Badanie Protégé — badanie kliniczne MGA031 u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: MacroGenics
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielonarodowe, 4-ramienne, kontrolowane badanie fazy 2/3 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MGA031, humanizowanego, niewiążącego FcR przeciwciała monoklonalnego anty-CD3, u dzieci i dorosłych z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1
Głównym celem tego protokołu jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa MGA031 podawanego zgodnie z 3 różnymi schematami dawkowania MGA031 u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku (rozpoznanie w ciągu ostatnich 12 tygodni). Wszystkie schematy będą podawane jako dodatek do insuliny i innych standardowych metod leczenia. Skuteczność zostanie określona przede wszystkim przez zdolność MGA031 do znacznego zmniejszenia typowego zapotrzebowania na insulinę przy jednoczesnym utrzymaniu względnie prawidłowego poziomu cukru we krwi.
Inne badania z udziałem badanego leku używają nazwy hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, humanizowane przeciwciało monoklonalne, to nazwa używana dla hOKT3γ1 (Ala-Ala), które jest produkowane przez MacroGenics, Inc. Przyjęta w Stanach Zjednoczonych nazwa (USAN) dla MGA031 to teplizumab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Protégé — międzynarodowe badanie kliniczne MGA031 w celu zachowania zdolności do produkcji insuliny, zmniejszenia zużycia insuliny i poprawy poziomu cukru we krwi u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10, Czechy, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Czechy, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Tartu
-
Puusepa, Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500001
- Medwin Hospitals
-
New Delhi, Indie, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indie, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Izrael, 84101
- Soroka Medical Centre
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Izrael, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z2
- University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2YN
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44620
- Hospital Mexico-Americano
-
Mexico City, Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78240
- Hospital Central
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksyk, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
-
Kielce, Polska, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Lodz, Polska, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Polska, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Wroclaw, Polska, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
-
Łódź, Polska, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest, Rumunia, 020045
- Institutul de Diabet
-
Bucuresti, Rumunia, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Szwecja, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Włączenie (segment 1) lub randomizacja (segment 2) w dniu badania 0 w ciągu 12 tygodni od pierwszej wizyty u dowolnego lekarza w celu wykrycia objawów lub oznak cukrzycy. Dzień badania 0 to pierwszy dzień dawkowania badanego leku.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
- Wymagania dotyczące insulinoterapii iniekcyjnej
- Mieć wykrywalny poziom peptydu C na czczo lub po stymulacji (powyżej dolnej granicy wykrywalności testu)
Jeden pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących przeciwciał:
- autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych (ICA512/IA-2),
- autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego lub
- autoprzeciwciała insulinowe (jeśli są obecne podczas pierwszych 2 tygodni leczenia insuliną, ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie)
- Mężczyzna czy kobieta
Uczestnik musi należeć do jednej z następujących grup wiekowych:
- Wiek 18-35 lat
- Wiek 12-17 lat do zatwierdzenia przez Komitet Monitorowania Danych
- Wiek 8-11 lat do zatwierdzenia przez Komitet Monitorowania Danych
- Masa ciała ≥ 36 kg
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie mogą mieć żadnego z poniższych:
- Wcześniejsze podanie przeciwciała monoklonalnego – w ciągu 1 roku przed włączeniem lub randomizacją w dniu 0 badania – które mogłoby potencjalnie zapobiec lub zakłócić odpowiedź terapeutyczną na MGA031
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku terapeutycznego lub szczepionki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub randomizacją
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania
- Samice w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsze leczenie mysim OKT®3 w dowolnym momencie przed włączeniem lub randomizacją
- Obecna lub planowana terapia eksenatydem lub innymi lekami stymulującymi regenerację komórek beta trzustki lub wydzielanie insuliny
- Obecna lub planowana terapia insuliną wziewną
- Niewyrównana niewydolność serca, przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby niedokrwiennej serca lub inna poważna choroba serca w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub randomizacją
- Historia padaczki, raka, mukowiscydozy, anemii sierpowatej, neuropatii, choroby naczyń obwodowych lub choroby naczyń mózgowych
- Nowo rozpoznana niedoczynność tarczycy (obecnie nieleczona, ale zdaniem badacza powinna być leczona) lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa
- Wyprysk, astma lub ciężka choroba atopowa wymagająca leczenia w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub randomizacją
- Dowody na aktywną infekcję, takie jak gorączka ≥ 38,0 stopni Celsjusza (100,5 stopni Fahrenheita)
- Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Dowód aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę
- Szczepienie żywym wirusem w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub randomizacją lub planowane szczepienie żywym wirusem kontynuowane do 52. tygodnia badania. Szczepienia antygenem lub zabitym organizmem nie wolno podawać w ciągu 12 tygodni przed lub planować w ciągu 8 tygodni po każdym cyklu dawkowania.
- Jakakolwiek choroba zakaźna podobna do mononukleozy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją
- Serologiczne i kliniczne dowody ostrego zakażenia wirusem Epsteina-Barra (EBV)
- Serologiczne dowody ostrego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy schemat Herolda
Pełna dawka teplizumabu dożylnie przez 14 dni, powtórzona w 26. tygodniu
|
Codzienne podawanie dożylne przez 14 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie zaślepiony schemat Herolda 33,3%.
Jedna trzecia pełnej dawki teplizumabu dożylnie przez 14 dni, powtórzona w 26. tygodniu
|
Codzienne podawanie dożylne przez 14 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy, skrócony schemat heroldów
Pełna dawka teplizumabu dożylnie przez 6 dni, a następnie placebo przez 8 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
|
Codzienne podawanie dożylne przez 14 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Podawanie placebo IV codziennie przez 14 dni, powtarzane w 26. tygodniu
|
Codzienne podawanie dożylne przez 14 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Herold Regimen
Pełna dawka teplizumabu dożylnie przez 14 dni, powtórzona w 26. tygodniu
|
Codzienne podawanie dożylne przez 14 dni, powtórzenie w 26. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w segmencie 2 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dobę i poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszym niż 6,5%.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
|
Jest to złożony punkt końcowy oparty na odsetku pacjentów, u których całkowita dobowa dawka insuliny wynosi <0,5 j./kg/dobę i poziom HbA1c wynosi 6,5% po 52 tygodniach od randomizacji.
|
52 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów w segmencie 1 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dobę i poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszym niż 6,5%.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Jest to złożony punkt końcowy oparty na odsetku pacjentów, u których całkowita dobowa dawka insuliny wynosi <0,5 j./kg/dobę i poziom HbAlc wynosi 6,5%.
|
52 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w segmencie 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
|
Porównanie badanych metod leczenia pod względem średniej zmiany HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych.
Ten punkt końcowy będzie oceniany w sposób hierarchiczny tylko wtedy, gdy złożony pierwszorzędowy punkt końcowy wykaże statystycznie istotną różnicę między ramionami
|
52 tygodnie po randomizacji
|
|
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w segmencie 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Średnia zmiana poziomu HbA1c po podaniu.
|
52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze peptydu C pod krzywą (AUC) w segmencie 2
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Porównanie badanych terapii pod względem AUC odpowiedzi wydzielania peptydu C po mieszanym posiłku zjedzonym przez uczestnika
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmiana wartości początkowej AUC peptydu C w segmencie 1
Ramy czasowe: 104 tygodnie po pierwszej dawce
|
AUC odpowiedzi wydzielniczych peptydu C po mieszanym posiłku zjedzonym przez osobnika
|
104 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Liczba pacjentów w segmencie 2 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dobę i poziomem HbA1c mniejszym niż 6,5%
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Porównanie leczenia w ramach złożonego punktu końcowego na podstawie odsetka pacjentów, u których całkowita dzienna dawka insuliny <0,5 j./kg/dobę i poziom HbAlc wynosił 6,5%.
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów w segmencie 1 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dobę i poziomem HbA1c mniejszym niż 6,5%
Ramy czasowe: 104 tygodnie po pierwszej dawce
|
Porównanie leczenia w ramach złożonego punktu końcowego na podstawie odsetka pacjentów, u których całkowita dzienna dawka insuliny <0,5 j./kg/dobę i poziom HbAlc wynosił 6,5%.
|
104 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Liczba pacjentów w segmencie 2 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dzień i poziomem HbA1c mniejszym niż 7,0%.
Ramy czasowe: w 52 tygodniu po randomizacji
|
Porównanie leczenia w ramach złożonego punktu końcowego na podstawie odsetka pacjentów, u których całkowita dzienna dawka insuliny <0,5 j./kg/dobę i poziom HbAlc wynosił 7,0%.
|
w 52 tygodniu po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów w segmencie 1 z całkowitą dzienną dawką insuliny mniejszą niż 0,5 j./kg/dobę i poziomem HbA1c mniejszym niż 7,0%.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
Złożony punkt końcowy oparty na odsetku pacjentów, u których całkowita dobowa dawka insuliny <0,5 j./kg/dobę i poziom HbA1c wynoszący 7,0%.
|
52 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w segmencie 2
Ramy czasowe: w 104 tygodniu po randomizacji
|
Porównanie badanych metod leczenia średniej zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
|
w 104 tygodniu po randomizacji
|
|
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w segmencie 1
Ramy czasowe: 104 tygodnie po pierwszej dawce
|
Porównanie badanych metod leczenia średniej zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
|
104 tygodnie po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MGA031-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .