Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Protégé Study – Klinická studie MGA031 u dětí a dospělých s nedávným nástupem diabetu 1. typu

30. listopadu 2023 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, čtyřramenná, kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MGA031, humanizované, FcR nevázající monoklonální protilátky anti-CD3, u dětí a dospělí s nedávným nástupem diabetu mellitu typu 1

Primárním účelem tohoto protokolu je zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost MGA031 při podávání podle 3 různých dávkovacích režimů MGA031 u dětí a dospělých s nedávno vzniklým (diagnóza během posledních 12 týdnů) diabetes mellitus 1. typu. Všechny režimy budou podávány jako doplněk k inzulínu a dalším standardním léčebným postupům. Účinnost bude definována především schopností MGA031 výrazně snížit typické požadavky na inzulín při zachování relativně normálních hladin krevního cukru.

Jiné studie zahrnující studovaný lék používají název hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, humanizovaná monoklonální protilátka, je název používaný pro hOKT3y1 (Ala-Ala), který vyrábí MacroGenics, Inc. Spojenými státy přijatý název (USAN) pro MGA031 je teplizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Protégé Study – mnohonárodní klinická studie MGA031 pro zachování schopnosti produkovat inzulín, snížení spotřeby inzulínu a zlepšení hladin krevního cukru u dětí a dospělých s nedávným nástupem diabetu 1. typu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • East Tallinn Central Hospital
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011TG
        • Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • Medwin Hospitals
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • DHL Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422013
        • Endocrine Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • National Centre for Childhood and Diabetes
      • Ramat-Gan, Izrael, 56261
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z2
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • University Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2YN
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Oxford AIM Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Children's Hospital of Western
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico-Americano
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Hospital CIMA Santa Engracia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité-Hochschulmedizin Berlin
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Olesnica, Polsko, 56400
        • Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polsko, 51-376
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
      • Łódź, Polsko, 92115
        • I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucharest, Rumunsko, 020045
        • Institutul de Diabet
      • Bucuresti, Rumunsko, 20725
        • Centrul Medical "Sanatatea ta"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Spitalul Judetean Satu Mare
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB School of Medicine
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 87702
        • Humphrey Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Spectra Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
        • Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinological Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • FN Brno- Detska nemocnice
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 10, Česko, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Zařazení (segment č. 1) nebo randomizace (segment č. 2) v den studie 0 během 12 týdnů od první návštěvy jakéhokoli lékaře kvůli symptomům nebo známkám diabetu. Den studie 0 je prvním dnem dávkování studovaného léku.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  3. Požadavek na injekční inzulínovou terapii
  4. Mít detekovatelnou hladinu C-peptidu nalačno nebo stimulovanou hladinu C-peptidu (nad spodní hranicí detekce testu)

  5. Jeden pozitivní výsledek testování na kteroukoli z následujících protilátek:

    1. autoprotilátky z ostrůvkových buněk (ICA512/IA-2),
    2. autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové, popř
    3. inzulinové autoprotilátky (jsou-li přítomny během prvních 2 týdnů, ale ne déle než 2 týdny léčby inzulinem)
  6. Muž nebo žena

  7. Subjekt musí být v jedné z následujících věkových skupin:

    • Věk 18-35 let
    • Věk 12-17 let čeká na schválení Výborem pro monitorování dat
    • Věk 8-11 let čeká na schválení Výborem pro monitorování dat
  8. Tělesná hmotnost ≥ 36 kg

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmějí mít žádné z následujících:

  1. Předchozí podání monoklonální protilátky – během 1 roku před zařazením nebo randomizací v den studie 0 – která by mohla potenciálně zabránit nebo zmást terapeutickou odpověď na MGA031
  2. Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli typu terapeutického léku nebo vakcíny během 12 týdnů před zařazením nebo randomizací
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení studie
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Předchozí léčba myší OKT®3 kdykoli před zařazením nebo randomizací
  6. Současná nebo plánovaná terapie exenatidem nebo jakýmikoli jinými látkami, které stimulují regeneraci beta buněk pankreatu nebo sekreci inzulínu
  7. Současná nebo plánovaná léčba inhalačním inzulínem
  8. Nekompenzované srdeční selhání, přetížení tekutinami, infarkt myokardu nebo známky ischemické choroby srdeční nebo jiného závažného srdečního onemocnění během 12 týdnů před zařazením nebo randomizací
  9. Anamnéza epilepsie, rakoviny, cystické fibrózy, srpkovité anémie, neuropatie, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  10. Nově diagnostikovaná hypotyreóza (v současnosti se neléčí, ale podle názoru zkoušejícího by měla být léčena) nebo aktivní Gravesova choroba
  11. Ekzém, astma nebo těžké atopické onemocnění vyžadující léčbu během 12 týdnů před zařazením nebo randomizací
  12. Důkaz aktivní infekce, jako je horečka ≥ 38,0 stupňů Celsia (100,5 stupňů Fahrenheita)
  13. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  14. Důkaz aktivní hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  15. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy
  16. Vakcinace živým virem během 12 týdnů před zařazením nebo randomizací nebo plánovaná vakcinace živým virem pokračující do 52. týdne studie. Očkování antigenem nebo usmrceným organismem nesmí být provedeno během 12 týdnů před každým dávkovacím cyklem nebo plánované během 8 týdnů po každém dávkovacím cyklu.
  17. Jakékoli onemocnění podobné infekční mononukleóze během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací
  18. Sérologické a klinické důkazy akutní infekce virem Epstein-Barrové (EBV)
  19. Sérologický důkaz akutní infekce cytomegalovirem (CMV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě slepý Heroldův režim
Plná dávka teplizumabu IV po dobu 14 dnů, opakována v týdnu 26
Biologický: Teplizumab
Denní IV dávkování po dobu 14 dnů, opakované v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031
Experimentální: Dvojitě slepý 33,3% Heroldův režim
Jedna třetina plné dávky teplizumabu IV po dobu 14 dnů, opakována v týdnu 26
Biologický: Teplizumab
Denní IV dávkování po dobu 14 dnů, opakované v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031
Experimentální: Dvojitě zaslepený zkrácený Heroldův režim
Plná dávka teplizumabu IV po dobu 6 dnů následovaná placebem po dobu 8 dnů, opakována v týdnu 26
Biologický: Teplizumab
Denní IV dávkování po dobu 14 dnů, opakované v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo
Placebo IV dávkování denně po dobu 14 dnů opakované v týdnu 26
Lék: Placebo
Denní IV dávkování po dobu 14 dnů, opakované v týdnu 26
Experimentální: Otevřený Heroldův režim
Plná dávka teplizumabu IV po dobu 14 dnů, opakována v týdnu 26
Biologický: Teplizumab
Denní IV dávkování po dobu 14 dnů, opakované v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů v segmentu 2 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Toto je složený cílový bod založený na podílu subjektů, kteří měli celkovou denní dávku inzulínu <0,5 U/kg/den a hladinu HbAlc 6,5 % v 52. týdnu po randomizaci.
52 týdnů po randomizaci
Počet subjektů v segmentu 1 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 52 týdnů po první dávce
Jedná se o složený cílový bod založený na podílu subjektů, kteří mají jak celkovou denní dávku inzulinu <0,5 U/kg/den, tak hladinu HbAlc 6,5 %
52 týdnů po první dávce
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v segmentu 2
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Srovnání mezi studijními léčbami průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1C. Tento cílový bod bude posuzován hierarchickým způsobem pouze v případě, že složený primární cílový bod vykazuje statisticky významný rozdíl mezi rameny
52 týdnů po randomizaci
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v segmentu 1
Časové okno: 52 týdnů po první dávce
Průměrná změna hladin HbA1c po podání dávky.
52 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC) v segmentu 2
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Srovnání mezi studijními léčbami na AUC sekrečních odpovědí C-peptidu po smíšeném jídle, které subjekt snědl
104 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v AUC C-peptidu v segmentu 1
Časové okno: 104 týdnů po první dávce
AUC sekrečních odpovědí C-peptidu po smíšeném jídle, které subjekt snědl
104 týdnů po první dávce
Počet subjektů v segmentu 2 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou HbA1c nižší než 6,5 %
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Srovnání mezi studijními léčbami složeného cílového bodu založeného na podílu subjektů, kteří mají jak celkovou denní dávku inzulínu <0,5 U/kg/den, tak hladinu HbAlc 6,5 %.
104 týdnů po randomizaci
Počet subjektů v segmentu 1 s celkovou denní dávkou inzulinu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou HbA1c nižší než 6,5 %
Časové okno: 104 týdnů po první dávce
Srovnání mezi studijními léčbami složeného cílového bodu založeného na podílu subjektů, kteří mají jak celkovou denní dávku inzulínu <0,5 U/kg/den, tak hladinu HbAlc 6,5 %.
104 týdnů po první dávce
Počet subjektů v segmentu 2 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou HbA1c nižší než 7,0 %.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
Srovnání mezi studijními léčbami složeného cílového bodu založeného na podílu subjektů, kteří mají jak celkovou denní dávku inzulínu <0,5 U/kg/den, tak hladinu HbAlc 7,0 %.
52 týdnů po randomizaci
Počet subjektů v segmentu 1 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou HbA1c nižší než 7,0 %.
Časové okno: 52 týdnů po první dávce
Složený cílový bod založený na podílu subjektů, kteří mají jak celkovou denní dávku inzulínu <0,5 U/kg/den, tak hladinu HbAlc 7,0 %.
52 týdnů po první dávce
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v segmentu 2
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Srovnání průměrné změny HbA1c od výchozí hodnoty mezi léčebnými postupy ve studii.
104 týdnů po randomizaci
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v segmentu 1
Časové okno: 104 týdnů po první dávce
Srovnání průměrné změny HbA1c od výchozí hodnoty mezi léčebnými postupy ve studii.
104 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA031-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit