Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of XIAP Antisense for Advanced Cancers

20. august 2008 oppdatert av: Aegera Therapeutics

A Phase I Trial of AEG35156 Administered by 2-Hour Intravenous Infusion in Patients With Advanced Cancers

This study is designed to find the maximum tolerated dose, safety and toxicity profile, and to identify any dose limiting toxicities of AEG35156 administered in 2-hour infusions to patients with advanced cancers.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase I study, single-arm, open-label, dose escalation study to establish the recommended dose and activity of AEG35156 administered as a 2-hour daily infusion over 3 days initially followed by weekly 2-hour intravenous infusions in patients with advanced cancers. Subjects eligible for study entry must have proven advanced or metastatic cancer refactory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists. The starting dose will be a fixed dose of 60 mg/day with escalation by steps of 50 to 100% in successive cohorts. Approximately of 30 patients will be entered in the study to determine the maximum tolerated dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically proven diagnosis of advanced or metastatic cancer (including solid tumours and lymphoma)
  • refractory to conventional treatment, or for which no conventional therapy exists with life expectancy of at least 12 weeks
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • hematological and biochemical indices as specified within one week prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants
  • primary brain tumours or brain metastases
  • radiotherapy (except palliative), endocrine therapy, immunotherapy or chemotherapy during the previous four weeks (six weeks for nitrosoureas and mitomycin-C)
  • all toxic manifestations of previous treatment must have resolved (excepting alopecia or certain Grade 1 toxicities)
  • pregnant or lactating women
  • major thoracic and/or abdominal surgery in the preceding 4 weeks
  • high medical risks from non-malignant systemic disease including uncontrolled infection
  • hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus
  • allergic history to antisense agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose level at which AEG35156 is well tolerated based upon development of toxicities during the first cycle of therapy unless delayed or cumulative toxicity is encountered. Assessments done weekly.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the impact of AEG35156 on inhibition and apoptosis in tumour biopsies or circulating tumour cells.
Tidsramme: 1 year
1 year
Determine the occurence of XIAP knockdown in peripheral blood mononuclear cells.
Tidsramme: 1 year
1 year
Determine the plasma pharmacokinetic profile of AEG35156.
Tidsramme: 1 year
1 year
Determine the possible anti-tumour activity of XIAP.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegera Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jacques Jolivet, MD, Aegera Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEG35156-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på AEG35156

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere