Protégé 研究 - MGA031 在患有新发 1 型糖尿病的儿童和成人中的临床试验
2023年11月30日 更新者：MacroGenics
一项 2/3 期、随机、双盲、多中心、多国、4 臂、受控、剂量范围研究，以评估 MGA031（一种人源化、FcR 非结合、抗 CD3 单克隆抗体）在儿童中的疗效和安全性和患有新发 1 型糖尿病的成人
本方案的主要目的是评估 MGA031 在根据 3 种不同的 MGA031 给药方案对新发（过去 12 周内诊断）1 型糖尿病的儿童和成人进行给药时的疗效、耐受性和安全性。 所有方案都将作为胰岛素和其他标准护理治疗的补充。 疗效将主要由 MGA031 显着降低典型胰岛素需求同时维持相对正常的血糖水平的能力来定义。
涉及研究药物的其他研究使用名称 hOKT3γ1 (Ala-Ala)。 MGA031 是一种人源化单克隆抗体，是 MacroGenics, Inc. 生产的 hOKT3γ1 (Ala-Ala) 的名称。 MGA031 的美国采用名称 (USAN) 是 teplizumab。
研究概览
详细说明
Protégé 研究 - MGA031 的多国临床试验，用于保持新发 1 型糖尿病儿童和成人产生胰岛素的能力、减少胰岛素使用和改善血糖水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
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Kyiv、乌克兰、02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
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Kyiv、乌克兰、02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
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Vinnitsa、乌克兰、21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
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Zaporizhzhya、乌克兰、69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Beer Sheba、以色列、84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Centre
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Medical Centre
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Petach Tikva、以色列、49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
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Ramat-Gan、以色列、56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Hyderabad、印度、500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi、印度、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Gujarat Endocrine Centre
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-
Haryana
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Karnal、Haryana、印度、132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400067
- Diabetes Action Centre
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
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Nashik、Maharashtra、印度、422013
- Endocrine Clinic
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Guadalajara、墨西哥、44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
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San Luis Potosí、墨西哥、78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García、Nuevo Leon、墨西哥、66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Berlin、德国、12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen、德国、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Riga、拉脱维亚、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Brno、捷克语、62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava、捷克语、58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 10、捷克语、10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem、捷克语、40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Bialystok、波兰、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk、波兰、80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce、波兰、25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Lodz、波兰、91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Olesnica、波兰、56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw、波兰、51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź、波兰、92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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Tallinn、爱沙尼亚
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa、Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Linkoping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund、瑞典、22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、瑞典、11883
- Sodersjukhuset AB
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Bacau、罗马尼亚、600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucharest、罗马尼亚、020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti、罗马尼亚、20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi、罗马尼亚、700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Satu Mare、罗马尼亚、440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB School of Medicine
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Clinic
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、87702
- Humphrey Diabetes Center
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Diabetes Center
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-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13214
- Joslin Diabetes Center
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St. Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Sumter、South Carolina、美国、29150
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Healthcare
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Spectra Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Rotterdam、荷兰、3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Badalona、西班牙、8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Gerona
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Girona、Gerona、西班牙、17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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-
Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件：
- 在研究第 0 天因糖尿病症状或体征首次就诊后 12 周内进行入组（第 #1 部分）或随机化（第 #2 部分）。 研究第 0 天是研究药物给药的第一天。
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断 1 型糖尿病
- 注射胰岛素治疗的要求
- 具有可检测的禁食或刺激的 C 肽水平（高于测定检测的下限）
测试以下任何一种抗体的一个阳性结果：
- 胰岛细胞自身抗体 (ICA512/IA-2)，
- 谷氨酸脱羧酶自身抗体，或
- 胰岛素自身抗体（如果在胰岛素治疗的前 2 周内出现，但不超过 2 周）
- 男女不限
受试者必须属于以下年龄组之一：
- 18-35岁
- 12-17 岁等待数据监测委员会批准
- 8-11 岁等待数据监测委员会批准
- 体重≥36公斤
排除标准：
受试者必须没有以下任何一项：
- 在研究第 0 天入组或随机化之前的 1 年内，先前给予单克隆抗体可能会阻止或混淆对 MGA031 的治疗反应
- 在入组或随机分组前 12 周内参加过任何类型的治疗药物或疫苗临床试验
- 研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳期女性
- 在入组或随机化之前的任何时间进行过先前的小鼠 OKT®3 治疗
- 目前或计划使用艾塞那肽或任何其他刺激胰腺 β 细胞再生或胰岛素分泌的药物进行治疗
- 目前或计划使用吸入胰岛素治疗
- 在入组或随机分组前 12 周内发生过失代偿性心力衰竭、体液超负荷、心肌梗塞或缺血性心脏病或其他严重心脏病的证据
- 癫痫病史、癌症、囊性纤维化、镰状细胞性贫血、神经病、外周血管疾病或脑血管疾病
- 新诊断的甲状腺功能减退症（目前尚未接受治疗，但研究者认为应接受治疗）或活动性格雷夫斯病
- 入组或随机分组前 12 周内需要治疗的湿疹、哮喘或严重特应性疾病
- 活动性感染的证据，例如发烧 ≥ 38.0 摄氏度（100.5 华氏度）
- 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据
- 活动性或潜伏性结核病的证据
- 在入组或随机分组前 12 周内接种活病毒疫苗，或计划接种活病毒疫苗，持续到研究的第 52 周。 不得在每个给药周期前 12 周内或计划在每个给药周期后 8 周内接种抗原或杀死的生物体。
- 在入组或随机分组前 6 个月内出现任何传染性单核细胞增多症样疾病
- EB 病毒 (EBV) 急性感染的血清学和临床证据
- 巨细胞病毒 (CMV) 急性感染的血清学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双盲赫罗德疗法
全剂量 teplizumab IV 持续 14 天，在第 26 周重复
|
每日静脉注射给药，持续 14 天，并在第 26 周重复
其他名称：
|
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实验性的：双盲 33.3% Herold 方案
三分之一全剂量 teplizumab IV，持续 14 天，在第 26 周重复
|
每日静脉注射给药，持续 14 天，并在第 26 周重复
其他名称：
|
|
实验性的：双盲缩减 Herold 方案
全剂量 teplizumab IV 6 天，随后安慰剂 8 天，在第 26 周重复
|
每日静脉注射给药，持续 14 天，并在第 26 周重复
其他名称：
|
|
安慰剂比较：双盲安慰剂
安慰剂 IV 每日给药，持续 14 天，在第 26 周重复
|
每日静脉注射给药，持续 14 天，并在第 26 周重复
|
|
实验性的：开放标签 Herold 疗法
全剂量 teplizumab IV 持续 14 天，在第 26 周重复
|
每日静脉注射给药，持续 14 天，并在第 26 周重复
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者数量。
大体时间：随机分组后 52 周
|
这是一个复合终点，基于随机分组后 52 周每日总胰岛素剂量 <0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 6.5% 的受试者比例。
|
随机分组后 52 周
|
|
第 1 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者数量。
大体时间：首次给药后 52 周
|
这是一个复合终点，基于每日总胰岛素剂量 <0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 6.5% 的受试者比例
|
首次给药后 52 周
|
|
第 2 段中相对于基线的平均 HbA1c 变化
大体时间：随机分组后 52 周
|
研究治疗方法与基线 HbA1C 平均变化的比较。
仅当复合主要终点显示各组之间存在统计显着差异时，才会以分层方式评估该终点
|
随机分组后 52 周
|
|
第 1 段中相对于基线的平均 HbA1c 变化
大体时间：首次给药后 52 周
|
给药后 HbA1c 水平的平均变化。
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首次给药后 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 段中 C 肽曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 104 周
|
受试者混合膳食后 C 肽分泌反应 AUC 的研究治疗比较
|
随机分组后 104 周
|
|
第 1 段中 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：首次给药后 104 周
|
受试者食用混合膳食后 C 肽分泌反应的 AUC
|
首次给药后 104 周
|
|
第 2 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且 HbA1c 水平低于 6.5% 的受试者数量
大体时间：随机分组后 104 周
|
根据每日总胰岛素剂量<0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 6.5% 的受试者比例，对复合终点的研究治疗进行比较。
|
随机分组后 104 周
|
|
第 1 段中每日胰岛素总剂量低于 0.5 U/kg/天且 HbA1c 水平低于 6.5% 的受试者数量
大体时间：首次给药后 104 周
|
根据每日总胰岛素剂量<0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 6.5% 的受试者比例，对复合终点的研究治疗进行比较。
|
首次给药后 104 周
|
|
第 2 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且 HbA1c 水平低于 7.0% 的受试者数量。
大体时间：随机分组后第 52 周
|
基于每日总胰岛素剂量<0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 7.0% 的受试者比例对复合终点的研究治疗进行比较。
|
随机分组后第 52 周
|
|
第 1 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且 HbA1c 水平低于 7.0% 的受试者数量。
大体时间：首次给药后 52 周
|
复合终点基于每日胰岛素总剂量<0.5 U/Kg/天且 HbAlc 水平为 7.0% 的受试者比例。
|
首次给药后 52 周
|
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第 2 段中相对于基线的平均 HbA1c 变化
大体时间：随机分组后 104 周
|
研究治疗方法之间 HbA1c 相对于基线的平均变化的比较。
|
随机分组后 104 周
|
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第 1 段中相对于基线的平均 HbA1c 变化
大体时间：首次给药后 104 周
|
研究治疗方法之间 HbA1c 相对于基线的平均变化的比较。
|
首次给药后 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月10日
首次发布 (估计的)
2006年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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