O Estudo Protégé - Ensaio Clínico de MGA031 em Crianças e Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 de Início Recente
30 de novembro de 2023 atualizado por: MacroGenics
Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, de 4 braços, controlado, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de MGA031, um anticorpo monoclonal humanizado, FcR não vinculativo, anti-CD3, em crianças e adultos com diabetes mellitus tipo 1 de início recente
O objetivo principal deste protocolo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do MGA031 quando administrado de acordo com 3 diferentes regimes de dosagem de MGA031 em crianças e adultos com diabetes mellitus tipo 1 de início recente (diagnóstico nas últimas 12 semanas). Todos os regimes serão administrados como um complemento à insulina e outros tratamentos padrão de cuidados. A eficácia será definida principalmente pela capacidade do MGA031 de reduzir acentuadamente os requisitos típicos de insulina, mantendo níveis de açúcar no sangue relativamente normais.
Outros estudos envolvendo o medicamento do estudo usam o nome hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, um anticorpo monoclonal humanizado, é o nome usado para hOKT3γ1 (Ala-Ala) que é produzido pela MacroGenics, Inc. O nome adotado nos Estados Unidos (USAN) para MGA031 é teplizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Protégé - Um ensaio clínico multinacional de MGA031 para preservar a capacidade de produzir insulina, reduzir o uso de insulina e melhorar os níveis de açúcar no sangue em crianças e adultos com diabetes mellitus tipo 1 de início recente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Badalona, Espanha, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB School of Medicine
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
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-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Richard Hays, MD
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
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South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Tallinn, Estônia
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa, Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Beer Sheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
-
Ramat-Gan, Israel, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Letônia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Guadalajara, México, 44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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San Luis Potosí, México, 78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce, Polônia, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Lodz, Polônia, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica, Polônia, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Polônia, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź, Polônia, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Bacau, Romênia, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucharest, Romênia, 020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti, Romênia, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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Linkoping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Suécia, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suécia, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Brno, Tcheca, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 10, Tcheca, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Donetsk, Ucrânia, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
-
Kyiv, Ucrânia, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ucrânia, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Hyderabad, Índia, 500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi, Índia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- DHL Research Centre
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
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Haryana
-
Karnal, Haryana, Índia, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Diabetes Action Centre
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422013
- Endocrine Clinic
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Inscrição (Segmento #1) ou randomização (Segmento #2) no Dia 0 do Estudo dentro de 12 semanas da primeira visita a qualquer médico para sintomas ou sinais de diabetes. O Dia 0 do Estudo é o primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Requisito para terapia com insulina injetável
- Ter um nível detectável de peptídeo C em jejum ou estimulado (acima do limite inferior de detecção do ensaio)
Um resultado positivo no teste de qualquer um dos seguintes anticorpos:
- autoanticorpos contra ilhotas (ICA512/IA-2),
- autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico, ou
- autoanticorpos de insulina (se presente durante as primeiras 2 semanas, mas não além de 2 semanas, de tratamento com insulina)
- Macho ou fêmea
O sujeito deve estar em uma das seguintes faixas etárias:
- Idade 18-35 anos
- Idade 12-17 anos, pendente de aprovação pelo Comitê de Monitoramento de Dados
- Idade de 8 a 11 anos, pendente de aprovação pelo Comitê de Monitoramento de Dados
- Peso corporal ≥ 36 kg
Critério de exclusão:
Os assuntos não devem ter nenhum dos seguintes:
- Administração prévia de um anticorpo monoclonal - dentro de 1 ano antes da inscrição ou randomização no Dia 0 do Estudo - que poderia prevenir ou confundir uma resposta terapêutica ao MGA031
- Participação em qualquer tipo de medicamento terapêutico ou ensaio clínico de vacina nas 12 semanas anteriores à inscrição ou randomização
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do ensaio
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Tratamento anterior com OKT®3 murino a qualquer momento antes da inscrição ou randomização
- Terapia atual ou planejada com exenatida ou qualquer outro agente que estimule a regeneração das células beta pancreáticas ou a secreção de insulina
- Terapia atual ou planejada com insulina inalatória
- Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga hídrica, infarto do miocárdio ou evidência de cardiopatia isquêmica ou outra doença cardíaca grave nas 12 semanas anteriores à inclusão ou randomização
- História de epilepsia, câncer, fibrose cística, anemia falciforme, neuropatia, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular
- Hipotireoidismo recém-diagnosticado (não sendo tratado atualmente, mas que, na opinião do investigador, deveria ser tratado) ou doença de Graves ativa
- Eczema, asma ou doença atópica grave que requer tratamento nas 12 semanas antes da inscrição ou randomização
- Evidência de infecção ativa, como febre ≥ 38,0 graus Celsius (100,5 graus Fahrenheit)
- Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Evidência de vírus ativo da hepatite B (HBV) ou da hepatite C (HCV)
- Evidência de tuberculose ativa ou latente
- Vacinação com um vírus vivo dentro das 12 semanas antes da inscrição ou randomização ou vacinação planejada com vírus vivo continuando até a semana 52 do estudo. A vacinação com um antígeno ou organismo morto não deve ser administrada dentro de 12 semanas antes ou planejada dentro de 8 semanas após cada ciclo de dosagem.
- Qualquer doença infecciosa semelhante à mononucleose nos 6 meses anteriores à inscrição ou randomização
- Evidência sorológica e clínica de infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
- Evidência sorológica de infecção aguda por citomegalovírus (CMV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime Herold duplo-cego
Dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
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Dosagem intravenosa diária durante 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
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|
Experimental: Regime Herold duplo-cego de 33,3%
Uma terceira dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
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Dosagem intravenosa diária durante 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
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Experimental: Regime Herold Restringido Duplo-cego
Dose completa de teplizumabe IV por 6 dias seguida de placebo por 8 dias, repetida na semana 26
|
Dosagem intravenosa diária durante 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Dosagem de placebo IV diariamente durante 14 dias repetida na semana 26
|
Dosagem intravenosa diária durante 14 dias, repetida na semana 26
|
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Experimental: Regime Herold de rótulo aberto
Dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
|
Dosagem intravenosa diária durante 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
Este é um endpoint composto baseado na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 6,5% 52 semanas após a randomização.
|
52 semanas após a randomização
|
|
Número de indivíduos no segmento 1 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 52 semanas após a primeira dose
|
Este é um endpoint composto baseado na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 6,5%
|
52 semanas após a primeira dose
|
|
Alteração média da HbA1c desde a linha de base no segmento 2
Prazo: 52 semanas após a randomização
|
Comparação entre os tratamentos do estudo da alteração média da HbA1C basal.
Este endpoint será avaliado de forma hierárquica apenas se o endpoint primário composto mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre os braços
|
52 semanas após a randomização
|
|
Alteração média da HbA1c desde a linha de base no segmento 1
Prazo: 52 semanas após a primeira dose
|
A alteração média nos níveis de HbA1c após a dosagem.
|
52 semanas após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na área do peptídeo C sob a curva (AUC) no segmento 2
Prazo: 104 semanas após a randomização
|
Comparação entre os tratamentos do estudo sobre a AUC das respostas secretoras do peptídeo C após uma refeição mista ingerida pelo sujeito
|
104 semanas após a randomização
|
|
Alteração da linha de base na AUC do peptídeo C no segmento 1
Prazo: 104 semanas após a primeira dose
|
AUC das respostas secretoras do peptídeo C após uma refeição mista consumida pelo sujeito
|
104 semanas após a primeira dose
|
|
Número de indivíduos no segmento 2 com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de HbA1c inferior a 6,5%
Prazo: 104 semanas após a randomização
|
Comparação entre os tratamentos do estudo de um endpoint composto com base na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 6,5%.
|
104 semanas após a randomização
|
|
Número de indivíduos no segmento 1 com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de HbA1c inferior a 6,5%
Prazo: 104 semanas após a primeira dose
|
Comparação entre os tratamentos do estudo de um endpoint composto com base na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 6,5%.
|
104 semanas após a primeira dose
|
|
Número de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de HbA1c inferior a 7,0%.
Prazo: às 52 semanas após a randomização
|
Comparação entre os tratamentos do estudo de um endpoint composto com base na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 7,0%.
|
às 52 semanas após a randomização
|
|
Número de indivíduos no segmento 1 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de HbA1c inferior a 7,0%.
Prazo: 52 semanas após a primeira dose
|
Endpoint composto baseado na proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e um nível de HbAlc de 7,0%.
|
52 semanas após a primeira dose
|
|
Alteração média da HbA1c desde a linha de base no segmento 2
Prazo: às 104 semanas após a randomização
|
Comparação entre os tratamentos do estudo da alteração média da linha de base na HbA1c.
|
às 104 semanas após a randomização
|
|
Alteração média da HbA1c desde a linha de base no segmento 1
Prazo: 104 semanas após a primeira dose
|
Comparação entre os tratamentos do estudo da alteração média da linha de base na HbA1c.
|
104 semanas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA031-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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