Protégé 研究 - 最近発症した 1 型糖尿病の子供と成人における MGA031 の臨床試験
2023年11月30日 更新者：MacroGenics
小児におけるヒト化 FcR 非結合抗 CD3 モノクローナル抗体である MGA031 の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、4 アーム、対照、用量範囲研究最近発症した1型糖尿病の成人
このプロトコルの主な目的は、1 型糖尿病を最近発症した (過去 12 週間以内に診断された) 小児および成人において、3 つの異なる MGA031 投薬レジメンに従って投与した場合の MGA031 の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。 すべてのレジメンは、インスリンやその他の標準治療に加えて投与されます。 有効性は主に、比較的正常な血糖値を維持しながら典型的なインスリン必要量を著しく減少させる MGA031 の能力によって定義されます。
治験薬に関する他の研究では、hOKT3γ1 (Ala-Ala) という名前が使用されています。 ヒト化モノクローナル抗体MGA031は、マクロジェニックス社が製造するhOKT3γ1（Ala-Ala）の名称です。 MGA031 の米国採用名 (USAN) はテプリズマブです。
調査の概要
詳細な説明
Protégé 研究 - 最近発症した 1 型糖尿病の子供と成人のインスリン産生能力を維持し、インスリン使用量を減らし、血糖値を改善するための MGA031 の多国籍臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB School of Medicine
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Diabetes Medical Center Of California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、87702
- Humphrey Diabetes Center
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Diabetes Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13214
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Spectra Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Endocrine Research Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Beer Sheba、イスラエル、84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Centre
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Centre
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
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Ramat-Gan、イスラエル、56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Hyderabad、インド、500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi、インド、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- DHL Research Centre
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Gujarat Endocrine Centre
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Haryana
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Karnal、Haryana、インド、132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Diabetes Action Centre
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422013
- Endocrine Clinic
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Donetsk、ウクライナ、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
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Kyiv、ウクライナ、02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv、ウクライナ、02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
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Vinnitsa、ウクライナ、21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Tallinn、エストニア
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa、Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Rotterdam、オランダ、3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Linkoping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund、スウェーデン、22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Sodersjukhuset AB
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Gerona
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Girona、Gerona、スペイン、17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Brno、チェコ、62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 10、チェコ、10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce、ポーランド、25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Lodz、ポーランド、91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Olesnica、ポーランド、56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw、ポーランド、51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź、ポーランド、92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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Guadalajara、メキシコ、44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City、メキシコ、06726
- Hospital General de Mexico
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San Luis Potosí、メキシコ、78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García、Nuevo Leon、メキシコ、66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Riga、ラトビア、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Bacau、ルーマニア、600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucharest、ルーマニア、020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti、ルーマニア、20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Satu Mare、ルーマニア、440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -登録（セグメント＃1）または無作為化（セグメント＃2） 糖尿病の症状または徴候のために医師を最初に訪問してから12週間以内の研究0日目。 研究０日目は、研究薬物投与の最初の日である。
- 米国糖尿病協会（ADA）基準による1型糖尿病の診断
- 注射インスリン療法の必要性
- -検出可能な空腹時または刺激されたC-ペプチドレベルを持っています（アッセイの検出下限を超えています）
以下の抗体のいずれかの検査で陽性結果が 1 つある場合:
- 膵島細胞自己抗体 (ICA512/IA-2)、
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体、または
- インスリン自己抗体（インスリン治療の最初の 2 週間に存在するが、2 週間を超えない場合）
- 男性か女性
被験者は次の年齢層のいずれかに属している必要があります。
- 18～35歳
- 年齢 12～17 歳 データ監視委員会による承認待ち
- 年齢 8～11 歳 データ監視委員会による承認待ち
- 体重≧36kg
除外基準:
被験者は、次のいずれも持っていてはなりません:
- -モノクローナル抗体の以前の投与-研究0日目の登録または無作為化の1年以内- MGA031に対する治療反応を潜在的に防止または混乱させる可能性がある
- -登録または無作為化前の12週間以内のあらゆる種類の治療薬またはワクチンの臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録または無作為化前の任意の時点での以前のマウスOKT®3治療
- -エクセナチドまたは膵臓ベータ細胞の再生またはインスリン分泌を刺激するその他の薬剤による現在または計画中の治療
- -吸入インスリンによる現在または計画中の治療
- -非代償性心不全、体液過剰、心筋梗塞または虚血性心疾患の証拠、または登録または無作為化前の12週間以内の他の深刻な心疾患
- -てんかん、癌、嚢胞性線維症、鎌状赤血球貧血、神経障害、末梢血管疾患または脳血管疾患の病歴
- -新たに診断された甲状腺機能低下症（現在は治療されていませんが、研究者の意見では、治療する必要があります）またはアクティブバセドウ病
- -登録または無作為化前の12週間以内に治療を必要とする湿疹、喘息または重度のアトピー性疾患
- 摂氏38.0度以上（華氏100.5度）の発熱などの活動性感染症の証拠
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知または感染の疑い
- -活動性のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の証拠
- 活動性または潜在性結核の証拠
- -登録または無作為化の前の12週間以内の生ウイルスによるワクチン接種、または研究の52週目まで継続する予定の生ウイルスワクチン接種。 抗原または死菌によるワクチン接種は、各投与サイクルの 12 週間前または 8 週間以内に計画してはなりません。
- -登録または無作為化前の6か月以内の伝染性単核症様疾患
- エプスタイン-バーウイルス (EBV) による急性感染症の血清学的および臨床的証拠
- サイトメガロウイルス（CMV）による急性感染の血清学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二重盲検ヘロルド療法
テプリズマブ IV の全用量を 14 日間、26 週目に繰り返し投与
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14 日間毎日の IV 投与を 26 週目に繰り返す
他の名前：
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実験的：二重盲検 33.3% ヘロルド療法
テプリズマブ IV の 3 分の 1 の全用量を 14 日間、26 週目に繰り返し投与
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14 日間毎日の IV 投与を 26 週目に繰り返す
他の名前：
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実験的：二重盲検短縮ヘロルドレジメン
テプリズマブの全量 IV を 6 日間投与し、続いてプラセボを 8 日間投与し、26 週目に繰り返した
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14 日間毎日の IV 投与を 26 週目に繰り返す
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
プラセボの IV 投与を 14 日間毎日、26 週目に繰り返す
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14 日間毎日の IV 投与を 26 週目に繰り返す
|
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実験的：非盲検ヘロルド療法
テプリズマブ IV の全用量を 14 日間、26 週目に繰り返し投与
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14 日間毎日の IV 投与を 26 週目に繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント 2 の被験者の数は、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5% 未満の両方です。
時間枠：無作為化から52週間後
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これは複合エンドポイントであり、無作為化後 52 週間の 1 日総インスリン用量が 0.5 U/Kg/日未満であり、HbAlc レベルが 6.5% である被験者の割合に基づいています。
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無作為化から52週間後
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セグメント 1 の被験者の数は、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5% 未満の両方です。
時間枠：初回投与から52週間後
|
これは、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/Kg/日未満であり、HbAlc レベルが 6.5% である被験者の割合に基づく複合エンドポイントです。
|
初回投与から52週間後
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セグメント 2 のベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：無作為化から52週間後
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ベースラインHbA1Cからの平均変化の研究治療間の比較。
このエンドポイントは、複合主要エンドポイントが群間で統計的に有意な差を示した場合にのみ、階層的な方法で評価されます。
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無作為化から52週間後
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|
セグメント 1 のベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：初回投与から52週間後
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投与後のHbA1cレベルの平均変化。
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初回投与から52週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント 2 の C ペプチド曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化から 104 週間後
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被験者が混合食を摂取した後のCペプチド分泌反応のAUCに関する研究治療間の比較
|
ランダム化から 104 週間後
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セグメント 1 の C ペプチド AUC のベースラインからの変化
時間枠：初回投与から104週間後
|
被験者が混合食を摂取した後のCペプチド分泌反応のAUC
|
初回投与から104週間後
|
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1日の総インスリン用量が0.5U/kg/日未満であり、HbA1cレベルが6.5%未満であるセグメント2の被験者の数
時間枠：ランダム化から 104 週間後
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１日の総インスリン用量が０．５Ｕ／ｋｇ／日未満であり、ＨｂＡ１ｃレベルが６．５％である被験者の割合に基づく、複合エンドポイントの研究治療間の比較。
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ランダム化から 104 週間後
|
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セグメント 1 の被験者の数は、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満であり、HbA1c レベルが 6.5% 未満である
時間枠：初回投与から104週間後
|
１日の総インスリン用量が０．５Ｕ／ｋｇ／日未満であり、ＨｂＡ１ｃレベルが６．５％である被験者の割合に基づく、複合エンドポイントの研究治療間の比較。
|
初回投与から104週間後
|
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セグメント 2 の被験者の数は、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、HbA1c レベルが 7.0% 未満の両方です。
時間枠：無作為化から52週間後
|
１日の総インスリン用量が０．５Ｕ／Ｋｇ／日未満であり、ＨｂＡ１ｃレベルが７．０％である被験者の割合に基づく、複合エンドポイントの研究治療間の比較。
|
無作為化から52週間後
|
|
セグメント 1 の被験者の数は、1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、HbA1c レベルが 7.0% 未満の両方です。
時間枠：初回投与から52週間後
|
1日の総インスリン用量が0.5U/Kg/日未満であり、HbAlcレベルが7.0%である被験者の割合に基づく複合エンドポイント。
|
初回投与から52週間後
|
|
セグメント 2 のベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：無作為化後104週目
|
HbA1c のベースラインからの平均変化の研究治療間の比較。
|
無作為化後104週目
|
|
セグメント 1 のベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：初回投与から104週間後
|
HbA1c のベースラインからの平均変化の研究治療間の比較。
|
初回投与から104週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月10日
最初の投稿 (推定)
2006年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。