El estudio Protégé: ensayo clínico de MGA031 en niños y adultos con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente
30 de noviembre de 2023 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, multinacional, de 4 brazos, controlado y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de MGA031, un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, no vinculante para FcR, en niños y adultos con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente
El objetivo principal de este protocolo es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de MGA031 cuando se administra de acuerdo con 3 regímenes de dosificación diferentes de MGA031 en niños y adultos con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente (diagnóstico en las últimas 12 semanas). Todos los regímenes se administrarán como complemento de la insulina y otros tratamientos de atención estándar. La eficacia se definirá principalmente por la capacidad de MGA031 para reducir notablemente los requisitos típicos de insulina mientras se mantienen niveles de azúcar en sangre relativamente normales.
Otros estudios relacionados con el fármaco del estudio utilizan el nombre hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, un anticuerpo monoclonal humanizado, es el nombre utilizado para hOKT3γ1 (Ala-Ala) producido por MacroGenics, Inc. El nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN) para MGA031 es teplizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Protégé: un ensayo clínico multinacional de MGA031 para preservar la capacidad de producir insulina, reducir el uso de insulina y mejorar los niveles de azúcar en la sangre en niños y adultos con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Brno, Chequia, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 10, Chequia, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Badalona, España, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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-
Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB School of Medicine
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 87702
- Humphrey Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Sumter Medical Specialists
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Spectra Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa, Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Hyderabad, India, 500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
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Haryana
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Karnal, Haryana, India, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Diabetes Action Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422013
- Endocrine Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Beer Sheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Petach Tikva, Israel, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
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Ramat-Gan, Israel, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Guadalajara, México, 44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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San Luis Potosí, México, 78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Rotterdam, Países Bajos, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce, Polonia, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Lodz, Polonia, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Olesnica, Polonia, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Polonia, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź, Polonia, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Bacau, Rumania, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucharest, Rumania, 020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti, Rumania, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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Linkoping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Suecia, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suecia, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Donetsk, Ucrania, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
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Kyiv, Ucrania, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
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Kyiv, Ucrania, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
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Vinnitsa, Ucrania, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Inscripción (segmento n.º 1) o aleatorización (segmento n.º 2) el día 0 del estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la primera visita a cualquier médico por síntomas o signos de diabetes. El día de estudio 0 es el primer día de dosificación del fármaco del estudio.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Requisito para la terapia con insulina inyectada
- Tener un nivel detectable de péptido C en ayunas o estimulado (por encima del límite inferior de detección del ensayo)
Un resultado positivo en la prueba de cualquiera de los siguientes anticuerpos:
- autoanticuerpos de células de los islotes (ICA512/IA-2),
- autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico, o
- autoanticuerpos contra la insulina (si están presentes durante las primeras 2 semanas, pero no más allá de las 2 semanas, del tratamiento con insulina)
- Masculino o femenino
El sujeto debe estar en uno de los siguientes grupos de edad:
- Edad 18-35 años
- Edad 12-17 años pendiente de aprobación por el Comité de Monitoreo de Datos
- Edad 8-11 años pendiente de aprobación por el Comité de Monitoreo de Datos
- Peso corporal ≥ 36 kg
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben tener nada de lo siguiente:
- Administración previa de un anticuerpo monoclonal, dentro del año anterior a la inscripción o aleatorización en el día 0 del estudio, que podría prevenir o confundir una respuesta terapéutica a MGA031
- Participación en cualquier tipo de ensayo clínico de medicamentos terapéuticos o vacunas dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o aleatorización
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización segura del ensayo.
- Hembras gestantes o lactantes
- Tratamiento previo con OKT®3 murino en cualquier momento antes de la inscripción o la aleatorización
- Terapia actual o planificada con exenatida o cualquier otro agente que estimule la regeneración de las células beta pancreáticas o la secreción de insulina
- Tratamiento actual o planificado con insulina inhalada
- Insuficiencia cardíaca no compensada, sobrecarga de líquidos, infarto de miocardio o evidencia de cardiopatía isquémica u otra enfermedad cardíaca grave dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o aleatorización
- Antecedentes de epilepsia, cáncer, fibrosis quística, anemia de células falciformes, neuropatía, enfermedad vascular periférica o enfermedad cerebrovascular
- Hipotiroidismo de nuevo diagnóstico (que actualmente no se está tratando pero que, en opinión del investigador, debería tratarse) o enfermedad de Graves activa
- Eccema, asma o enfermedad atópica grave que requiere tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o aleatorización
- Evidencia de infección activa, como fiebre ≥ 38,0 grados Celsius (100,5 grados Fahrenheit)
- Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Evidencia de hepatitis B activa (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Evidencia de tuberculosis activa o latente
- Vacunación con un virus vivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o aleatorización o vacunación planificada con virus vivo que continúa hasta la semana 52 del estudio. La vacunación con un antígeno o un organismo muerto no debe administrarse dentro de las 12 semanas anteriores ni planificarse dentro de las 8 semanas posteriores a cada ciclo de dosificación.
- Cualquier enfermedad infecciosa similar a la mononucleosis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o aleatorización
- Evidencia serológica y clínica de infección aguda por el virus de Epstein-Barr (EBV)
- Evidencia serológica de infección aguda por citomegalovirus (CMV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de Herold doble ciego
Dosis completa de teplizumab IV durante 14 días, repetida en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
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Experimental: Régimen Herold doble ciego 33,3%
Una tercera dosis completa de teplizumab IV durante 14 días, repetida en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de Herold restringido, doble ciego
Dosis completa de teplizumab IV durante 6 días seguida de placebo durante 8 días, repetida en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Dosificación de placebo IV diariamente durante 14 días repetida en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días, repetida en la semana 26
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Experimental: Régimen de Herold de etiqueta abierta
Dosis completa de teplizumab IV durante 14 días, repetida en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5%.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Este es un criterio de valoración compuesto que se basa en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/kg/día y un nivel de HbAlc del 6,5 % a las 52 semanas después de la aleatorización.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Número de sujetos en el segmento 1 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5%.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera dosis
|
Este es un criterio de valoración compuesto basado en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/Kg/día y un nivel de HbAlc del 6,5 %.
|
52 semanas después de la primera dosis
|
|
Cambio medio de HbA1c desde el inicio en el segmento 2
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Comparación entre los tratamientos del estudio del cambio promedio desde la HbA1C inicial.
Este criterio de valoración se evaluará de forma jerárquica solo si el criterio de valoración principal compuesto muestra una diferencia estadísticamente significativa entre los brazos.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio de HbA1c desde el inicio en el segmento 1
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera dosis
|
El cambio promedio en los niveles de HbA1c después de la dosificación.
|
52 semanas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el área del péptido C bajo la curva (AUC) en el segmento 2
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
|
Comparación entre los tratamientos del estudio sobre el AUC de las respuestas secretoras del péptido C después de una comida mixta consumida por el sujeto
|
104 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio desde el valor inicial en el AUC del péptido C en el segmento 1
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la primera dosis
|
AUC de las respuestas secretoras del péptido C después de una comida mixta consumida por el sujeto
|
104 semanas después de la primera dosis
|
|
Número de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de HbA1c inferior al 6,5 %
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
|
Comparación entre los tratamientos del estudio de un criterio de valoración compuesto basado en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/Kg/día y un nivel de HbAlc del 6,5 %.
|
104 semanas después de la aleatorización
|
|
Número de sujetos en el segmento 1 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de HbA1c inferior al 6,5 %
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la primera dosis
|
Comparación entre los tratamientos del estudio de un criterio de valoración compuesto basado en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/Kg/día y un nivel de HbAlc del 6,5 %.
|
104 semanas después de la primera dosis
|
|
Número de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de HbA1c inferior al 7,0%.
Periodo de tiempo: a las 52 semanas después de la aleatorización
|
Comparación entre los tratamientos del estudio de un criterio de valoración compuesto basado en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/Kg/día y un nivel de HbAlc del 7,0 %.
|
a las 52 semanas después de la aleatorización
|
|
Número de sujetos en el segmento 1 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de HbA1c inferior al 7,0%.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera dosis
|
Criterio de valoración compuesto basado en la proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/kg/día y un nivel de HbAlc del 7,0 %.
|
52 semanas después de la primera dosis
|
|
Cambio medio de HbA1c desde el inicio en el segmento 2
Periodo de tiempo: a las 104 semanas después de la aleatorización
|
Comparación entre los tratamientos del estudio del cambio promedio desde el inicio en HbA1c.
|
a las 104 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio de HbA1c desde el inicio en el segmento 1
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la primera dosis
|
Comparación entre los tratamientos del estudio del cambio promedio desde el inicio en HbA1c.
|
104 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA031-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .