Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protégé-undersøgelsen - klinisk forsøg med MGA031 hos børn og voksne med nyligt debuterende type 1-diabetes mellitus

30. november 2023 opdateret af: MacroGenics

Et fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, 4-arm, kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MGA031, et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos børn og voksne med nyligt opstået type 1-diabetes mellitus

Det primære formål med denne protokol er at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​MGA031, når det administreres i overensstemmelse med 3 forskellige MGA031-doseringsregimer til børn og voksne med nyligt opstået (diagnose inden for de seneste 12 uger) type 1-diabetes mellitus. Alle kure vil blive administreret som et supplement til insulin og andre standardbehandlinger. Effekten vil primært blive defineret af MGA031's kapacitet til markant at reducere typiske insulinbehov og samtidig opretholde relativt normale blodsukkerniveauer.

Andre undersøgelser, der involverer undersøgelseslægemidlet, bruger navnet hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, et humaniseret monoklonalt antistof, er navnet på hOKT3γ1 (Ala-Ala), der produceres af MacroGenics, Inc. Det amerikanske adopterede navn (USAN) for MGA031 er teplizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protégé-undersøgelsen - Et multinationalt klinisk forsøg med MGA031 for at bevare evnen til at producere insulin, reducere insulinforbruget og forbedre blodsukkerniveauet hos børn og voksne med nyligt debuterende type 1-diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z2
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • University Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2YN
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Oxford AIM Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Children's Hospital of Western
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB School of Medicine
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 87702
        • Humphrey Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Spectra Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011TG
        • Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422013
        • Endocrine Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • National Centre for Childhood and Diabetes
      • Ramat-Gan, Israel, 56261
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Hospital Mexico-Americano
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66260
        • Hospital CIMA Santa Engracia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Olesnica, Polen, 56400
        • Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 51-376
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
      • Łódź, Polen, 92115
        • I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • Institutul de Diabet
      • Bucuresti, Rumænien, 20725
        • Centrul Medical "Sanatatea ta"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Spitalul Judetean Satu Mare
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • FN Brno- Detska nemocnice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité-Hochschulmedizin Berlin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Regional Clinical Endocrinological Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Tilmelding (Segment #1) eller randomisering (Segment #2) på Studiedag 0 inden for 12 uger efter første besøg hos enhver læge for symptomer eller tegn på diabetes. Undersøgelsesdag 0 er den første dag med dosering af undersøgelseslægemiddel.
  2. Diagnose af type 1-diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. Krav til injiceret insulinbehandling
  4. Har et detekterbart fastende eller stimuleret C-peptidniveau (over den nedre grænse for detektion af analysen)

  5. Et positivt resultat ved testning for et af følgende antistoffer:

    1. ø-celle autoantistoffer (ICA512/IA-2),
    2. glutaminsyre decarboxylase autoantistoffer, eller
    3. insulinautoantistoffer (hvis de er til stede under de første 2 uger, men ikke længere end 2 uger, af insulinbehandlingen)
  6. Mand eller kvinde

  7. Emnet skal være i en af ​​følgende aldersgrupper:

    • Alder 18-35 år
    • Alder 12-17 år afventer godkendelse af Dataovervågningsudvalget
    • Alder 8-11 år afventer godkendelse af Dataovervågningsudvalget
  8. Kropsvægt ≥ 36 kg

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke have nogen af ​​følgende:

  1. Forudgående administration af et monoklonalt antistof - inden for 1 år før indskrivning eller randomisering på undersøgelsesdag 0 - der potentielt kan forhindre eller forvirre en terapeutisk respons på MGA031
  2. Deltagelse i enhver form for terapeutisk lægemiddel eller vaccine klinisk forsøg inden for de 12 uger før indskrivning eller randomisering
  3. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Forudgående murin OKT®3-behandling på ethvert tidspunkt før indskrivning eller randomisering
  6. Aktuel eller planlagt behandling med exenatid eller andre midler, der stimulerer pancreas beta-celle regenerering eller insulinsekretion
  7. Aktuel eller planlagt behandling med inhaleret insulin
  8. Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller tegn på iskæmisk hjertesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom inden for de 12 uger før indskrivning eller randomisering
  9. Anamnese med epilepsi, cancer, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, neuropati, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  10. Nydiagnosticeret hypothyroidisme (som ikke behandles i øjeblikket, men som efter efterforskerens mening bør behandles) eller aktiv Graves' sygdom
  11. Eksem, astma eller svær atopisk sygdom, der kræver behandling inden for 12 uger før indskrivning eller randomisering
  12. Bevis på aktiv infektion, såsom feber ≥ 38,0 grader Celsius (100,5 grader Fahrenheit)
  13. Kendt eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)
  14. Bevis på aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  15. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose
  16. Vaccination med en levende virus inden for de 12 uger før indskrivning eller randomisering eller planlagt levende virusvaccination, der fortsætter gennem uge 52 af undersøgelsen. Vaccination med et antigen eller dræbt organisme må ikke gives inden for 12 uger før eller planlægges inden for 8 uger efter hver doseringscyklus.
  17. Enhver infektiøs mononukleose-lignende sygdom inden for 6 måneder før indskrivning eller randomisering
  18. Serologiske og kliniske tegn på akut infektion med Epstein-Barr-virus (EBV)
  19. Serologiske tegn på akut infektion med cytomegalovirus (CMV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblindet Herold-regimen
Fuld dosis teplizumab IV i 14 dage, gentaget i uge 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031
Eksperimentel: Dobbelt-blind 33,3% Herold-regimen
En tredjedel fuld dosis teplizumab IV i 14 dage, gentaget i uge 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031
Eksperimentel: Dobbeltblindet indskrænket Herold-regimen
Fuld dosis teplizumab IV i 6 dage efterfulgt af placebo i 8 dage, gentaget i uge 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo IV-dosering dagligt i 14 dage gentaget i uge 26
Medicin: Placebo
Daglig IV-dosering i 14 dage, gentaget i uge 26
Eksperimentel: Åbent Herold-regimen
Fuld dosis teplizumab IV i 14 dage, gentaget i uge 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dage, gentaget i uge 26
Andre navne:
  • MGA031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Dette er et sammensat endepunkt, der er baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, som både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 6,5 % 52 uger efter randomisering.
52 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner i segment 1 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: 52 uger efter første dosis
Dette er et sammensat endepunkt baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 6,5 %
52 uger efter første dosis
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline i segment 2
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1C. Dette endepunkt vil kun blive vurderet på en hierarkisk måde, hvis det sammensatte primære endepunkt viser en statistisk signifikant forskel mellem armene
52 uger efter randomisering
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline i segment 1
Tidsramme: 52 uger efter første dosis
Den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer efter dosering.
52 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-peptidområde under kurven (AUC) i segment 2
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger på AUC af C-peptidsekretoriske responser efter et blandet måltid spist af forsøgspersonen
104 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i C-peptid AUC i segment 1
Tidsramme: 104 uger efter første dosis
AUC for C-peptidsekretoriske responser efter et blandet måltid spist af individet
104 uger efter første dosis
Antal forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og HbA1c-niveau på mindre end 6,5 %
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af et sammensat endepunkt baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 6,5 %.
104 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner i segment 1 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og HbA1c-niveau på mindre end 6,5 %
Tidsramme: 104 uger efter første dosis
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af et sammensat endepunkt baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 6,5 %.
104 uger efter første dosis
Antal forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og HbA1c-niveau på mindre end 7,0 %.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af et sammensat endepunkt baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 7,0 %.
52 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner i segment 1 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og HbA1c-niveau på mindre end 7,0 %.
Tidsramme: 52 uger efter første dosis
Sammensat endepunkt baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der både har en samlet daglig insulindosis <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-niveau på 7,0 %.
52 uger efter første dosis
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline i segment 2
Tidsramme: 104 uger efter randomisering
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c.
104 uger efter randomisering
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline i segment 1
Tidsramme: 104 uger efter første dosis
Sammenligning mellem undersøgelsesbehandlinger af den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c.
104 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA031-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner