN-γ)、少なくとも IL2、および少なくとも TNF アルファを産生する CD8 T 細胞 (100 万個の CD8 T 細胞あたり) について計算されました。 (TNF-α)。
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0、21、180日目
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何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された局所症状は、注射部位の斑状出血、痛み、発赤および腫れであった。
任意 = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 通常の日常活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ/斑状出血 = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ/斑状出血。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された一般症状は、関節痛、倦怠感、発熱[口内温度が摂氏38.0度(°C)以上]、頭痛、筋肉痛、吐き気および震えであった。
任意 = グレードの強度や研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 39.0°C 以上。
関連 = 研究者がワクチン接種の研究と因果関係があると考えた症状。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間中
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グレード 3 および関連する医学的に重大な症状 (MSC) を有する被験者の数。
時間枠：0日目から180日目まで
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MSCは、一般的な病気や定期的な診察とは関係なく、救急室への来院や医師の診察を促す症状として定義されました。
任意 = グレードの強度や研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 = 通常の活動を妨げる出来事。
関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した事象
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0日目から180日目まで
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE。
グレード 3 = 通常の活動を妨げた一方的な AE 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された一方的な AE。
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ワクチン接種後21日間（0日目～20日目）の期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：0日目から180日目まで
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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0日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月5日
一次修了 (実際)
2008年5月8日
研究の完了 (実際)
2008年5月8日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110794
- 2007-003776-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：110794情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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