Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of XIAP Antisense for Advanced Cancers

20. srpna 2008 aktualizováno: Aegera Therapeutics

A Phase I Trial of AEG35156 Administered by 2-Hour Intravenous Infusion in Patients With Advanced Cancers

This study is designed to find the maximum tolerated dose, safety and toxicity profile, and to identify any dose limiting toxicities of AEG35156 administered in 2-hour infusions to patients with advanced cancers.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase I study, single-arm, open-label, dose escalation study to establish the recommended dose and activity of AEG35156 administered as a 2-hour daily infusion over 3 days initially followed by weekly 2-hour intravenous infusions in patients with advanced cancers. Subjects eligible for study entry must have proven advanced or metastatic cancer refactory to conventional treatment or for which no conventional therapy exists. The starting dose will be a fixed dose of 60 mg/day with escalation by steps of 50 to 100% in successive cohorts. Approximately of 30 patients will be entered in the study to determine the maximum tolerated dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • histologically proven diagnosis of advanced or metastatic cancer (including solid tumours and lymphoma)
  • refractory to conventional treatment, or for which no conventional therapy exists with life expectancy of at least 12 weeks
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • hematological and biochemical indices as specified within one week prior to treatment

Exclusion Criteria:

  • known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants
  • primary brain tumours or brain metastases
  • radiotherapy (except palliative), endocrine therapy, immunotherapy or chemotherapy during the previous four weeks (six weeks for nitrosoureas and mitomycin-C)
  • all toxic manifestations of previous treatment must have resolved (excepting alopecia or certain Grade 1 toxicities)
  • pregnant or lactating women
  • major thoracic and/or abdominal surgery in the preceding 4 weeks
  • high medical risks from non-malignant systemic disease including uncontrolled infection
  • hepatitis B, C or Human Immunodeficiency Virus
  • allergic history to antisense agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dose level at which AEG35156 is well tolerated based upon development of toxicities during the first cycle of therapy unless delayed or cumulative toxicity is encountered. Assessments done weekly.
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the impact of AEG35156 on inhibition and apoptosis in tumour biopsies or circulating tumour cells.
Časové okno: 1 year
1 year
Determine the occurence of XIAP knockdown in peripheral blood mononuclear cells.
Časové okno: 1 year
1 year
Determine the plasma pharmacokinetic profile of AEG35156.
Časové okno: 1 year
1 year
Determine the possible anti-tumour activity of XIAP.
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques Jolivet, MD, Aegera Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEG35156-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEG35156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit