Study of XIAP Antisense for Advanced Cancers
2008年8月20日 更新者：Aegera Therapeutics
A Phase I Trial of AEG35156 Administered by 2-Hour Intravenous Infusion in Patients With Advanced Cancers
This study is designed to find the maximum tolerated dose, safety and toxicity profile, and to identify any dose limiting toxicities of AEG35156 administered in 2-hour infusions to patients with advanced cancers.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase I study, single-arm, open-label, dose escalation study to establish the recommended dose and activity of AEG35156 administered as a 2-hour daily infusion over 3 days initially followed by weekly 2-hour intravenous infusions in patients with advanced cancers.
Subjects eligible for study entry must have proven advanced or metastatic cancer refactory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists.
The starting dose will be a fixed dose of 60 mg/day with escalation by steps of 50 to 100% in successive cohorts.
Approximately of 30 patients will be entered in the study to determine the maximum tolerated dose.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- histologically proven diagnosis of advanced or metastatic cancer (including solid tumours and lymphoma)
- refractory to conventional treatment, or for which no conventional therapy exists with life expectancy of at least 12 weeks
- ECOG performance status of 0 or 1
- hematological and biochemical indices as specified within one week prior to treatment
Exclusion Criteria:
- known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants
- primary brain tumours or brain metastases
- radiotherapy (except palliative), endocrine therapy, immunotherapy or chemotherapy during the previous four weeks (six weeks for nitrosoureas and mitomycin-C)
- all toxic manifestations of previous treatment must have resolved (excepting alopecia or certain Grade 1 toxicities)
- pregnant or lactating women
- major thoracic and/or abdominal surgery in the preceding 4 weeks
- high medical risks from non-malignant systemic disease including uncontrolled infection
- hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus
- allergic history to antisense agents
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Dose level at which AEG35156 is well tolerated based upon development of toxicities during the first cycle of therapy unless delayed or cumulative toxicity is encountered. Assessments done weekly.
時間枠：1 year
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Determine the impact of AEG35156 on inhibition and apoptosis in tumour biopsies or circulating tumour cells.
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Determine the occurence of XIAP knockdown in peripheral blood mononuclear cells.
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Determine the plasma pharmacokinetic profile of AEG35156.
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Determine the possible anti-tumour activity of XIAP.
時間枠：1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jacques Jolivet, MD、Aegera Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (予想される)
2008年10月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月20日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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