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Study of XIAP Antisense for Advanced Cancers

20 de agosto de 2008 actualizado por: Aegera Therapeutics

A Phase I Trial of AEG35156 Administered by 2-Hour Intravenous Infusion in Patients With Advanced Cancers

This study is designed to find the maximum tolerated dose, safety and toxicity profile, and to identify any dose limiting toxicities of AEG35156 administered in 2-hour infusions to patients with advanced cancers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase I study, single-arm, open-label, dose escalation study to establish the recommended dose and activity of AEG35156 administered as a 2-hour daily infusion over 3 days initially followed by weekly 2-hour intravenous infusions in patients with advanced cancers. Subjects eligible for study entry must have proven advanced or metastatic cancer refactory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists. The starting dose will be a fixed dose of 60 mg/day with escalation by steps of 50 to 100% in successive cohorts. Approximately of 30 patients will be entered in the study to determine the maximum tolerated dose.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histologically proven diagnosis of advanced or metastatic cancer (including solid tumours and lymphoma)
  • refractory to conventional treatment, or for which no conventional therapy exists with life expectancy of at least 12 weeks
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • hematological and biochemical indices as specified within one week prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants
  • primary brain tumours or brain metastases
  • radiotherapy (except palliative), endocrine therapy, immunotherapy or chemotherapy during the previous four weeks (six weeks for nitrosoureas and mitomycin-C)
  • all toxic manifestations of previous treatment must have resolved (excepting alopecia or certain Grade 1 toxicities)
  • pregnant or lactating women
  • major thoracic and/or abdominal surgery in the preceding 4 weeks
  • high medical risks from non-malignant systemic disease including uncontrolled infection
  • hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus
  • allergic history to antisense agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dose level at which AEG35156 is well tolerated based upon development of toxicities during the first cycle of therapy unless delayed or cumulative toxicity is encountered. Assessments done weekly.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine the impact of AEG35156 on inhibition and apoptosis in tumour biopsies or circulating tumour cells.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Determine the occurence of XIAP knockdown in peripheral blood mononuclear cells.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Determine the plasma pharmacokinetic profile of AEG35156.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Determine the possible anti-tumour activity of XIAP.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aegera Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques Jolivet, MD, Aegera Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEG35156-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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