手術で切除可能な IB 期または II 期の非小細胞肺癌患者の治療における手術前後のペメトレキセド二ナトリウムおよびシスプラチン
ステージ IB-II 非小細胞肺癌 (NSCLC) における導入化学療法または補助化学療法としてのペメトレキセドおよびシスプラチンの無作為化第 II 相試験
理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前に複数の薬剤（併用化学療法）を投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に多剤併用化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、併用化学療法が術前と術後のどちらで有効かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムとシスプラチンの副作用を研究し、手術で切除できる IB 期または II 期の非小細胞肺癌患者の治療において、手術の前後に投与した場合の効果を比較しています。 .
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除可能な IB 期または II 期の非小細胞肺癌患者におけるシスプラチンとペメトレキセド二ナトリウムを含むネオアジュバント化学療法とアジュバント化学療法の忍容性 (薬物送達と毒性の観点から) を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの全体的な毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- ネオアジュバント化学療法で治療された患者の全体的な臨床奏効率、病理学的完全奏効、および切除可能率を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の外科的罹患率と死亡率を決定します。
- 化学療法を受ける補助療法群の患者の割合を決定します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、施設、組織学的サブタイプ (扁平上皮 vs 非扁平上皮) および臨床病期 (IB vs II) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (ネオアジュバント化学療法): 患者はシスプラチン IV を 3～6 時間かけて投与され、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 化学療法の完了から 4 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。
- アーム II (補助化学療法): 患者は手術を受けます。 手術後 4 ～ 8 週間から、患者はアーム I と同様にシスプラチンとペメトレキセド二ナトリウムを投与されます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡され、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 132 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-病理学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- ステージ IB または II の疾患
- 切除可能な疾患
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- フルデオキシグルコースF 18 スキャンによる縦隔鏡検査および/または陽電子放出断層撮影による縦隔への関与なし
- 転移性疾患の証拠なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -アルカリホスファターゼ≤3.0倍のULN
- ASTおよびALTがULNの3.0倍以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
次の場合を除き、他の悪性疾患はありません。
- 皮膚の基底細胞がん
- 適切に治療された子宮頸部上皮内がん
- 低悪性度前立腺がん
- 患者が5年以上無病であるその他のがん
- 医学的に管理されていない限り、うっ血性心不全や狭心症はありません
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- コントロールされていない高血圧や不整脈がない
- 抗生物質を必要とする活動性の制御されていない感染症はありません
- 研究への参加を妨げる病気や病状がないこと
- -既存の運動神経毒性または感覚神経毒性はありません≥グレード2
以前の同時療法：
- NSCLCの手術歴なし
- NSCLCに対する以前または他の同時化学療法なし
- NSCLCに対する放射線療法の施行歴または併用歴なし
- 同時免疫療法なし
- 同時ターゲット エージェントなし
- がんホルモン療法の併用なし
- 同時ルーチンのコロニー刺激因子なし (例: 予防的フィルグラスチム [G-CSF])
- 化学療法の前後5日以内にアスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬を服用していない
- 他の同時実験治療なし
- 他の同時抗がん治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療の成功
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-化学療法中の毒性（グレード4ではない）
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存期間と全生存期間
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全体的な毒性（全グレード）
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全体的な臨床奏効率（ネオアジュバント化学療法群）
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病理学的完全奏効（ネオアジュバント化学療法群）
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切除可能率（ネオアジュバント化学療法群）
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外科的罹患率と死亡率
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実際に化学療法を受けている患者の割合（補助化学療法群）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul Germonpre, MD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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