Protégé-tutkimus – MGA031:n kliininen tutkimus lapsilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen, 4-haarainen, kontrolloitu, annosaluetutkimus MGA031:n, humanisoidun, FcR:tä sitomattoman monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja aikuiset, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on arvioida MGA031:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kolmen eri MGA031-annostusohjelman mukaisesti lapsille ja aikuisille, joilla on äskettäin (diagnoosi viimeisten 12 viikon sisällä) tyypin 1 diabetes mellitus. Kaikki hoito-ohjelmat annetaan insuliinin ja muiden tavanomaisten hoitomuotojen lisäksi. Teho määritellään ensisijaisesti MGA031:n kyvyn perusteella vähentää huomattavasti tyypillistä insuliinin tarvetta säilyttäen samalla suhteellisen normaalit verensokeritasot.
Muissa tutkimuslääkettä koskevissa tutkimuksissa käytetään nimeä hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, on nimi, jota käytetään hOKT3γ1:lle (Ala-Ala), jota tuottaa MacroGenics, Inc. MGA031:n Yhdysvalloissa hyväksytty nimi (USAN) on teplizumabi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protégé-tutkimus – MGA031:n monikansallinen kliininen tutkimus insuliinintuotantokyvyn säilyttämiseksi, insuliinin käytön vähentämiseksi ja verensokeritason parantamiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500001
- Medwin Hospitals
-
New Delhi, Intia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Intia, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Centre
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Israel, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z2
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2YN
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
- Hospital Mexico-Americano
-
Mexico City, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78240
- Hospital Central
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksiko, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
-
Kielce, Puola, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Lodz, Puola, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Puola, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Puola, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
-
Łódź, Puola, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest, Romania, 020045
- Institutul de Diabet
-
Bucuresti, Romania, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Tartu
-
Puusepa, Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoittautuminen (segmentti #1) tai satunnaistaminen (segmentti #2) tutkimuspäivänä 0 12 viikon sisällä ensimmäisestä lääkärikäynnistä diabeteksen oireiden tai merkkien vuoksi. Tutkimuspäivä 0 on ensimmäinen tutkimuslääkkeen annostuspäivä.
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
- Injektioinsuliinihoidon vaatimus
- Sillä on havaittava paasto- tai stimuloitu C-peptiditaso (määrityksen alarajan yläpuolella)
Yksi positiivinen tulos testattaessa jotakin seuraavista vasta-aineista:
- saarekesolujen autovasta-aineet (ICA512/IA-2),
- glutamiinihappodekarboksylaasiautovasta-aineet tai
- insuliinin autovasta-aineet (jos niitä on insuliinihoidon ensimmäisten 2 viikon aikana, mutta ei yli 2 viikon aikana)
- Mies vai nainen
Aiheen tulee kuulua johonkin seuraavista ikäryhmistä:
- Ikä 18-35 vuotta
- Ikä 12-17 vuotta odottaa tiedonvalvontakomitean hyväksyntää
- Ikä 8-11 vuotta odottaa tiedonvalvontakomitean hyväksyntää
- Paino ≥ 36 kg
Poissulkemiskriteerit:
Aiheilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Aiempi monoklonaalisen vasta-aineen antaminen – vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista tutkimuspäivänä 0 – joka voisi mahdollisesti estää tai sekoittaa terapeuttisen vasteen MGA031:lle
- Osallistuminen minkä tahansa tyyppiseen terapeuttiseen lääkkeen tai rokotteen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hiiren OKT®3-hoito milloin tahansa ennen rekisteröintiä tai satunnaistamista
- Nykyinen tai suunniteltu hoito eksenatidilla tai muilla aineilla, jotka stimuloivat haiman beetasolujen regeneraatiota tai insuliinin eritystä
- Nykyinen tai suunniteltu hoito inhaloitavalla insuliinilla
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, nesteen ylikuormitus, sydäninfarkti tai merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta tai muusta vakavasta sydänsairaudesta 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
- Epilepsia, syöpä, kystinen fibroosi, sirppisoluanemia, neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus
- Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta (ei tällä hetkellä hoidettavana, mutta joka tutkijan mielestä pitäisi hoitaa) tai aktiivinen Gravesin tauti
- Ekseema, astma tai vaikea atooppinen sairaus, joka vaatii hoitoa 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, kuten kuumeesta ≥ 38,0 Celsius-astetta (100,5 Fahrenheit-astetta)
- Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV)
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
- Rokotus elävällä viruksella 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista tai suunniteltua elävää virusta sisältävää rokotusta, joka jatkuu tutkimuksen viikkoon 52 asti. Rokotusta antigeenillä tai tapetulla organismilla ei saa antaa 12 viikon sisällä ennen kutakin annostelujaksoa tai suunnitellaan 8 viikon sisällä kunkin annostelujakson jälkeen.
- Mikä tahansa tarttuva mononukleoosia muistuttava sairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista
- Serologiset ja kliiniset todisteet akuutista Epstein-Barr-virusinfektiosta (EBV)
- Serologiset todisteet akuutista sytomegalovirusinfektiosta (CMV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu Herold-ohjelma
Täysi annos teplitsumabia IV 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
Päivittäinen IV-annostus 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko 33,3 % Herold Regimen
Kolmasosa täysi annos teplitsumabia IV 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
Päivittäinen IV-annostus 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu Curtailed Herold -ohjelma
Täysi annos teplitsumabia IV 6 päivän ajan ja sen jälkeen lumelääkettä 8 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
Päivittäinen IV-annostus 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu placebo
Plasebo IV -annostelu päivittäin 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
Päivittäinen IV-annostus 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
|
Kokeellinen: Avoin Herold-ohjelma
Täysi annos teplitsumabia IV 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
|
Päivittäinen IV-annostus 14 päivän ajan, toistetaan viikolla 26
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 2, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos oli alle 0,5 U/kg/vrk ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso alle 6,5 %.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on yhdistetty päätetapahtuma, joka perustuu niiden tutkimushenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 6,5 % 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 1, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso alle 6,5 %.
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämä on yhdistetty päätepiste, joka perustuu niiden tutkimushenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 6,5 %.
|
52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta segmentissä 2
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1C:n keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimushoitojen välillä.
Tämä päätepiste arvioidaan hierarkkisesti vain, jos yhdistetty ensisijainen päätepiste osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron haarojen välillä
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta segmentissä 1
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos HbA1c-tasoissa annostelun jälkeen.
|
52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta C-peptidin käyrän alla (AUC) segmentissä 2
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimushoitojen vertailu C-peptidin eritysvasteiden AUC:sta potilaan syömän seka-aterian jälkeen
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta C-peptidin AUC:ssa segmentissä 1
Aikaikkuna: 104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
C-peptidin eritysvasteiden AUC potilaan syömän seka-aterian jälkeen
|
104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 2, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja HbA1c-taso alle 6,5 %
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepisteen tutkimushoitojen vertailu perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 6,5 %.
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 1, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja HbA1c-taso alle 6,5 %
Aikaikkuna: 104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepisteen tutkimushoitojen vertailu perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 6,5 %.
|
104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 2, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos oli alle 0,5 U/kg/vrk ja HbA1c-taso alle 7,0 %.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepisteen tutkimushoitojen vertailu perustuen niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 7,0 %.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä segmentissä 1, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja HbA1c-taso alle 7,0 %.
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka perustuu niiden tutkimushenkilöiden osuuteen, joiden päivittäinen insuliinin kokonaisannos on < 0,5 U/kg/vrk ja HbAlc-taso 7,0 %.
|
52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta segmentissä 2
Aikaikkuna: 104 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1c:n keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimushoitojen välillä.
|
104 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta segmentissä 1
Aikaikkuna: 104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
HbA1c:n keskimääräisen muutoksen vertailu tutkimushoitojen välillä.
|
104 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGA031-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .