Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protégé-studien - klinisk prövning av MGA031 hos barn och vuxna med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus

30 november 2023 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell, 4-arm, kontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MGA031, en humaniserad, FcR icke-bindande, anti-CD3 monoklonal antikropp, hos barn och vuxna med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus

Det primära syftet med detta protokoll är att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av MGA031 när det administreras enligt 3 olika doseringsregimer för MGA031 till barn och vuxna med nyligen debuterad (diagnos inom de senaste 12 veckorna) typ 1-diabetes mellitus. Alla kurer kommer att administreras som ett komplement till insulin och andra standardbehandlingar. Effekten kommer att definieras i första hand av förmågan hos MGA031 att markant minska typiska insulinbehov samtidigt som relativt normala blodsockernivåer bibehålls.

Andra studier som involverar studieläkemedlet använder namnet hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, en humaniserad monoklonal antikropp, är namnet som används för hOKT3γ1 (Ala-Ala) som produceras av MacroGenics, Inc. United States Adopted Name (USAN) för MGA031 är teplizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protégé-studien - En multinationell klinisk prövning av MGA031 för att bevara förmågan att producera insulin, minska insulinanvändningen och förbättra blodsockernivåerna hos barn och vuxna med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB School of Medicine
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 87702
        • Humphrey Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Spectra Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Diabetes Action Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422013
        • Endocrine Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • National Centre for Childhood and Diabetes
      • Ramat-Gan, Israel, 56261
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z2
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • University Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2YN
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Oxford AIM Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Children's Hospital of Western
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico-Americano
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Hospital CIMA Santa Engracia
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011TG
        • Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Olesnica, Polen, 56400
        • Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Wroclaw, Polen, 51-376
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
      • Łódź, Polen, 92115
        • I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Institutul de Diabet
      • Bucuresti, Rumänien, 20725
        • Centrul Medical "Sanatatea ta"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean Satu Mare
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Sverige, 22185
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset AB
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • FN Brno- Detska nemocnice
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité-Hochschulmedizin Berlin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinological Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Inskrivning (Segment #1) eller randomisering (Segment #2) på studiedag 0 inom 12 veckor efter första besök hos någon läkare för symtom eller tecken på diabetes. Studiedag 0 är den första dagen för studieläkemedelsdosering.
  2. Diagnos av typ 1 diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. Krav för injicerad insulinbehandling
  4. Ha en detekterbar fastande eller stimulerad C-peptidnivå (över den nedre gränsen för detektion av analysen)

  5. Ett positivt resultat vid testning för någon av följande antikroppar:

    1. öcellsautoantikroppar (ICA512/IA-2),
    2. glutaminsyra dekarboxylas autoantikroppar, eller
    3. insulinautoantikroppar (om de finns under de första 2 veckorna, men inte längre än 2 veckor, av insulinbehandlingen)
  6. Man eller kvinna

  7. Ämnet måste vara i någon av följande åldersgrupper:

    • Ålder 18-35 år
    • Ålder 12-17 år i väntan på godkännande av dataövervakningskommittén
    • Ålder 8-11 år i väntan på godkännande av dataövervakningskommittén
  8. Kroppsvikt ≥ 36 kg

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte ha något av följande:

  1. Tidigare administrering av en monoklonal antikropp -- inom 1 år före inskrivning eller randomisering vid studiedag 0 -- som potentiellt skulle kunna förhindra eller förvirra ett terapeutiskt svar på MGA031
  2. Deltagande i någon typ av klinisk prövning av läkemedel eller vaccin inom 12 veckor före inskrivning eller randomisering
  3. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa ett säkert slutförande av rättegången
  4. Dräktiga eller ammande honor
  5. Föregående murin OKT®3-behandling när som helst före inskrivning eller randomisering
  6. Pågående eller planerad behandling med exenatid eller andra medel som stimulerar regenerering av betaceller i bukspottkörteln eller insulinutsöndring
  7. Pågående eller planerad behandling med inhalerat insulin
  8. Okompenserad hjärtsvikt, vätskeöverbelastning, hjärtinfarkt eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller annan allvarlig hjärtsjukdom inom 12 veckor före inskrivning eller randomisering
  9. Historik med epilepsi, cancer, cystisk fibros, sicklecellanemi, neuropati, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  10. Nydiagnostiserad hypotyreos (behandlas inte för närvarande men som enligt utredaren bör behandlas) eller aktiv Graves sjukdom
  11. Eksem, astma eller svår atopisk sjukdom som kräver behandling inom 12 veckor före inskrivning eller randomisering
  12. Bevis på aktiv infektion, såsom feber ≥ 38,0 grader Celsius (100,5 grader Fahrenheit)
  13. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  14. Bevis på aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  15. Bevis på aktiv eller latent tuberkulos
  16. Vaccination med ett levande virus inom 12 veckor före inskrivning eller randomisering eller planerad vaccination med levande virus som fortsätter till och med vecka 52 av studien. Vaccination med antigen eller dödad organism får inte ges inom 12 veckor före eller planerad inom 8 veckor efter varje doseringscykel.
  17. Varje infektiös mononukleosliknande sjukdom inom 6 månader före inskrivning eller randomisering
  18. Serologiska och kliniska bevis på akut infektion med Epstein-Barr-virus (EBV)
  19. Serologiska bevis på akut infektion med cytomegalovirus (CMV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind Herold Regimen
Full dos av teplizumab IV under 14 dagar, upprepad vecka 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031
Experimentell: Dubbelblind 33,3 % Herold Regimen
En tredjedel full dos av teplizumab IV under 14 dagar, upprepad vecka 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031
Experimentell: Dubbelblind Curtailed Herold Regimen
Full dos av teplizumab IV i 6 dagar följt av placebo i 8 dagar, upprepad vecka 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Placebo IV-dosering dagligen i 14 dagar upprepad vecka 26
Läkemedel: Placebo
Daglig IV-dosering i 14 dagar, upprepad vecka 26
Experimentell: Open-label Herold Regimen
Full dos av teplizumab IV under 14 dagar, upprepad vecka 26
Biologisk: Teplizumab
Daglig IV-dosering i 14 dagar, upprepad vecka 26
Andra namn:
  • MGA031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Detta är ett sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 6,5 % 52 veckor efter randomisering.
52 veckor efter randomisering
Antal försökspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: 52 veckor efter första dosen
Detta är ett sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 6,5 %
52 veckor efter första dosen
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baslinjen i segment 2
Tidsram: 52 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan studiebehandlingar av genomsnittlig förändring från HbA1C vid baslinjen. Denna endpoint kommer att bedömas på ett hierarkiskt sätt endast om den sammansatta primära endpointen visar en statistiskt signifikant skillnad mellan armarna
52 veckor efter randomisering
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baslinjen i segment 1
Tidsram: 52 veckor efter första dosen
Den genomsnittliga förändringen i HbA1c-nivåer efter dosering.
52 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i C-peptidområdet under kurvan (AUC) i segment 2
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan studiebehandlingar på AUC för C-peptidsekretoriska svar efter en blandad måltid som äts av försökspersonen
104 veckor efter randomisering
Ändring från baslinjen i C-peptid AUC i segment 1
Tidsram: 104 veckor efter första dosen
AUC för C-peptidsekretoriska svar efter en blandad måltid som äts av patienten
104 veckor efter första dosen
Antal försökspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och HbA1c-nivå på mindre än 6,5 %
Tidsram: 104 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan studiebehandlingar av ett sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 6,5 %.
104 veckor efter randomisering
Antal försökspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och HbA1c-nivå på mindre än 6,5 %
Tidsram: 104 veckor efter första dosen
Jämförelse mellan studiebehandlingar av ett sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 6,5 %.
104 veckor efter första dosen
Antal försökspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och HbA1c-nivå på mindre än 7,0 %.
Tidsram: vid 52 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan studiebehandlingar av ett sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 7,0 %.
vid 52 veckor efter randomisering
Antal försökspersoner i segment 1 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och HbA1c-nivå på mindre än 7,0 %.
Tidsram: 52 veckor efter första dosen
Sammansatt effektmått baserat på andelen försökspersoner som har både en total daglig insulindos <0,5 U/Kg/dag och en HbAlc-nivå på 7,0 %.
52 veckor efter första dosen
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baslinjen i segment 2
Tidsram: vid 104 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan studiebehandlingar av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c.
vid 104 veckor efter randomisering
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baslinjen i segment 1
Tidsram: 104 veckor efter första dosen
Jämförelse mellan studiebehandlingar av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c.
104 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Första postat (Beräknad)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGA031-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Teplizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera