L'étude Protégé - Essai clinique du MGA031 chez des enfants et des adultes atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente
30 novembre 2023 mis à jour par: MacroGenics
Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, multinationale, à 4 bras, contrôlée, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MGA031, un anticorps monoclonal anti-CD3 non contraignant FcR humanisé, chez les enfants et adultes atteints de diabète de type 1 d'apparition récente
L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du MGA031 lorsqu'il est administré selon 3 schémas posologiques différents du MGA031 chez les enfants et les adultes atteints de diabète sucré de type 1 d'apparition récente (diagnostic au cours des 12 dernières semaines). Tous les schémas thérapeutiques seront administrés en complément de l'insuline et d'autres traitements de référence. L'efficacité sera définie principalement par la capacité du MGA031 à réduire sensiblement les besoins typiques en insuline tout en maintenant une glycémie relativement normale.
D'autres études impliquant le médicament à l'étude utilisent le nom hOKT3γ1 (Ala-Ala). MGA031, un anticorps monoclonal humanisé, est le nom utilisé pour hOKT3γ1 (Ala-Ala) produit par MacroGenics, Inc. Le nom adopté aux États-Unis (USAN) pour le MGA031 est teplizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Protégé - Un essai clinique multinational du MGA031 pour préserver la capacité de produire de l'insuline, réduire l'utilisation d'insuline et améliorer la glycémie chez les enfants et les adultes atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité-Hochschulmedizin Berlin
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabetszentrum Nordrhein-Westfalen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z2
- University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- University Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2YN
- Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Oxford AIM Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Children's Hospital of Western
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Badalona, Espagne, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Gerona
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Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Tallinn, Estonie
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu
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Puusepa, Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Hyderabad, Inde, 500001
- Medwin Hospitals
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New Delhi, Inde, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- DHL Research Centre
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Gujarat Endocrine Centre
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Haryana
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Karnal, Haryana, Inde, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Diabetes Action Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Gandhi Endocrinology and Diabetes Centre
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422013
- Endocrine Clinic
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Beer Sheba, Israël, 84101
- Soroka Medical Centre
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Petach Tikva, Israël, 49202
- National Centre for Childhood and Diabetes
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Ramat-Gan, Israël, 56261
- Chaim Sheba Medical Center
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Riga, Lettonie, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Guadalajara, Mexique, 44620
- Hospital Mexico-Americano
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Mexico City, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
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San Luis Potosí, Mexique, 78240
- Hospital Central
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexique, 66260
- Hospital CIMA Santa Engracia
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011TG
- Diabeter Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademi Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Oddzial Diabetologiczny Klinika Pediatrii
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Kielce, Pologne, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Lodz, Pologne, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Olesnica, Pologne, 56400
- Powiatowy Zespot Szpitali w Olesnicy, Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Wroclaw, Pologne, 51-376
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii Wieku Rozwojowego
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Łódź, Pologne, 92115
- I. Szpital Miejski im. Dr. E. Sonnenberga w Lodzi
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Bacau, Roumanie, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucharest, Roumanie, 020045
- Institutul de Diabet
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Bucuresti, Roumanie, 20725
- Centrul Medical "Sanatatea ta"
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitulul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Roumanie, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Spitalul Judetean Satu Mare
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX25DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Linkoping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Suède, 22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suède, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Brno, Tchéquie, 62500
- FN Brno- Detska nemocnice
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- FN Kralovske Vinohrady
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Donetsk, Ukraine, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- V. Danilevsky Institute of Endocrine Pathology Problems
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Kyiv, Ukraine, 02175
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukraine, 02175
- Ukranian Children Specialised Clinical Hospital
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Vinnitsa, Ukraine, 21010
- Regional Clinical Endocrinological Dispensary
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Zaporizhzhya Regional Pediatric Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB School of Medicine
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 87702
- Humphrey Diabetes Center
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Mid-America Diabetes Associates, PA
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Medical Center
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South Carolina
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Spectra Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Endocrine Research Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pacific Northwest Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Enrôlement (segment n° 1) ou randomisation (segment n° 2) le jour de l'étude 0 dans les 12 semaines suivant la première visite chez un médecin pour des symptômes ou des signes de diabète. Le jour d'étude 0 est le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Diagnostic du diabète sucré de type 1, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- Nécessité d'une insulinothérapie injectée
- Avoir un niveau détectable de peptide C à jeun ou stimulé (supérieur à la limite inférieure de détection du test)
Un résultat positif au test de l'un des anticorps suivants :
- les auto-anticorps des cellules des îlots (ICA512/IA-2),
- auto-anticorps de l'acide glutamique décarboxylase, ou
- auto-anticorps contre l'insuline (s'ils sont présents pendant les 2 premières semaines, mais pas au-delà de 2 semaines, du traitement à l'insuline)
- Masculin ou féminin
Le sujet doit appartenir à l'un des groupes d'âge suivants :
- Âge 18-35 ans
- Âge 12-17 ans en attente d'approbation par le comité de surveillance des données
- Âge 8-11 ans en attente d'approbation par le comité de surveillance des données
- Poids corporel ≥ 36 kg
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- Administration préalable d'un anticorps monoclonal - dans l'année précédant l'inscription ou la randomisation au jour 0 de l'étude - qui pourrait potentiellement empêcher ou confondre une réponse thérapeutique au MGA031
- Participation à tout type d'essai clinique de médicament thérapeutique ou de vaccin dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la randomisation
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Traitement préalable par OKT®3 murin à tout moment avant le recrutement ou la randomisation
- Traitement actuel ou prévu par l'exénatide ou tout autre agent stimulant la régénération des cellules bêta pancréatiques ou la sécrétion d'insuline
- Traitement actuel ou prévu avec de l'insuline inhalée
- Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique, infarctus du myocarde ou preuve d'une cardiopathie ischémique ou d'une autre maladie cardiaque grave dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la randomisation
- Antécédents d'épilepsie, de cancer, de fibrose kystique, de drépanocytose, de neuropathie, de maladie vasculaire périphérique ou de maladie cérébrovasculaire
- Hypothyroïdie nouvellement diagnostiquée (non actuellement traitée mais qui, de l'avis de l'investigateur, devrait être traitée) ou maladie de Basedow active
- Eczéma, asthme ou maladie atopique sévère nécessitant un traitement dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la randomisation
- Preuve d'infection active, telle que fièvre ≥ 38,0 degrés Celsius (100,5 degrés Fahrenheit)
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve d'hépatite B active (VHB) ou de virus de l'hépatite C (VHC)
- Preuve de tuberculose active ou latente
- Vaccination avec un virus vivant dans les 12 semaines précédant l'inscription ou la randomisation ou vaccination planifiée par un virus vivant se poursuivant jusqu'à la semaine 52 de l'étude. La vaccination avec un antigène ou un organisme tué ne doit pas être administrée dans les 12 semaines précédant ou planifiée dans les 8 semaines suivant chaque cycle de dosage.
- Toute maladie infectieuse de type mononucléose dans les 6 mois précédant l'inscription ou la randomisation
- Preuve sérologique et clinique d'une infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Preuve sérologique d'une infection aiguë par le cytomégalovirus (CMV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime Herold en double aveugle
Dose complète de teplizumab IV pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
|
Administration IV quotidienne pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
Autres noms:
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Expérimental: Régime Herold en double aveugle à 33,3 %
Un tiers de dose complète de teplizumab IV pendant 14 jours, répété à la semaine 26
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Administration IV quotidienne pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
Autres noms:
|
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Expérimental: Régime Herold réduit en double aveugle
Dose complète de teplizumab IV pendant 6 jours suivie d'un placebo pendant 8 jours, répétée à la semaine 26
|
Administration IV quotidienne pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Administration de placebo IV quotidiennement pendant 14 jours répétée à la semaine 26
|
Administration IV quotidienne pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
|
|
Expérimental: Régime Herold en ouvert
Dose complète de teplizumab IV pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
|
Administration IV quotidienne pendant 14 jours, répétée à la semaine 26
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets du segment 2 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: 52 semaines après la randomisation
|
Il s'agit d'un critère d'évaluation composite basé sur la proportion de sujets qui ont à la fois une dose quotidienne totale d'insuline < 0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 6,5 % 52 semaines après la randomisation.
|
52 semaines après la randomisation
|
|
Nombre de sujets du segment 1 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: 52 semaines après la première dose
|
Il s'agit d'un critère composite basé sur la proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline < 0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 6,5 %.
|
52 semaines après la première dose
|
|
Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base dans le segment 2
Délai: 52 semaines après la randomisation
|
Comparaison entre les traitements de l'étude de la variation moyenne par rapport à l'HbA1C de base.
Ce critère d'évaluation sera évalué de manière hiérarchique uniquement si le critère d'évaluation principal composite montre une différence statistiquement significative entre les bras
|
52 semaines après la randomisation
|
|
Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base dans le segment 1
Délai: 52 semaines après la première dose
|
La variation moyenne des taux d’HbA1c après l’administration.
|
52 semaines après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aire du peptide C sous la courbe (AUC) dans le segment 2
Délai: 104 semaines après la randomisation
|
Comparaison entre les traitements de l'étude sur l'ASC des réponses sécrétoires du peptide C suite à un repas mixte consommé par le sujet
|
104 semaines après la randomisation
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ASC du peptide C dans le segment 1
Délai: 104 semaines après la première dose
|
ASC des réponses sécrétoires du peptide C suite à un repas mixte consommé par le sujet
|
104 semaines après la première dose
|
|
Nombre de sujets du segment 2 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 %
Délai: 104 semaines après la randomisation
|
Comparaison entre les traitements de l'étude d'un critère d'évaluation composite basé sur la proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline <0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 6,5 %.
|
104 semaines après la randomisation
|
|
Nombre de sujets du segment 1 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 %
Délai: 104 semaines après la première dose
|
Comparaison entre les traitements de l'étude d'un critère d'évaluation composite basé sur la proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline <0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 6,5 %.
|
104 semaines après la première dose
|
|
Nombre de sujets du segment 2 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %.
Délai: à 52 semaines après la randomisation
|
Comparaison entre les traitements de l'étude d'un critère d'évaluation composite basé sur la proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline <0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 7,0 %.
|
à 52 semaines après la randomisation
|
|
Nombre de sujets du segment 1 avec à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %.
Délai: 52 semaines après la première dose
|
Critère composite basé sur la proportion de sujets ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline < 0,5 U/Kg/jour et un taux d'HbAlc de 7,0 %.
|
52 semaines après la première dose
|
|
Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base dans le segment 2
Délai: à 104 semaines après la randomisation
|
Comparaison entre les traitements de l'étude de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
|
à 104 semaines après la randomisation
|
|
Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base dans le segment 1
Délai: 104 semaines après la première dose
|
Comparaison entre les traitements de l'étude de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
|
104 semaines après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2006
Première publication (Estimé)
11 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGA031-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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