De Protégé-studie - Klinische studie van MGA031 bij kinderen en volwassenen met recent ontstane diabetes mellitus type 1
30 november 2023 bijgewerkt door: MacroGenics
Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale, 4-armige, gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MGA031, een gehumaniseerd, FcR niet-bindend, anti-CD3 monoklonaal antilichaam, bij kinderen en volwassenen met recent ontstane diabetes mellitus type 1
Het primaire doel van dit protocol is het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van MGA031 bij toediening volgens 3 verschillende MGA031-doseringsregimes bij kinderen en volwassenen met recent ontstane (diagnose binnen de afgelopen 12 weken) type 1 diabetes mellitus. Alle regimes zullen worden toegediend als aanvulling op insuline en andere standaardbehandelingen. De werkzaamheid wordt in de eerste plaats bepaald door het vermogen van MGA031 om de typische insulinebehoefte aanzienlijk te verminderen, terwijl de bloedsuikerspiegel relatief normaal blijft.
Andere onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken de naam hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, is de naam die wordt gebruikt voor hOKT3γ1 (Ala-Ala) dat wordt geproduceerd door MacroGenics, Inc. De in de Verenigde Staten aangenomen naam (USAN) voor MGA031 is teplizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Protégé-studie - Een multinationale klinische studie van MGA031 voor het behouden van het vermogen om insuline te produceren, het verminderen van het insulinegebruik en het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij kinderen en volwassenen met recent ontstane diabetes mellitus type 1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z2
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2YN
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Tartu
-
Puusepa, Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500001
- Medwin Hospitals
-
New Delhi, Indië, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indië, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israël, 84101
- Soroka Medical Centre
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Israël, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Hospital Mexico-Americano
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Hospital Central
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Oekraïne, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Oekraïne, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
-
Kielce, Polen, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Lodz, Polen, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Polen, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polen, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
-
Łódź, Polen, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest, Roemenië, 020045
- Institutul de Diabet
-
Bucuresti, Roemenië, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Zweden, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Inschrijving (Segment #1) of randomisatie (Segment #2) op Studiedag 0 binnen 12 weken na het eerste bezoek aan een arts voor symptomen of tekenen van diabetes. Studiedag 0 is de eerste dag waarop de studiemedicatie wordt toegediend.
- Diagnose van diabetes mellitus type 1, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Vereiste voor geïnjecteerde insulinetherapie
- Een detecteerbaar nuchter of gestimuleerd C-peptide-niveau hebben (boven de ondergrens van detectie van de assay)
Eén positief resultaat bij het testen op een van de volgende antilichamen:
- eilandcel auto-antilichamen (ICA512/IA-2),
- glutaminezuurdecarboxylase auto-antilichamen, of
- auto-antistoffen tegen insuline (indien aanwezig gedurende de eerste 2 weken, maar niet langer dan 2 weken, van de insulinebehandeling)
- Man of vrouw
Het onderwerp moet in een van de volgende leeftijdsgroepen vallen:
- Leeftijd 18-35 jaar
- Leeftijd 12-17 jaar in afwachting van goedkeuring door Data Monitoring Committee
- Leeftijd 8-11 jaar in afwachting van goedkeuring door Data Monitoring Committee
- Lichaamsgewicht ≥ 36 kg
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen geen van de volgende kenmerken hebben:
- Voorafgaande toediening van een monoklonaal antilichaam -- binnen 1 jaar vóór inschrijving of randomisatie op onderzoeksdag 0 -- dat mogelijk een therapeutische respons op MGA031 zou kunnen voorkomen of verstoren
- Deelname aan elk type klinisch onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of vaccin binnen de 12 weken vóór inschrijving of randomisatie
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Voorafgaande muriene OKT®3-behandeling op elk moment voorafgaand aan inschrijving of randomisatie
- Huidige of geplande therapie met exenatide of andere middelen die de regeneratie van bètacellen in de pancreas of insulinesecretie stimuleren
- Huidige of geplande therapie met geïnhaleerde insuline
- Niet-gecompenseerd hartfalen, vochtophoping, myocardinfarct of bewijs van ischemische hartziekte of andere ernstige hartziekte binnen de 12 weken vóór inschrijving of randomisatie
- Geschiedenis van epilepsie, kanker, cystische fibrose, sikkelcelanemie, neuropathie, perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Nieuw gediagnosticeerde hypothyreoïdie (wordt momenteel niet behandeld maar zou volgens de onderzoeker behandeld moeten worden) of actieve ziekte van Graves
- Eczeem, astma of ernstige atopische ziekte die behandeling vereist binnen de 12 weken voorafgaand aan inschrijving of randomisatie
- Bewijs van actieve infectie, zoals koorts ≥ 38,0 graden Celsius (100,5 graden Fahrenheit)
- Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bewijs van actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Bewijs van actieve of latente tuberculose
- Vaccinatie met een levend virus binnen de 12 weken vóór inschrijving of randomisatie of geplande vaccinatie met levend virus die doorgaat tot en met week 52 van het onderzoek. Vaccinatie met een antigeen of gedood organisme mag niet binnen 12 weken vóór of gepland binnen 8 weken na elke doseringscyclus worden gegeven.
- Elke infectieuze mononucleosis-achtige ziekte binnen de 6 maanden vóór inschrijving of randomisatie
- Serologisch en klinisch bewijs van acute infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV)
- Serologisch bewijs van acute infectie met cytomegalovirus (CMV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblind Herold-regime
Volledige dosis teplizumab IV gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
Dagelijkse IV-dosering gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 33,3% Herold-regime
Eén derde volledige dosis teplizumab IV gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
Dagelijkse IV-dosering gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblind ingekort Herold-regime
Volledige dosis teplizumab IV gedurende 6 dagen gevolgd door placebo gedurende 8 dagen, herhaald in week 26
|
Dagelijkse IV-dosering gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde placebo
Placebo IV-dosering dagelijks gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
Dagelijkse IV-dosering gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
|
Experimenteel: Open-label Herold-regime
Volledige dosis teplizumab IV gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
|
Dagelijkse IV-dosering gedurende 14 dagen, herhaald in week 26
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen in segment 2 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Dit is een samengesteld eindpunt, gebaseerd op het percentage proefpersonen dat 52 weken na randomisatie zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-waarde van 6,5% heeft.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Aantal proefpersonen in segment 1 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste dosis
|
Dit is een samengesteld eindpunt, gebaseerd op het percentage proefpersonen dat zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-waarde van 6,5% heeft.
|
52 weken na de eerste dosis
|
|
Gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in segment 2
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline HbA1C.
Dit eindpunt zal alleen op hiërarchische wijze worden beoordeeld als het samengestelde primaire eindpunt een statistisch significant verschil tussen de armen vertoont
|
52 weken na randomisatie
|
|
Gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in segment 1
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste dosis
|
De gemiddelde verandering in HbA1c-waarden na toediening.
|
52 weken na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het C-peptidegebied onder de curve (AUC) in segment 2
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van de AUC van de secretoire reacties van C-peptide na een gemengde maaltijd die door de proefpersoon werd gegeten
|
104 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUC van C-peptide in segment 1
Tijdsspanne: 104 weken na de eerste dosis
|
AUC van secretoire reacties van C-peptide na een gemengde maaltijd die door de proefpersoon wordt gegeten
|
104 weken na de eerste dosis
|
|
Aantal proefpersonen in segment 2 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een HbA1c-niveau van minder dan 6,5%
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van een samengesteld eindpunt op basis van het aantal proefpersonen dat zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-niveau van 6,5% heeft.
|
104 weken na randomisatie
|
|
Aantal proefpersonen in segment 1 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een HbA1c-niveau van minder dan 6,5%
Tijdsspanne: 104 weken na de eerste dosis
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van een samengesteld eindpunt op basis van het aantal proefpersonen dat zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-niveau van 6,5% heeft.
|
104 weken na de eerste dosis
|
|
Aantal proefpersonen in segment 2 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een HbA1c-niveau van minder dan 7,0%.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van een samengesteld eindpunt op basis van het aantal proefpersonen dat zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-niveau van 7,0% heeft.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Aantal proefpersonen in segment 1 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag en een HbA1c-niveau van minder dan 7,0%.
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste dosis
|
Samengesteld eindpunt gebaseerd op het percentage proefpersonen met zowel een totale dagelijkse insulinedosis <0,5 E/kg/dag als een HbAlc-waarde van 7,0%.
|
52 weken na de eerste dosis
|
|
Gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in segment 2
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c.
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in segment 1
Tijdsspanne: 104 weken na de eerste dosis
|
Vergelijking tussen onderzoeksbehandelingen van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c.
|
104 weken na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGA031-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .