Protégé-studien – klinisk utprøving av MGA031 hos barn og voksne med nylig oppstått type 1-diabetes mellitus
30. november 2023 oppdatert av: MacroGenics
En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, 4-arms, kontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MGA031, et humanisert, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistoff, hos barn og voksne med nylig debut type 1 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne protokollen er å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til MGA031 når det administreres i henhold til 3 forskjellige MGA031 doseringsregimer hos barn og voksne med nylig oppstått (diagnose innen de siste 12 ukene) type 1 diabetes mellitus. Alle regimer vil bli administrert som et tillegg til insulin og andre standardbehandlinger. Effekten vil primært bli definert av kapasiteten til MGA031 til å markant redusere typiske insulinbehov og samtidig opprettholde relativt normale blodsukkernivåer.
Andre studier som involverer studiemedisinen bruker navnet hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, et humanisert monoklonalt antistoff, er navnet som brukes for hOKT3γ1 (Ala-Ala) som produseres av MacroGenics, Inc. United States Adopted Name (USAN) for MGA031 er teplizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protégé-studien - En multinasjonal klinisk utprøving av MGA031 for å bevare evnen til å produsere insulin, redusere insulinbruk og forbedre blodsukkernivået hos barn og voksne med nylig oppstått type 1 diabetes mellitus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z2
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2YN
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Tartu
-
Puusepa, Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500001
- Medwin Hospitals
-
New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Centre
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Israel, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Hospital Mexico-Americano
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Hospital Central
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
-
Kielce, Polen, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Lodz, Polen, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Polen, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polen, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
-
Łódź, Polen, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest, Romania, 020045
- Institutul de Diabet
-
Bucuresti, Romania, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Sverige, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier:
- Registrering (Segment #1) eller randomisering (Segment #2) på studiedag 0 innen 12 uker etter første besøk hos en lege for symptomer eller tegn på diabetes. Studiedag 0 er den første dagen med studiemedisinsdosering.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Krav til injisert insulinbehandling
- Ha et detekterbart fastende eller stimulert C-peptidnivå (over den nedre grensen for deteksjon av analysen)
Ett positivt resultat ved testing for noen av følgende antistoffer:
- øycelle-autoantistoffer (ICA512/IA-2),
- glutaminsyre dekarboksylase autoantistoffer, eller
- insulinautoantistoffer (hvis tilstede i løpet av de første 2 ukene, men ikke utover 2 uker, av insulinbehandlingen)
- Mann eller kvinne
Emnet må være i en av følgende aldersgrupper:
- Alder 18-35 år
- Alder 12-17 år i påvente av godkjenning av dataovervåkingskomiteen
- Alder 8-11 år i påvente av godkjenning av dataovervåkingskomiteen
- Kroppsvekt ≥ 36 kg
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke ha noen av følgende:
- Tidligere administrering av et monoklonalt antistoff – innen 1 år før registrering eller randomisering på studiedag 0 – som potensielt kan forhindre eller forvirre en terapeutisk respons på MGA031
- Deltakelse i en hvilken som helst type terapeutisk legemiddel- eller vaksinestudie innen 12 uker før innmelding eller randomisering
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere murin OKT®3-behandling når som helst før registrering eller randomisering
- Nåværende eller planlagt behandling med exenatid eller andre midler som stimulerer regenerering av betaceller i bukspyttkjertelen eller insulinsekresjon
- Pågående eller planlagt behandling med inhalert insulin
- Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller tegn på iskemisk hjertesykdom eller annen alvorlig hjertesykdom innen 12 uker før innmelding eller randomisering
- Historie med epilepsi, kreft, cystisk fibrose, sigdcelleanemi, nevropati, perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Nydiagnostisert hypotyreose (som ikke behandles for øyeblikket, men som etter etterforskerens mening bør behandles) eller aktiv Graves sykdom
- Eksem, astma eller alvorlig atopisk sykdom som krever behandling innen 12 uker før innmelding eller randomisering
- Bevis på aktiv infeksjon, som feber ≥ 38,0 grader Celsius (100,5 grader Fahrenheit)
- Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bevis på aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose
- Vaksinasjon med et levende virus innen 12 uker før registrering eller randomisering eller planlagt levende virusvaksinasjon som fortsetter gjennom uke 52 av studien. Vaksinasjon med antigen eller drept organisme må ikke gis innen 12 uker før eller planlegges innen 8 uker etter hver doseringssyklus.
- Enhver infeksiøs mononukleose-lignende sykdom innen 6 måneder før innmelding eller randomisering
- Serologiske og kliniske bevis på akutt infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV)
- Serologiske bevis på akutt infeksjon med cytomegalovirus (CMV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet Herold-regime
Full dose teplizumab IV i 14 dager, gjentatt ved uke 26
|
Daglig IV-dosering i 14 dager, gjentatt ved uke 26
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 33,3 % Herold-regime
En tredjedel full dose teplizumab IV i 14 dager, gjentatt i uke 26
|
Daglig IV-dosering i 14 dager, gjentatt ved uke 26
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet Curtailed Herold-regime
Full dose teplizumab IV i 6 dager etterfulgt av placebo i 8 dager, gjentatt ved uke 26
|
Daglig IV-dosering i 14 dager, gjentatt ved uke 26
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo IV-dosering daglig i 14 dager gjentatt ved uke 26
|
Daglig IV-dosering i 14 dager, gjentatt ved uke 26
|
|
Eksperimentell: Åpen Herold Regimen
Full dose teplizumab IV i 14 dager, gjentatt ved uke 26
|
Daglig IV-dosering i 14 dager, gjentatt ved uke 26
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
|
Dette er et sammensatt endepunkt som er basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 6,5 % ved 52 uker etter randomisering.
|
52 uker etter randomisering
|
|
Antall forsøkspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: 52 uker etter første dose
|
Dette er et sammensatt endepunkt basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 6,5 %
|
52 uker etter første dose
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline i segment 2
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1C.
Dette endepunktet vil bli vurdert på en hierarkisk måte bare hvis det sammensatte primære endepunktet viser en statistisk signifikant forskjell mellom armene
|
52 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline i segment 1
Tidsramme: 52 uker etter første dose
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer etter dosering.
|
52 uker etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i C-peptidområdet under kurven (AUC) i segment 2
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger på AUC for C-peptidsekretoriske responser etter et blandet måltid spist av forsøkspersonen
|
104 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i C-peptid AUC i segment 1
Tidsramme: 104 uker etter første dose
|
AUC for C-peptidsekretoriske responser etter et blandet måltid spist av individet
|
104 uker etter første dose
|
|
Antall forsøkspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og HbA1c-nivå på mindre enn 6,5 %
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av et sammensatt endepunkt basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 6,5 %.
|
104 uker etter randomisering
|
|
Antall forsøkspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og HbA1c-nivå på mindre enn 6,5 %
Tidsramme: 104 uker etter første dose
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av et sammensatt endepunkt basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 6,5 %.
|
104 uker etter første dose
|
|
Antall forsøkspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 %.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av et sammensatt endepunkt basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 7,0 %.
|
52 uker etter randomisering
|
|
Antall forsøkspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 %.
Tidsramme: 52 uker etter første dose
|
Sammensatt endepunkt basert på andelen forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose <0,5 U/Kg/dag og et HbAlc-nivå på 7,0 %.
|
52 uker etter første dose
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline i segment 2
Tidsramme: ved 104 uker etter randomisering
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c.
|
ved 104 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline i segment 1
Tidsramme: 104 uker etter første dose
|
Sammenligning mellom studiebehandlinger av gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c.
|
104 uker etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2006
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MGA031-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .