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Die Protégé-Studie – Klinische Studie zu MGA031 bei Kindern und Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus

30. November 2023 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, 4-armige, kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MGA031, einem humanisierten, nicht bindenden, monoklonalen FcR-Antikörper gegen CD3, bei Kindern und Erwachsene mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieses Protokolls ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von MGA031 bei Verabreichung nach 3 verschiedenen MGA031-Dosierungsschemata bei Kindern und Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem (Diagnose innerhalb der letzten 12 Wochen) Typ-1-Diabetes mellitus. Alle Schemata werden zusätzlich zu Insulin und anderen Standardbehandlungen verabreicht. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch die Fähigkeit von MGA031 definiert, den typischen Insulinbedarf deutlich zu senken und gleichzeitig einen relativ normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

Andere Studien mit dem Studienmedikament verwenden den Namen hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist der Name für hOKT3γ1 (Ala-Ala), das von MacroGenics, Inc. hergestellt wird. Der von den Vereinigten Staaten angenommene Name (USAN) für MGA031 lautet Teplizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protégé-Studie – eine multinationale klinische Studie mit MGA031 zur Erhaltung der Fähigkeit zur Insulinproduktion, zur Reduzierung des Insulinverbrauchs und zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Kindern und Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité-Hochschulmedizin Berlin
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422013
        • Endocrine Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • National Centre for Childhood and Diabetes
      • Ramat-Gan, Israel, 56261
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z2
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • University Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2YN
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Oxford AIM Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Children's Hospital of Western
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico-Americano
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Hospital CIMA Santa Engracia
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011TG
        • Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Olesnica, Polen, 56400
        • Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 51-376
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
      • Łódź, Polen, 92115
        • I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Institutul de Diabet
      • Bucuresti, Rumänien, 20725
        • Centrul Medical "Sanatatea ta"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean Satu Mare
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Schweden, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • FN Brno- Detska nemocnice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Regional Clinical Endocrinological Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB School of Medicine
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 87702
        • Humphrey Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Spectra Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Aufnahme (Segment Nr. 1) oder Randomisierung (Segment Nr. 2) am Studientag 0 innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Besuch bei einem Arzt wegen Symptomen oder Anzeichen von Diabetes. Studientag 0 ist der erste Tag der Dosierung des Studienmedikaments.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  3. Voraussetzung für eine Therapie mit injiziertem Insulin
  4. Haben Sie einen nachweisbaren Nüchtern- oder stimulierten C-Peptid-Spiegel (über der unteren Nachweisgrenze des Assays)

  5. Ein positives Ergebnis beim Testen auf einen der folgenden Antikörper:

    1. Inselzell-Autoantikörper (ICA512/IA-2),
    2. Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper, oder
    3. Insulin-Autoantikörper (falls während der ersten 2 Wochen, aber nicht länger als 2 Wochen der Insulinbehandlung vorhanden)
  6. Männlich oder weiblich

  7. Der Proband muss einer der folgenden Altersgruppen angehören:

    • Alter 18-35 Jahre
    • Alter 12–17 Jahre, Genehmigung durch Data Monitoring Committee ausstehend
    • Alter 8–11 Jahre, Genehmigung durch Data Monitoring Committee ausstehend
  8. Körpergewicht ≥ 36 kg

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Vorherige Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers – innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme oder Randomisierung am Studientag 0 – die möglicherweise ein therapeutisches Ansprechen auf MGA031 verhindern oder verfälschen könnte
  2. Teilnahme an jeder Art von klinischen Studien mit therapeutischen Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb der 12 Wochen vor der Registrierung oder Randomisierung
  3. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorherige murine OKT®3-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme oder Randomisierung
  6. Aktuelle oder geplante Therapie mit Exenatid oder anderen Wirkstoffen, die die Regeneration der Betazellen der Bauchspeicheldrüse oder die Insulinsekretion stimulieren
  7. Laufende oder geplante Therapie mit inhaliertem Insulin
  8. Unkompensierte Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Myokardinfarkt oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung oder einer anderen schweren Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme oder Randomisierung
  9. Vorgeschichte von Epilepsie, Krebs, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, Neuropathie, peripherer Gefäßerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  10. Neu diagnostizierte Hypothyreose (die derzeit nicht behandelt wird, aber nach Meinung des Prüfarztes behandelt werden sollte) oder aktive Basedow-Krankheit
  11. Ekzeme, Asthma oder schwere atopische Erkrankungen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Randomisierung behandelt werden müssen
  12. Anzeichen einer aktiven Infektion, wie z. B. Fieber ≥ 38,0 Grad Celsius (100,5 Grad Fahrenheit)
  13. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  14. Nachweis einer aktiven Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV)
  15. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose
  16. Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der 12 Wochen vor der Einschreibung oder Randomisierung oder geplante Impfung mit Lebendvirus, die bis Woche 52 der Studie fortgesetzt wird. Eine Impfung mit einem Antigen oder einem abgetöteten Organismus darf nicht innerhalb von 12 Wochen vor oder innerhalb von 8 Wochen nach jedem Dosierungszyklus geplant werden.
  17. Jede infektiöse Mononukleose-ähnliche Krankheit innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung oder Randomisierung
  18. Serologischer und klinischer Nachweis einer akuten Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV)
  19. Serologischer Nachweis einer akuten Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindes Herold-Regime
Volle Dosis Teplizumab IV für 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Biologisch: Teplizumab
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031
Experimental: Doppelblindes 33,3 %iges Herold-Regime
Eine dritte volle Dosis Teplizumab IV für 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Biologisch: Teplizumab
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031
Experimental: Doppelblinde verkürzte Herold-Therapie
Volle Dosis Teplizumab IV für 6 Tage, gefolgt von Placebo für 8 Tage, Wiederholung in Woche 26
Biologisch: Teplizumab
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Tägliche Gabe von Placebo IV über 14 Tage, wiederholt in Woche 26
Arzneimittel: Placebo
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Experimental: Offenes Herold-Regime
Volle Dosis Teplizumab IV für 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Biologisch: Teplizumab
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden in Segment 2 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf dem Anteil der Probanden basiert, die 52 Wochen nach der Randomisierung sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 6,5 % haben.
52 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden in Segment 1 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Dosis
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf dem Anteil der Probanden basiert, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 6,5 % haben.
52 Wochen nach der ersten Dosis
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Segment 2
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Studienbehandlungen der durchschnittlichen Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Endpunkt wird nur dann hierarchisch bewertet, wenn der zusammengesetzte primäre Endpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Armen aufweist
52 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Segment 1
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Dosis
Die durchschnittliche Veränderung des HbA1c-Spiegels nach der Dosierung.
52 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) in Segment 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Studienbehandlungen hinsichtlich der AUC von C-Peptid-Sekretionsreaktionen nach einer vom Probanden verzehrten gemischten Mahlzeit
104 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der C-Peptid-AUC in Segment 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen nach der ersten Dosis
AUC der sekretorischen C-Peptid-Reaktionen nach einer gemischten Mahlzeit des Probanden
104 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden in Segment 2 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Studienbehandlungen eines zusammengesetzten Endpunkts basierend auf dem Anteil der Probanden, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 6,5 % haben.
104 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden in Segment 1 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %
Zeitfenster: 104 Wochen nach der ersten Dosis
Vergleich zwischen Studienbehandlungen eines zusammengesetzten Endpunkts basierend auf dem Anteil der Probanden, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 6,5 % haben.
104 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden in Segment 2 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 %.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Studienbehandlungen eines zusammengesetzten Endpunkts basierend auf dem Anteil der Probanden, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 7,0 % haben.
52 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden in Segment 1 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 %.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Dosis
Zusammengesetzter Endpunkt basierend auf dem Anteil der Probanden, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis <0,5 U/kg/Tag als auch einen HbAlc-Wert von 7,0 % haben.
52 Wochen nach der ersten Dosis
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Segment 2
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Studienbehandlungen der durchschnittlichen Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
104 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Segment 1
Zeitfenster: 104 Wochen nach der ersten Dosis
Vergleich zwischen Studienbehandlungen der durchschnittlichen Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
104 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGA031-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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