Protégé 연구 - 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병이 있는 소아 및 성인에서 MGA031의 임상 시험
2023년 11월 30일 업데이트: MacroGenics
소아에서 인간화, FcR 비결합, 항-CD3 단클론 항체인 MGA031의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 다국적, 4군, 통제, 용량 범위 연구 및 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병을 가진 성인
이 프로토콜의 주요 목적은 최근 발병한(지난 12주 이내 진단) 1형 진성 당뇨병이 있는 소아 및 성인에게 3가지 다른 MGA031 투여 요법에 따라 투여했을 때 MGA031의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 요법은 인슐린 및 기타 치료 표준 치료에 추가하여 시행됩니다. 효능은 상대적으로 정상적인 혈당 수준을 유지하면서 전형적인 인슐린 요구량을 현저하게 감소시키는 MGA031의 능력에 의해 주로 정의될 것입니다.
연구 약물과 관련된 다른 연구에서는 이름 hOKT3γ1(Ala-Ala)을 사용합니다. 인간화 단클론 항체 MGA031은 MacroGenics, Inc.에서 생산하는 hOKT3γ1(Ala-Ala)에 사용되는 이름입니다. MGA031의 미국 채택명(USAN)은 테플리주맙입니다.
연구 개요
상세 설명
Protégé 연구 - 최근 발병한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 성인의 인슐린 생산 능력 보존, 인슐린 사용 감소 및 혈당 수치 개선을 위한 MGA031의 다국적 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Berlin, 독일, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen, 독일, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Bacau, 루마니아, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucharest, 루마니아, 020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti, 루마니아, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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Guadalajara, 멕시코, 44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City, 멕시코, 06726
- Hospital General De Mexico
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, 멕시코, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB School of Medicine
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 87702
- Humphrey Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Spectra Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Endocrine Research Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, 스웨덴, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Gerona
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Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Tallinn, 에스토니아
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa, Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX25DW
- Royal Devon And Exeter Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
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Kyiv, 우크라이나, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, 우크라이나, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
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Vinnitsa, 우크라이나, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Beer Sheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Centre
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
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Ramat-Gan, 이스라엘, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Hyderabad, 인도, 500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi, 인도, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- DHL Research Centre
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
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Haryana
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Karnal, Haryana, 인도, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Diabetes Action Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422013
- Endocrine Clinic
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Brno, 체코, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 10, 체코, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Olesnica, 폴란드, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, 폴란드, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź, 폴란드, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 당뇨병 증상 또는 징후로 의사를 처음 방문한 후 12주 이내에 연구 0일에 등록(세그먼트 #1) 또는 무작위화(세그먼트 #2). 연구 0일은 연구 약물 투여의 첫째 날입니다.
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단
- 주사 인슐린 요법에 대한 요구 사항
- 감지할 수 있는 금식 또는 자극된 C-펩티드 수준(분석의 감지 하한 이상)
다음 항체 중 하나에 대한 테스트에서 양성 결과 1개:
- 섬세포 자가항체(ICA512/IA-2),
- 글루탐산 데카르복실라아제 자가항체, 또는
- 인슐린 자가항체(인슐린 치료의 처음 2주 동안 존재하지만 2주를 넘지 않는 경우)
- 남성 또는 여성
피험자는 다음 연령대 중 하나에 속해야 합니다.
- 18~35세
- 데이터 모니터링 위원회의 승인을 기다리는 12-17세 연령
- 8~11세 데이터 모니터링 위원회의 승인 대기 중
- 체중 ≥ 36kg
제외 기준:
피험자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- MGA031에 대한 치료 반응을 잠재적으로 예방하거나 교란시킬 수 있는 단클론 항체의 이전 투여 -- 연구 0일에 등록 또는 무작위 배정 전 1년 이내 --
- 등록 또는 무작위화 전 12주 이내에 모든 유형의 치료 약물 또는 백신 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 등록 또는 무작위 배정 전 언제든지 사전 생쥐 OKT®3 치료
- 췌장 베타 세포 재생 또는 인슐린 분비를 자극하는 엑세나타이드 또는 기타 제제를 사용한 현재 또는 계획된 요법
- 흡입 인슐린을 사용한 현재 또는 계획된 요법
- 보상되지 않은 심부전, 체액 과부하, 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 증거 또는 등록 또는 무작위 배정 전 12주 이내의 기타 심각한 심장 질환
- 간질, 암, 낭포성 섬유증, 낫적혈구 빈혈, 신경병증, 말초 혈관 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 새로 진단된 갑상선기능저하증(현재 치료를 받고 있지 않지만 연구자의 의견으로는 치료를 받아야 함) 또는 활동성 그레이브스병
- 등록 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 치료가 필요한 습진, 천식 또는 중증 아토피 질환
- 발열 ≥ 섭씨 38.0도(화씨 100.5도)와 같은 활동성 감염의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거
- 등록 전 12주 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종 또는 무작위화 또는 연구 52주차까지 계속되는 계획된 생 바이러스 백신 접종. 항원 또는 죽은 유기체를 사용한 예방접종은 각 투여 주기 전 12주 이내에 제공하거나 투여 주기 후 8주 이내에 계획해서는 안 됩니다.
- 등록 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 전염성 단핵구증 유사 질환
- Epstein-Barr 바이러스(EBV) 급성 감염의 혈청학적 및 임상적 증거
- 거대세포바이러스(CMV)에 의한 급성 감염의 혈청학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중맹검 헤럴드 요법
14일 동안 테플리주맙 IV 전체 용량, 26주차에 반복
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14일 동안 매일 IV 투여, 26주차에 반복
다른 이름들:
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실험적: 이중맹검 33.3% 헤럴드 요법
14일 동안 테플리주맙 IV의 1/3 전체 용량을 26주차에 반복
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14일 동안 매일 IV 투여, 26주차에 반복
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 단축 헤럴드 요법
6일 동안 테플리주맙 IV 정량 투여 후 8일 동안 위약 투여, 26주차에 반복
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14일 동안 매일 IV 투여, 26주차에 반복
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중맹검 위약
14일 동안 매일 위약 IV 투여를 26주차에 반복
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14일 동안 매일 IV 투여, 26주차에 반복
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실험적: 공개 라벨 헤럴드 요법
14일 동안 테플리주맙 IV 전체 용량, 26주차에 반복
|
14일 동안 매일 IV 투여, 26주차에 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 2의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 피험자 수.
기간: 무작위 배정 후 52주
|
이는 무작위화 후 52주에 총 일일 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 6.5%인 피험자의 비율을 기반으로 하는 복합 평가변수입니다.
|
무작위 배정 후 52주
|
|
세그먼트 1의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 피험자 수.
기간: 첫 번째 투여 후 52주
|
이는 일일 총 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbAlc 수준이 6.5%인 피험자의 비율을 기반으로 한 복합 평가변수입니다.
|
첫 번째 투여 후 52주
|
|
세그먼트 2의 기준선 대비 평균 HbA1c 변화
기간: 무작위 배정 후 52주
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기준선 HbA1C로부터의 평균 변화에 대한 연구 치료제 간 비교.
이 평가변수는 복합 1차 평가변수가 군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 경우에만 계층적 방식으로 평가됩니다.
|
무작위 배정 후 52주
|
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세그먼트 1의 기준선 대비 평균 HbA1c 변화
기간: 첫 번째 투여 후 52주
|
투여 후 HbA1c 수준의 평균 변화.
|
첫 번째 투여 후 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세그먼트 2의 곡선 아래 C-펩타이드 면적(AUC)의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 104주
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피험자가 섭취한 혼합 식사 후 C-펩타이드 분비 반응의 AUC에 대한 연구 치료제 간 비교
|
무작위 배정 후 104주
|
|
세그먼트 1의 C-펩타이드 AUC 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 투여 후 104주
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피험자가 섭취한 혼합 식사 후 C-펩타이드 분비 반응의 AUC
|
첫 번째 투여 후 104주
|
|
세그먼트 2의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 6.5% 미만인 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 104주
|
총 일일 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 6.5%인 피험자의 비율을 기반으로 한 복합 평가변수의 연구 치료법 간 비교.
|
무작위 배정 후 104주
|
|
세그먼트 1의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 6.5% 미만인 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 후 104주
|
총 일일 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 6.5%인 피험자의 비율을 기반으로 한 복합 평가변수의 연구 치료법 간 비교.
|
첫 번째 투여 후 104주
|
|
세그먼트 2의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 7.0% 미만인 피험자의 수.
기간: 무작위 배정 후 52주째
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총 일일 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 7.0%인 피험자의 비율을 기반으로 한 복합 평가변수의 연구 치료제 간 비교.
|
무작위 배정 후 52주째
|
|
세그먼트 1의 총 일일 인슐린 투여량이 0.5U/kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 7.0% 미만인 피험자 수.
기간: 첫 번째 투여 후 52주
|
일일 총 인슐린 용량이 0.5U/Kg/일 미만이고 HbA1c 수준이 7.0%인 피험자의 비율을 기반으로 한 종합 평가변수입니다.
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첫 번째 투여 후 52주
|
|
세그먼트 2의 기준선 대비 평균 HbA1c 변화
기간: 무작위 배정 후 104주째
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HbA1c의 기준선 대비 평균 변화에 대한 연구 치료제 간 비교.
|
무작위 배정 후 104주째
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|
세그먼트 1의 기준선 대비 평균 HbA1c 변화
기간: 첫 번째 투여 후 104주
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HbA1c의 기준선 대비 평균 변화에 대한 연구 치료제 간 비교.
|
첫 번째 투여 후 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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