手术前后培美曲塞二钠和顺铂治疗可通过手术切除的 IB 期或 II 期非小细胞肺癌患者
培美曲塞和顺铂作为 IB-II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 诱导或辅助化疗的随机 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如培美曲塞二钠和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术前给予一种以上的药物（联合化疗）可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后给予联合化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚联合化疗在治疗非小细胞肺癌的术前或术后是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究培美曲塞二钠和顺铂的副作用，并比较它们在手术前或手术后给予可通过手术切除的 IB 期或 II 期非小细胞肺癌患者的疗效.
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在可切除的 IB 或 II 期非小细胞肺癌患者中比较新辅助化疗与包含顺铂和培美曲塞二钠的辅助化疗的耐受性（在药物输送和毒性方面）。
中学
- 确定该方案在这些患者中的总体毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
- 确定接受新辅助化疗的患者的总体临床缓解率、病理完全缓解率和可切除率。
- 确定接受这些方案治疗的患者的手术发病率和死亡率。
- 确定接受化疗的辅助组患者的比例。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据机构、组织学亚型（鳞状与非鳞状）和临床分期（IB 与 II）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（新辅助化疗）：患者在 3-6 小时内接受顺铂静脉注射，第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。 化疗完成后四到六周，患者将接受手术。
- 第二组（辅助化疗）：患者接受手术。 手术后 4-8 周开始，患者与第 I 组一样接受顺铂和培美曲塞二钠。
完成研究治疗后，定期对患者进行为期 5 年的随访，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 132 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经病理证实的非小细胞肺癌（NSCLC）
- IB 或 II 期疾病
- 可切除疾病
- 至少 1 个可测量的病灶
- 纵隔镜检查和/或氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描未见纵隔受累
- 没有转移性疾病的证据
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 3.0 倍 ULN
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3.0 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
除以下情况外，无其他恶性疾病：
- 皮肤基底细胞癌
- 充分治疗的宫颈原位癌
- 低级别前列腺癌
- 患者已无病 ≥ 5 年的其他癌症
- 除非药物控制，否则无充血性心力衰竭或心绞痛
- 近6个月内无心肌梗塞
- 没有不受控制的高血压或心律失常
- 没有需要抗生素的活动性不受控制的感染
- 没有会妨碍研究参与的疾病或医疗状况
- 没有预先存在的运动或感觉神经毒性 ≥ 2 级
先前的同步治疗：
- NSCLC 既往未接受过手术
- NSCLC 既往无化疗或其他同期化疗
- NSCLC 既往或同步放疗
- 无同步免疫治疗
- 没有并发的目标代理
- 没有同时进行激素癌症治疗
- 没有并发的常规集落刺激因子（例如，预防性非格司亭 [G-CSF]）
- 化疗前后 5 天内未服用阿司匹林或非甾体类抗炎药
- 没有其他同时进行的实验治疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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成功的治疗交付
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化疗期间的毒性（无 4 级）
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次要结果测量
结果测量 |
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无进展生存期和总生存期
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总体毒性（所有等级）
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总体临床反应率（新辅助化疗组）
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病理完全缓解（新辅助化疗组）
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可切除率（新辅助化疗组）
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手术发病率和死亡率
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实际接受化疗的患者比例（辅助化疗组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul Germonpre, MD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月18日
首次发布 (估计)
2006年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的