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Lo studio Protégé - Sperimentazione clinica di MGA031 in bambini e adulti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza

30 novembre 2023 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, a 4 bracci, controllato, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di MGA031, un anticorpo monoclonale umanizzato, FcR non vincolante, anti-CD3, nei bambini e adulti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza

Lo scopo principale di questo protocollo è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di MGA031 quando somministrato secondo 3 diversi regimi di dosaggio di MGA031 in bambini e adulti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza (diagnosi nelle ultime 12 settimane). Tutti i regimi saranno somministrati in aggiunta all'insulina e ad altri trattamenti standard di cura. L'efficacia sarà definita principalmente dalla capacità di MGA031 di ridurre notevolmente il fabbisogno di insulina tipico mantenendo livelli di zucchero nel sangue relativamente normali.

Altri studi che coinvolgono il farmaco in studio usano il nome hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, un anticorpo monoclonale umanizzato, è il nome utilizzato per hOKT3γ1 (Ala-Ala) prodotto da MacroGenics, Inc. Il nome adottato dagli Stati Uniti (USAN) per MGA031 è teplizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Protégé - Uno studio clinico multinazionale di MGA031 per preservare la capacità di produrre insulina, ridurre l'uso di insulina e migliorare i livelli di zucchero nel sangue in bambini e adulti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z2
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • University Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2YN
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Oxford AIM Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Children's Hospital of Western
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • FN Brno- Detska nemocnice
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité-Hochschulmedizin Berlin
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
  • India
      • Hyderabad, India, 500001
        • Medwin Hospitals
      • New Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • DHL Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422013
        • Endocrine Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • National Centre for Childhood and Diabetes
      • Ramat-Gan, Israele, 56261
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Hospital Mexico-Americano
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Hospital Central
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Messico, 66260
        • Hospital CIMA Santa Engracia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011TG
        • Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Olesnica, Polonia, 56400
        • Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polonia, 51-376
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
      • Łódź, Polonia, 92115
        • I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucharest, Romania, 020045
        • Institutul de Diabet
      • Bucuresti, Romania, 20725
        • Centrul Medical "Sanatatea ta"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean Satu Mare
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB School of Medicine
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 87702
        • Humphrey Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Spectra Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Svezia, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
      • Kyiv, Ucraina, 02175
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ucraina, 02175
        • Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinological Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Iscrizione (segmento n. 1) o randomizzazione (segmento n. 2) il giorno 0 dello studio entro 12 settimane dalla prima visita da qualsiasi medico per sintomi o segni di diabete. Il giorno 0 dello studio è il primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  3. Requisito per la terapia con insulina iniettata
  4. Avere un livello rilevabile di peptide C a digiuno o stimolato (al di sopra del limite inferiore di rilevamento del dosaggio)

  5. Un risultato positivo al test per uno qualsiasi dei seguenti anticorpi:

    1. autoanticorpi delle cellule insulari (ICA512/IA-2),
    2. autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi, o
    3. autoanticorpi insulinici (se presenti durante le prime 2 settimane, ma non oltre le 2 settimane, di trattamento insulinico)
  6. Maschio o femmina

  7. Il soggetto deve appartenere a una delle seguenti fasce di età:

    • Età 18-35 anni
    • Età 12-17 anni in attesa di approvazione da parte del Comitato di monitoraggio dei dati
    • Età 8-11 anni in attesa di approvazione da parte del Comitato di monitoraggio dei dati
  8. Peso corporeo ≥ 36 kg

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono avere nessuno dei seguenti:

  1. Precedente somministrazione di un anticorpo monoclonale - entro 1 anno prima dell'arruolamento o della randomizzazione al giorno 0 dello studio - che potrebbe potenzialmente prevenire o confondere una risposta terapeutica a MGA031
  2. Partecipazione a qualsiasi tipo di sperimentazione clinica di farmaci terapeutici o vaccini entro le 12 settimane precedenti l'arruolamento o la randomizzazione
  3. Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con il completamento sicuro del processo
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Precedente trattamento OKT®3 murino in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o della randomizzazione
  6. Terapia in corso o pianificata con exenatide o altri agenti che stimolano la rigenerazione delle cellule beta pancreatiche o la secrezione di insulina
  7. Terapia in corso o pianificata con insulina per via inalatoria
  8. Insufficienza cardiaca non compensata, sovraccarico di liquidi, infarto del miocardio o evidenza di cardiopatia ischemica o altra grave malattia cardiaca nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento o la randomizzazione
  9. Storia di epilessia, cancro, fibrosi cistica, anemia falciforme, neuropatia, malattia vascolare periferica o malattia cerebrovascolare
  10. Ipotiroidismo di nuova diagnosi (attualmente non in trattamento ma che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe essere trattato) o morbo di Graves attivo
  11. Eczema, asma o malattia atopica grave che richiedono un trattamento entro le 12 settimane prima dell'arruolamento o della randomizzazione
  12. Evidenza di infezione attiva, come febbre ≥ 38,0 gradi Celsius (100,5 gradi Fahrenheit)
  13. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  14. Evidenza di epatite B attiva (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  15. Evidenza di tubercolosi attiva o latente
  16. Vaccinazione con un virus vivo entro le 12 settimane prima dell'arruolamento o della randomizzazione o vaccinazione pianificata con virus vivo che continua fino alla settimana 52 dello studio. La vaccinazione con un antigene o un organismo ucciso non deve essere somministrata nelle 12 settimane precedenti o pianificata entro 8 settimane dopo ogni ciclo di somministrazione.
  17. Qualsiasi malattia infettiva simile alla mononucleosi entro i 6 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione
  18. Evidenze sierologiche e cliniche di infezione acuta da virus di Epstein-Barr (EBV)
  19. Evidenza sierologica di infezione acuta da citomegalovirus (CMV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Herold in doppio cieco
Dose completa di teplizumab IV per 14 giorni, ripetuta alla settimana 26
Biologico: Teplizumab
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni, ripetuto alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031
Sperimentale: Regime Herold al 33,3% in doppio cieco
Un terzo della dose completa di teplizumab IV per 14 giorni, ripetuta alla settimana 26
Biologico: Teplizumab
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni, ripetuto alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031
Sperimentale: Regime Herold ridotto in doppio cieco
Dose completa di teplizumab IV per 6 giorni seguita da placebo per 8 giorni, ripetuta alla settimana 26
Biologico: Teplizumab
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni, ripetuto alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Dosaggio di placebo IV giornaliero per 14 giorni ripetuto alla settimana 26
Droga: Placebo
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni, ripetuto alla settimana 26
Sperimentale: Regime Herold in aperto
Dose completa di teplizumab IV per 14 giorni, ripetuta alla settimana 26
Biologico: Teplizumab
Dosaggio IV giornaliero per 14 giorni, ripetuto alla settimana 26
Altri nomi:
  • MGA031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti nel segmento 2 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Questo è un endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 6,5% a 52 settimane dopo la randomizzazione.
52 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti nel segmento 1 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima dose
Si tratta di un endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 6,5%
52 settimane dopo la prima dose
Variazione media di HbA1c rispetto al basale nel segmento 2
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
Confronto tra i trattamenti in studio della variazione media rispetto al basale dell'HbA1C. Questo endpoint sarà valutato in modo gerarchico solo se l'endpoint primario composito mostra una differenza statisticamente significativa tra i bracci
52 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media di HbA1c rispetto al basale nel segmento 1
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima dose
La variazione media dei livelli di HbA1c dopo la somministrazione.
52 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C nel segmento 2
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Confronto tra i trattamenti in studio sull'AUC delle risposte secretorie del peptide C a seguito di un pasto misto consumato dal soggetto
104 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dell’AUC del peptide C nel segmento 1
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la prima dose
AUC delle risposte secretorie del peptide C a seguito di un pasto misto consumato dal soggetto
104 settimane dopo la prima dose
Numero di soggetti nel segmento 2 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di HbA1c inferiore al 6,5%
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Confronto tra i trattamenti in studio di un endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 6,5%.
104 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti nel segmento 1 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di HbA1c inferiore al 6,5%
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la prima dose
Confronto tra i trattamenti in studio di un endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 6,5%.
104 settimane dopo la prima dose
Numero di soggetti nel segmento 2 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di HbA1c inferiore al 7,0%.
Lasso di tempo: a 52 settimane dopo la randomizzazione
Confronto tra i trattamenti in studio di un endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 7,0%.
a 52 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti nel segmento 1 con una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di HbA1c inferiore al 7,0%.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima dose
Endpoint composito basato sulla percentuale di soggetti che hanno sia una dose giornaliera totale di insulina <0,5 U/Kg/giorno sia un livello di HbAlc pari al 7,0%.
52 settimane dopo la prima dose
Variazione media di HbA1c rispetto al basale nel segmento 2
Lasso di tempo: a 104 settimane dopo la randomizzazione
Confronto tra i trattamenti in studio della variazione media rispetto al basale dell'HbA1c.
a 104 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media di HbA1c rispetto al basale nel segmento 1
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la prima dose
Confronto tra i trattamenti in studio della variazione media rispetto al basale dell'HbA1c.
104 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA031-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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