Исследование Protégé — клиническое испытание MGA031 у детей и взрослых с недавно развившимся сахарным диабетом 1 типа
30 ноября 2023 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное, 4-х групповое, контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MGA031, гуманизированного FcR несвязывающего моноклонального антитела против CD3, у детей и взрослые с недавно развившимся сахарным диабетом 1 типа
Основной целью этого протокола является оценка эффективности, переносимости и безопасности MGA031 при введении в соответствии с 3 различными режимами дозирования MGA031 у детей и взрослых с недавно возникшим (диагноз в течение последних 12 недель) сахарным диабетом 1 типа. Все схемы будут применяться в качестве дополнения к инсулину и другим стандартным методам лечения. Эффективность будет определяться в первую очередь способностью MGA031 заметно снижать типичные потребности в инсулине при сохранении относительно нормального уровня сахара в крови.
В других исследованиях с участием исследуемого препарата используется название hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, гуманизированное моноклональное антитело, — это название, используемое для hOKT3γ1 (Ala-Ala), производимого MacroGenics, Inc. Принятое в США название (USAN) для MGA031 — теплизумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Protégé — многонациональное клиническое испытание MGA031 для сохранения способности вырабатывать инсулин, снижения использования инсулина и улучшения уровня сахара в крови у детей и взрослых с недавно развившимся сахарным диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Израиль, 84101
- Soroka Medical Centre
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Израиль, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500001
- Medwin Hospitals
-
New Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0Z2
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2YN
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44620
- Hospital Mexico-Americano
-
Mexico City, Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
San Luis Potosí, Мексика, 78240
- Hospital Central
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Мексика, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
-
Kielce, Польша, 25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
Lodz, Польша, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Польша, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Польша, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
-
Łódź, Польша, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest, Румыния, 020045
- Institutul de Diabet
-
Bucuresti, Румыния, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Румыния, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Украина, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Украина, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Украина, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10, Чехия, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Швеция, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Södersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Tartu
-
Puusepa, Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Включение (сегмент № 1) или рандомизация (сегмент № 2) в день исследования 0 в течение 12 недель после первого посещения любого врача по поводу симптомов или признаков диабета. День исследования 0 — это первый день приема исследуемого препарата.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Потребность в инъекционной инсулинотерапии
- Иметь определяемый уровень C-пептида натощак или стимулированный (выше нижнего предела обнаружения анализа)
Один положительный результат при тестировании на любое из следующих антител:
- аутоантитела к островковым клеткам (ICA512/IA-2),
- аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты или
- аутоантитела к инсулину (если присутствуют в течение первых 2 недель, но не более 2 недель лечения инсулином)
- Мужчина или женщина
Субъект должен принадлежать к одной из следующих возрастных групп:
- Возраст 18-35 лет
- Возраст от 12 до 17 лет после утверждения Комитетом по мониторингу данных.
- Возраст 8-11 лет в ожидании утверждения Комитетом по мониторингу данных
- Масса тела ≥ 36 кг
Критерий исключения:
Субъекты не должны иметь ничего из следующего:
- Предварительное введение моноклонального антитела — в течение 1 года до включения или рандомизации в день исследования 0 — которое потенциально может предотвратить или исказить терапевтический ответ на MGA031.
- Участие в клинических испытаниях любого терапевтического препарата или вакцины в течение 12 недель до включения или рандомизации
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Беременные или кормящие самки
- Предварительное лечение мышей OKT®3 в любое время до включения или рандомизации
- Текущая или планируемая терапия эксенатидом или любыми другими агентами, стимулирующими регенерацию бета-клеток поджелудочной железы или секрецию инсулина.
- Текущая или планируемая терапия ингаляционным инсулином
- Некомпенсированная сердечная недостаточность, перегрузка жидкостью, инфаркт миокарда или признаки ишемической болезни сердца или другое серьезное сердечное заболевание в течение 12 недель до включения или рандомизации
- История эпилепсии, рака, муковисцидоза, серповидно-клеточной анемии, невропатии, заболевания периферических сосудов или цереброваскулярного заболевания
- Недавно диагностированный гипотиреоз (в настоящее время не лечится, но который, по мнению исследователя, следует лечить) или активная болезнь Грейвса
- Экзема, астма или тяжелое атопическое заболевание, требующее лечения в течение 12 недель до включения в исследование или рандомизации.
- Признаки активной инфекции, такие как лихорадка ≥ 38,0 градусов по Цельсию (100,5 градусов по Фаренгейту)
- Известная или предполагаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Признаки активного гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
- Признаки активного или латентного туберкулеза
- Вакцинация живым вирусом в течение 12 недель до включения или рандомизации или запланированная вакцинация живым вирусом, продолжающаяся до 52 недели исследования. Вакцинация антигеном или убитым организмом не должна проводиться в течение 12 недель до или планироваться в течение 8 недель после каждого цикла дозирования.
- Любое инфекционное мононуклеозоподобное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование или рандомизации.
- Серологические и клинические признаки острой инфекции вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Серологические признаки острой инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой режим Герольда
Полная доза теплизумаба внутривенно в течение 14 дней, повтор на 26 неделе.
|
Ежедневное внутривенное введение в течение 14 дней, повторение на 26 неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой 33,3% режим Герольда
Одна треть полной дозы теплизумаба внутривенно в течение 14 дней, повтор на 26 неделе.
|
Ежедневное внутривенное введение в течение 14 дней, повторение на 26 неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой сокращенный режим Герольда
Полная доза теплизумаба внутривенно в течение 6 дней с последующим приемом плацебо в течение 8 дней, повтор на 26 неделе.
|
Ежедневное внутривенное введение в течение 14 дней, повторение на 26 неделе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
В/в введение плацебо ежедневно в течение 14 дней повторяют на 26 неделе.
|
Ежедневное внутривенное введение в течение 14 дней, повторение на 26 неделе.
|
|
Экспериментальный: Открытый режим Герольда
Полная доза теплизумаба внутривенно в течение 14 дней, повтор на 26 неделе.
|
Ежедневное внутривенное введение в течение 14 дней, повторение на 26 неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в сегменте 2 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Эта комбинированная конечная точка основана на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 6,5% через 52 недели после рандомизации.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Количество субъектов в сегменте 1 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
|
Это составная конечная точка, основанная на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 6,5%.
|
52 недели после первой дозы
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в сегменте 2
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Сравнение исследуемых методов лечения среднего изменения HbA1C по сравнению с исходным уровнем.
Эта конечная точка будет оцениваться иерархически только в том случае, если комбинированная первичная конечная точка показывает статистически значимую разницу между группами.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в сегменте 1
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
|
Среднее изменение уровня HbA1c после приема дозы.
|
52 недели после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня области C-пептида под кривой (AUC) в сегменте 2
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
|
Сравнение исследуемых методов лечения по AUC секреторных реакций C-пептида после приема смешанной пищи, съеденной субъектом
|
104 недели после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC C-пептида в сегменте 1
Временное ограничение: 104 недели после первой дозы
|
AUC секреторных реакций C-пептида после приема субъектом смешанной пищи
|
104 недели после первой дозы
|
|
Количество субъектов в сегменте 2 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем HbA1c менее 6,5%
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
|
Сравнение исследуемых методов лечения по комбинированной конечной точке основано на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 6,5%.
|
104 недели после рандомизации
|
|
Количество субъектов в сегменте 1 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем HbA1c менее 6,5%
Временное ограничение: 104 недели после первой дозы
|
Сравнение исследуемых методов лечения по комбинированной конечной точке основано на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 6,5%.
|
104 недели после первой дозы
|
|
Количество субъектов в сегменте 2 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем HbA1c менее 7,0%.
Временное ограничение: через 52 недели после рандомизации
|
Сравнение исследуемых методов лечения по комбинированной конечной точке основано на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 7,0%.
|
через 52 недели после рандомизации
|
|
Количество субъектов в сегменте 1 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем HbA1c менее 7,0%.
Временное ограничение: 52 недели после первой дозы
|
Составная конечная точка основана на доле субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень HbAlc 7,0%.
|
52 недели после первой дозы
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в сегменте 2
Временное ограничение: через 104 недели после рандомизации
|
Сравнение исследуемых методов лечения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
|
через 104 недели после рандомизации
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в сегменте 1
Временное ограничение: 104 недели после первой дозы
|
Сравнение исследуемых методов лечения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
|
104 недели после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA031-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .